Määritelmät
Lääkevalmiste (Lääkelaki (395/1987) 3 §)
Lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä. Lääkkeitä valvoo Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.
Esimerkki: asetyylisalisyylihappoa sisältävä kipulääke.
Lääkinnällinen laite (MD-asetus EU/2017/745, IVD-asetus EU/2017/746)
Lääkinnällisiä laitteita ovat perinteisesti lääkinnällisiksi laitteiksi miellettävien hengityskoneiden tai defibrillaattorien lisäksi myös useat kotoa löytyvät tarvikkeet, esimerkiksi verenpainemittari, laastari, silmälasit, kuulolaite ja kondomit. Lääkinnällisiä laitteita ovat myös esimerkiksi silmien kostutukseen tarkoitetut silmätipat tai lihaskipuihin käytettävä kylmägeeli. Raskaus- ja laboratoriotestit ovat ns. in vitro diagnostiikkaan tarkoitettuja (IVD) -lääkinnällisiä laitteita.
Suomessa saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Ennen laitteen markkinoille saattamista valmistajan on todennettava laitteen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky. CE-merkintä on osoitus siitä, että laite täyttää sitä koskevat vaatimukset.
Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa.
Ravintolisä (Maa- ja metsätalousministeriön asetus ravintolisistä 78/2010, 2 §)
1) ravintolisällä puristeena, kapselina, pastillina, tablettina, pillerinä, jauheena, tiivisteenä, uutteena, nesteenä tai muussa vastaavassa annosmuodossa myytävää valmiiksi pakattua valmistetta, jota pidetään kaupan elintarvikkeena, jota nautitaan pieninä mitta-annoksina ja josta saatavalla energiamäärällä ei ole merkitystä ruokavalion kannalta. Ravintolisän tarkoitus on sille ominaisten ravintoaineiden tai muiden aineiden vuoksi täydentää ruokavaliota tai muulla tavalla vaikuttaa ihmisen ravitsemuksellisiin tai fysiologisiin toimintoihin. Ravintolisällä ei tarkoiteta valmistetta, joka lääkelain (395/1987) nojalla luokitellaan lääkkeeksi.
Ruokavirasto valvoo elintarvikkeita.
Esimerkki: vitamiinijuoma tai omega-3-rasvahappoja sisältävä kalaöljykapseli.
Kosmeettinen valmiste
(EUROOPANPARLAMENTIN JA NEUVOSTONASETUS (EY) N:o 1223/2009kosmeettisista valmisteista, artikla 2. 1a)
a)”kosmeettisella valmisteella” ainetta tai seosta, joka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihmiskehon ulkoisten osien kanssa (iho, hiukset ja ihokarvat, kynnet, huulet ja ulkoiset sukupuolielimet) tai hampaiden ja suuontelon limakalvojen kanssa, tarkoituksena yksinomaan tai pääasiassa näiden osien puhdistaminen, tuoksun muuttaminen,niiden ulkonäön muuttaminen,niiden suojaaminen tai pitäminen hyvässä kunnossa tai hajujen poistaminen;
Esimerkki: aurinkovoide, ihoa kosteuttava emulsiovoide tai deodorantti.
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto TUKES valvoo kosmeettisia valmisteita.
Biosidivalmiste (Kemikaalilaki 12 §, 744/1989)
Biosidivalmisteilla tarkoitetaan yhtä tai useampaa tehoainetta sisältävää valmistetta, joka on käyttäjälle toimitettavassa muodossa ja joka kemiallisesti tai biologisesti tuhoaa, torjuu tai tekee haitattomaksi vahingollisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä.
Biosidit jaetaan neljään pääryhmään:Desinfiointiaineet ja yleiset biosidivalmisteet, säilytysaineet, tuholaistorjunta, muut biosidivalmisteet.
Esimerkki: hyttys- tai punkkikarkote.
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto TUKES valvoo biosidivalmisteita.
Päivitetty 19.5.2023