Tillbaka till föregående sida

Ny utvärdering av infusionsvätskor som innehåller hydroxietylstärkelse (HES)

Ny utvärdering av infusionsvätskor som innehåller hydroxietylstärkelse (HES)

3.11.2017

Enligt studier iakttas inte de begränsningar med vilka man strävar efter att minska risken för njurskada och död i tillräcklig utsträckning.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en ny utvärdering av infusionsvätskor som innehåller hydroxietylstärkelse (HES). HES-preparat används för behandling av hypovolemi orsakad av blodförlust, när behandling med enbart klara infusionsvätskor (kristalloida lösningar) inte anses vara tillräcklig. HES-preparat ges som intravenös vätsketerapi för att ersätta nedsatt blodvolym orsakad av blödning och förhindra en hypovolemisk chock till följd av blodförlusten.

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för läkemedelssäkerhet PRAC inledde en säkerhetsutredning som en följd av forskningsrön enligt vilka HES-preparat används utanför den officiella indikationen, också för kritiskt sjuka, i samband med njursvikt och för patienter med blodförgiftning, trots de ökade begränsningar som pålades preparaten 2013 och med vilka man vill minska risken för njurskador och död.

Som ett villkor för försäljningstillstånd för HES-preparat krävde PRAC 2013 ytterligare studier för att utreda användningen av preparaten. Syftet med studierna var att säkerställa att de begränsningar som pålagts HES-preparaten iakttas. PRAC kommer att utvärdera resultaten av dessa studier och den övriga tillgängliga informationen samt deras inverkan på balansen nytta–skada och ger senare sin rekommendation om användning av preparaten.

Läs mer:

EMAs meddelande 27.10.2017

Mer information om utvärderingsprocessen

Mer om den tidigare säkerhetsutredningen 2013

Fimeas webbnyhet 24.10.2013

Ytterligare information ges av

  • Kirsti Villikka, överläkare, tfn 029 522 3455
  • Tiina Jaakkola, överläkare, tfn 029 522 3628
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi.
Dela denna sida