Ohjeita akateemisille tutkijoille

 

Jos tehdään muuta kuin kaupallista tutkimusta lääkkeillä, joilla on myyntilupa Suomessa, voi EudraCT-ilmoituslomakkeen täytössä noudattaa seuraavaa yksinkertaistettua ohjetta. Tässä on mainittu riittävät vähimmäistiedot, muitakin tietoja voi halutessaan antaa.

EudraCT-ilmoituslomake löytyy EudraCT-järjestelmän kotisivulta linkistä Access to EudraCT application. Ensin on haettava tutkimukselle EudraCT-numero kohdasta Create > EudraCT Number. EudraCT-numero toimitetaan ilmoitettuun sähköpostiosoitteeseen.

Ilmoituslomakkeen täytössä kannattaa muistaa seuraavat seikat:

  • Vaikka lomake on englanninkielinen, sen voi täyttää suomeksi tai ruotsiksi.
  • Siirryttäessä lomakkeen näytöstä toiseen on käytettävä lomakkeen omia Next,Done ja Return -näppäimiä, ei internet-selaimen navigointinäppäimiä. Ilmoituslomakkeen kohtia (CTA Sections) A-H klikkaamalla pääsee täyttämään lomaketta.
  • Sähköiseen lomakkeeseen kirjoitetut tiedot kannattaa tallentaa usein omalle tietokoneelle päävalikon toiminnoilla Save as XML.
  • Lomakkeessa vihreällä pallolla merkattuihin kohtiin syötetty tieto tulee julkiseksi EU:n kliinisten lääketutkimusten rekisterissä.

Kun EudraCT-numero on hankittu, avataan sähköinen ilmoituslomake kohdasta Create > Clinical Trial > EEA.

Yksityiskohtaiset ilmoituslomakkeen täyttöohjeet saat klikkaamalla alla olevaa linkkiä.

Ohjeita EudraCT-lomakkeen täyttöön (pdf)

Ilmoituslomake liitteineen lähetetään postitse osoitteeseen:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Kliiniset lääketutkimukset
PL 55
00034 FIMEA