Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen

Muutoksia kliinisten lääketutkimusten haittavaikutusraportoinnissa ja spontaaniraporttien lähetyskäytännöissä

16.10.2017

Euroopan lääkeviraston EMAn EudraVigilance-järjestelmässä marraskuussa 2017 suoritettava päivitys sekä Fimean siirtyminen uuteen haittavaikutusraporttien IT-järjestelmään aiheuttavat poikkeuksen kliinisten lääketutkimusten SUSAR-raporttien (SUSAR = epäilty odottamaton vakava haittavaikutus) toimittamiseen.

Poikkeuksellisesti 8.11.2017 lähtien EudraVigilance-verkostoon kuuluvien sähköisesti raportoivien toimeksiantajien ei edellytetä toimittavan SUSAR-raportteja Fimeaan. Toimeksiantajien tulee kuitenkin huolehtia siitä, että Suomessa ilmenneet SUSARit toimitetaan sähköisesti EudraVigilancen Clinical Trials -moduliin EMAn antamien ohjeiden mukaisesti.

Toimeksiantajien on viipymättä tiedotettava tutkijoille ja Fimealle tutkimuslääkkeen turvallisuutta koskevista uusista merkittävistä havainnoista Fimean määräyksen 2/2012 Kliiniset lääketutkimukset mukaisesti.

Muuttunut raportointikäytäntö jatkuu toistaiseksi. Fimea ilmoittaa verkkosivuillaan ennakkoon ajankohdan, mistä lähtien toimeksiantajien edellytetään toimittavan raportteja taas kansallisesti Fimeaan. Ne ei-kaupalliset toimeksiantajat, jotka eivät kuulu EudraVigilance-verkostoon ja eivät raportoi sähköisesti, jatkavat raportointia entiseen tapaan kirjallisesti suoraan Fimeaan.

EMAn tiedote EudraVigilance-päivityksestä

Vuosittainen selvitys turvallisuudesta

Toimeksiantajan on toimitettava Fimealle kerran vuodessa luettelo kaikista kyseisenä aikana tutkimuksessa ilmenneistä vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä. Vuosi katsotaan alkaneeksi silloin, kun tutkimus on saanut aloitusluvan ensimmäisessä Euroopan Unionin jäsenvaltiossa. Samalla on toimitettava lyhyt selvitys kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta. Selvityksen allekirjoittaa tutkimuksesta vastaava henkilö. Siinä on otettava huomioon kaikki tutkimukseen liittyvät seikat, ei ainoastaan tutkimuslääkkeen turvallisuus.

Lisätietoa

  • Koivumäki Paula
    kliinisten lääketutkimusten koordinaattori puh. 0295223041