ATMP-valmistusluvat

 

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) tarkoitetaan geeni- ja soluterapiassa käytettäviä valmisteita sekä kudosmuokkaustuotteita. Fimea valvoo ATMP-lääkkeiden valmistusta ja käyttöä Suomessa. ATMP-lääkkeiden valmistusta koskevan lainsäädännön tarkoituksena on varmistaa hoidollisiin tarkoituksiin käytettävien ATMP-lääkkeiden laatu ja turvallisuus.

ATMP- lääkkeille voidaan hakea Fimealta kansallista valmistuslupaa silloin, kun

  • lääke valmistetaan muuten kuin rutiininomaisesti ja
  • lääke valmistetaan erityisten laatuvaatimusten mukaisesti ja
  • lääke käytetään sairaalassa lääkärin määräyksestä ja lääkärin ammatillisen vastuun alaisuudessa yksittäisen potilaan yksilölliseen hoitoon.

Kansallisella valmistusluvalla tuotettuja ATMP-valmisteita voidaan käyttää vain siinä jäsenvaltiossa, jossa ne on valmistettu. Kansallisen valmistusluvan edellytykset on kuvattu Fimean määräyksessä 3/2009 ja hakemukseen tarvittavat tiedot on koottu Fimean hakemuslomakepohjaan.

ATMP-lääkkeiden käytöstä tulee vuosittain tehdä Fimealle turvallisuuskatsaus seuraavan vuoden maaliskuun loppuun mennessä. Lääkkeiden käyttöön liittyvät vakavat haittavaikutukset pitää ilmoittaa viipymättä Fimeaan sähköistä haittavaikutusilmoitusta käyttäen. Lisäksi ATMP-lääkkeiden valmistukseen ja käyttöön liittyvät vakavat vaaratilanteet tulee ilmoittaa Fimeaan.

Lisätietoa

  • Puranen Pirkko
    ylitarkastaja puh. 0295223244
  • Salmikangas Paula
    koordinoiva erikoistutkija puh. 0295223432