Asetus 536/2014

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä 27.5.2014 (L158).

Asetus muuttaa kliinisten lääketutkimusten kansallisen ilmoitus- ja hyväksymismenettelyn yhteiseurooppalaiseksi hyväksymismenettelyksi, jossa maksimikäsittelyajat ovat nykyisiä lyhyemmät. Asetuksessa on myös muita muutoksia, joiden tavoitteena on edesauttaa kliinisten lääketutkimusten suorittamista ja läpinäkyvyyttä Euroopan unionissa.

Euroopan komissio antoi 17.7.2012 asetusehdotuksen nykyisen lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EY) kumoamiseksi. Alkuperäisestä ehdotuksesta parlamentti- ja neuvostokäsittelyssä jonkin verran muuttunut asetus nro 536/2014 hyväksyttiin 16.4.2014, ja se tulee voimaan aikaisintaan vuonna 2016.

Asetus 536/2014 suomeksi (PDF)

Asetus 536/2014 ruotsiksi (PDF)

Asetus 536/2014 englanniksi (PDF)

Asetuksen toimeenpanoa valmistellaan Euroopan komission ja Euroopan lääkeviraston sekä Suomessa sosiaali- ja terveysministeriön johdolla.

Lisätietoa

  • Kuittinen Taru
    ylilääkäri puh. 0295223380