Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen

Toimeksiantajan on ilmoitettava Fimealle sekä niiden Euroopan unionin jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, odottamattomia vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä (SUSAR). Kuolemaan johtaneet tai hengenvaaralliset SUSARit ilmoitetaan mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään seitsemän päivän kuluttua siitä, kun toimeksiantaja on saanut tiedon tällaisesta haittavaikutuksesta. Merkitykselliset lisätiedot haittavaikutuksesta tulee ilmoittaa kahdeksan päivän kuluessa ensimmäisen ilmoituksen tekemisestä. Muista SUSAReista on ilmoitettava mahdollisimman pian, viimeistään 15 päivän kuluessa siitä, kun toimeksiantaja on saanut niistä ensimmäisen kerran tiedon. Toimeksiantajan on ilmoitettava SUSAReista myös muille tutkijoille.

Sähköinen haittavaikutusjärjestelmä

Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät vakavat odottamattomat haittavaikutukset (SUSAR) on ilmoitettava sähköisesti Euroopan lääkeviraston EudraVigilance-verkoston kautta. Kaupallisten toimeksiantajien on liityttävä EudraVigilance-verkostoon. Liittymistä suositellaan myös ei-kaupallisille toimeksiantajille. Liittymisohjeet.

Suomessa ilmenneet vakavat odottamattomat haittavaikutukset ilmoitetaan sekä Fimean tietokantaan (vastaanottajatunnus FINAM) että Euroopan lääkevirastolle (vastaanottajatunnus EVCTMPROD). Ulkomailla ilmenneet vakavat odottamattomat haittavaikutukset ilmoitetaan vain Euroopan lääkevirastolle. Euroopan komissio on antanut asiasta tarkemmat ohjeet.

EudraVigilance-verkostoon kuuluvien kaupallisten toimeksiantajien, jotka eivät vielä lähetä raportteja sähköisesti Fimealle, tulee ottaa yhteys Fimeaan sekä testauksen että tuotantokäytön aloittamiseksi.

Testaus

Toimeksiantaja lähettää testiviestejä ensin Fimean testiympäristöön (tunnus FINAMTEST) ja samaan aikaan sähköpostitse ilmoittaa lähetettyjen haittavaikutusilmoitusten lukumäärän ja tunnisteet.

Kun kaikkien viestien on todettu saapuneen virheettöminä, sovitaan tuotantokäytön aloittamisesta.

Jos kyseessä on ei-kaupallinen toimeksiantaja, joka ei kuulu EudraVigilance-verkostoon, ilmoitus Fimealle on mahdollista tehdä entiseen tapaan kirjallisesti. Ilmoitusta ei tule lähettää faksilla eikä sähköpostilla. Se voidaan tehdä vapaamuotoisella kirjeellä, CIOMS-I -lomakkeella tai vastaavalla lomakkeella.

Teknisiin kysymyksiin saat apua osoitteesta: e2bsupport@fimea.fi

Vuosittainen selvitys turvallisuudesta

Vuosittainen selvitys turvallisuudestaToimeksiantajan on toimitettava Fimealle kerran vuodessa luettelo kaikista kyseisenä aikana tutkimuksessa ilmenneistä vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä. Vuosi katsotaan alkaneeksi silloin, kun tutkimus on saanut aloitusluvan ensimmäisessä Euroopan Unionin jäsenvaltiossa. Samalla on toimitettava lyhyt selvitys kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta. Selvityksen allekirjoittaa tutkimuksesta vastaava henkilö. Siinä on otettava huomioon kaikki tutkimukseen liittyvät seikat, ei ainoastaan tutkimuslääkkeen turvallisuus.

Ei hakutuloksia