Biverkningar

Innan ett försäljningstillstånd beviljas har läkemedelsföretaget presenterat säkerhetsundersökningar som det har utfört och som myndigheten har bedömt och utifrån vilka betydande biverkningar antecknas i produktresumén och bipacksedeln. Efter att försäljningstillstånd beviljats övervakar Fimea veterinärmedicinska läkemedels säkerhet bl.a. genom att med hjälp av anmälningar om biverkningar följa upp biverkningar som konstaterats i samband med användningen.

Fimea analyserar alla fall som anmäls och upprätthåller ett register över veterinärmedicinska läkemedels biverkningar. Det är vid behov möjligt att utifrån informationen från uppföljningen av biverkningar göra ändringar i läkemedlets produktresumé och bipacksedel eller begränsa användningen av läkemedlet.

Anmälning av biverkningar

Biverkningar kan rapporteras förutom av veterinärer och apotek även av medborgare.

I första hand rekommenderas att biverkningsanmälan görs elektroniskt. Den elektroniska blanketten kräver en Suomi.fi-identifikation. Tilläggsinformation om identifieringen kan fås på webbsidan Suomi.fi. På blankettens framsida kan du välja om du vill rapportera en biverkning relaterad till ett läkemedel som används av människor eller en biverkning relaterad till medicinering av djur.

Elektronisk blankett för biverkningsanmälan (på finska)

Anmälan kan också göras genom att fylla i blanketten för biverkningsanmälan för veterinärmedicinska läkemedel och skicka den antingen med e-post till adressen [email protected] eller per post till adressen på blanketten. Vid behov kan blanketter med returkuvert beställas från Fimea.

Blankett för biverkningsanmälan för veterinärmedicinska läkemedel (dot)

Blankett för biverkningsanmälan för veterinärmedicinska läkemedel (pdf)

Information finns också i Fimeas anvisning 1/2014 Anmälan om biverkningar av läkemedelspreparat givna till djur (pdf).