Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen

Toimeksiantajan on ilmoitettava Fimealle sekä niiden Euroopan unionin jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, odottamattomia vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä (SUSAR). Kuolemaan johtaneet tai hengenvaaralliset SUSARit ilmoitetaan mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään seitsemän päivän kuluttua siitä, kun toimeksiantaja on saanut tiedon tällaisesta haittavaikutuksesta. Merkitykselliset lisätiedot haittavaikutuksesta tulee ilmoittaa kahdeksan päivän kuluessa ensimmäisen ilmoituksen tekemisestä. Muista SUSAReista on ilmoitettava mahdollisimman pian, viimeistään 15 päivän kuluessa siitä, kun toimeksiantaja on saanut niistä ensimmäisen kerran tiedon. Toimeksiantajan on ilmoitettava SUSAReista myös muille tutkijoille.

Sähköinen haittavaikutusjärjestelmä

Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät vakavat odottamattomat haittavaikutukset (SUSAR) on ilmoitettava sähköisesti Euroopan lääkeviraston EudraVigilance-verkoston kautta. Kaupallisten toimeksiantajien on liityttävä EudraVigilance-verkostoon. Liittymistä suositellaan myös ei-kaupallisille toimeksiantajille. Liittymisohjeet.

Suomessa ilmenneet vakavat odottamattomat haittavaikutukset ilmoitetaan sekä Fimean tietokantaan (vastaanottajatunnus FINAM) että Euroopan lääkevirastolle (vastaanottajatunnus EVCTMPROD). Ulkomailla ilmenneet vakavat odottamattomat haittavaikutukset ilmoitetaan vain Euroopan lääkevirastolle. Euroopan komissio on antanut asiasta tarkemmat ohjeet.

EudraVigilance-verkostoon kuuluvien kaupallisten toimeksiantajien, jotka eivät vielä lähetä raportteja sähköisesti Fimealle, tulee ottaa yhteys Fimeaan tuotantokäytön aloittamiseksi.

Jos kyseessä on ei-kaupallinen toimeksiantaja, joka ei kuulu EudraVigilance-verkostoon, ilmoitus Fimealle on mahdollista tehdä entiseen tapaan kirjallisesti. Ilmoitusta ei tule lähettää faksilla eikä sähköpostilla. Se voidaan tehdä vapaamuotoisella kirjeellä, CIOMS-I -lomakkeella tai vastaavalla lomakkeella.

Testaus

EMA:n EudraVigilance Web (EVWeb) –testausympäristö SUSARien (EVCTM) ja spontaaniraporttien (EVPM) toimittamisen testausta varten ei ole käytettävissä 5.9.2016 – 5.6.2017. Tänä aikana organisaatiot eivät voi testata SUSARien toimittamista Fimeaan.

Fimeaan tulee kuitenkin toimittaa raportointitunnus (production ID) ennen SUSAR-raportoinnin aloittamista.

Teknisiin kysymyksiin saat apua osoitteesta: e2bsupport@fimea.fi

Vuosittainen selvitys turvallisuudesta

Vuosittainen selvitys turvallisuudestaToimeksiantajan on toimitettava Fimealle kerran vuodessa luettelo kaikista kyseisenä aikana tutkimuksessa ilmenneistä vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä. Vuosi katsotaan alkaneeksi silloin, kun tutkimus on saanut aloitusluvan ensimmäisessä Euroopan Unionin jäsenvaltiossa. Samalla on toimitettava lyhyt selvitys kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta. Selvityksen allekirjoittaa tutkimuksesta vastaava henkilö. Siinä on otettava huomioon kaikki tutkimukseen liittyvät seikat, ei ainoastaan tutkimuslääkkeen turvallisuus.

Ei hakutuloksia