Lasten lääkehoidon edistäminen

Lapset ja nuoret kuuluvat ikäryhmään, jota lääketeollisuus ei ole riittävästi ottanut huomioon uusien lääkkeiden kehitystyössä.

Lääkkeitä käytetään lapsilla suurelta osin kokemusperäisesti aikuisista kerättyjen tietojen perusteella ilman erityisiä lapsille suoritettuja tutkimuksia tai tutkimustiedon pohjalta, joka on peräisin muilta tahoilta kuin lääkkeen alkuperäiseltä kehittäjältä. Lasten lääkehoidossa käytetään myös lääkemuotoja, joita ei ole suunniteltu lasten tarpeisiin.

Euroopan komissio julkaisi vuonna 2007 lastenlääkeasetuksen, jonka keskeinen tavoite on lisätä tutkittujen ja lapsille soveltuvien lääkkeiden saatavuutta. Asetuksen myötä kaikilla Euroopan markkinoille tulevilla uusilla lääkkeillä on oltava Euroopan lääkeviraston kanssa sovittu lastenlääkkeen kehitysohjelma, jollei tähän ole jotain perusteltua syytä.

Fimea on vuodesta 2004 ollut aktiivisesti mukana vaikuttamassa lastenlääkkeiden kehitykseen muun muassa osallistumalla asetuksen sisällön luonnosteluun sekä antamalla tieteellistä neuvontaa Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteassa ja rokotetyöryhmässä.

Lastenlääkeasetuksen tavoitteena on

  • edistää uusien lääkkeiden ja sopivien (lapsiystävällisten) lääkemuotojen kehittämistä lasten lääkehoitoon
  • varmistaa, että lasten lääkehoitoon käytettävät lääkkeet perustuvat korkeatasoiseen tutkimukseen ja lupamenettelyyn
  • kuitenkin samalla välttää turhia tai liiallisia lapsille tehtäviä kliinisiä kokeita sekä
  • lisätä ja parantaa käytettävissä olevaa tietoa lääkkeiden vaikutuksista lapsiin.