Rokotteiden, immunoglobuliinien ja immunoseerumien eräkohtainen valvonta

 

Erädokumentit toimittaa myyntiluvan haltija, valmistaja tai maahantuoja:

Myyntiluvan tai erityisluvan saaneet immunoglobuliinit, immunoseerumit sekä rokotteet, jotka eivät kuulu kansalliseen rokotusohjelmaan, eivätkä sisällä eläviä mikrobeja

  • EU:n virallisen valvontalaboratorion vapautustodistus (EU-OCABR-sertifikaatti), jos sellainen on saatavilla.
  • valmistajan analyysitodistus (lopputuote, iso-bulk) ja erän vapauttamistodistus
  • Marketing Information Form myyntiluvallisesta valmisteesta

Kansallisessa rokotusohjelmassa käytettävät, myyntiluvalliset rokotteet tai eläviä mikrobeja sisältävät rokotteet tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen ensimmäistä kertaa käyttöönotettavat rokotteet tai immunoglobuliinit:

  • EU:n virallisen valvontalaboratorion vapautustodistus (EU-OCABR-sertifikaatti)
  • valmistajan analyysitodistus (lopputuote, iso-bulk) ja erän vapauttamistodistus
  • Marketing Information Form

Erät voidaan luovuttaa kulutukseen 7 arkipäivän kuluttua erädokumenttien toimituksesta, ellei Fimea ilmoita toisin. Mikäli erävapautus tarvitaan nopeammin, on siitä mainittava saatteessa. Tällöin Fimea hyväksyy erän erillisellä ilmoituksella.

Erädokumentit toimittaa kliinisen lääketutkimuksen sponsori, koordinaattori tai maahantuoja:

Kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävät rokotteet:

A) Varsinaiset tutkimusrokotteet tai placebot:

  • valmistajan analyysitodistus (lopputuote, iso-bulk) ja erän vapauttamistodistus

B) Verrokkeina tai rokotusohjelman täydentäjinä käytettävät rokotteet

  • EU:n virallisen valvontalaboratorion vapautustodistus (EU-OCABR-sertifikaatti), jos sellainen on saatavilla, tai
  • valmistajan analyysitodistus (lopputuote, iso-bulk) ja erän vapauttamistodistus

Erät voidaan ottaa käyttöön vasta Fimean hyväksymisilmoituksen jälkeen.

Viite:

Fimean määräys Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen nro 2/2013, 1.8.2013, 7.5: Eräkohtainen valvonta

Fimean määräys Kliiniset lääketutkimukset nro 2/2012, 1.12.2012; Liite 2: Rokotteet

Valtuutussäännökset:

Lääkelain (395/87) 2 §, 4 mom, 20 a §, 21 §, 23 §, 23a §, 28 §, 30 §, 30a §

Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta (593/2009)

EC Administrative procedure for official control authority batch release based on council directive 2001/83/EC article 114, amended by directive 2004/27/EC.