Millä kielellä Fimea kirjaa ilmoitukset EudraVigilance -tietokantaan?

Millä kielellä Fimea kirjaa ilmoitukset EudraVigilance -tietokantaan? Kaikki E2B -kentät kirjautuvat numeerisina ja tekstimuodossaan näkyvät englanninkielisinä. Ainostaan ns....

Miten toimia jos paikallisesti syntyy epäily duplikaatti-ilmoituksesta?

Miten toimia jos paikallisesti syntyy epäily duplikaatti-ilmoituksesta?   Duplikaatin tunnistamiseksi myyntiluvan haltija voi tarvittaessa ottaa yhteyttä Fimeaan (...

Mitä tietoja ilmoittajasta tai potilaasta tulee toimittaa EudraVigilance -tietokantaan?

Mitä tietoja ilmoittajasta tai potilaasta tulee toimittaa EudraVigilance -tietokantaan?   EudraVigilance -tietokantaan tulee toimittaa potilaasta ja ilmoittajasta kaikki ne...

Onko saatavilla eCTD-muotoisen hakemuksen validointi- tai tarkastustyökalua?

Onko saatavilla eCTD-muotoisen hakemuksen validointi- tai tarkastustyökalua? Haluamme varmistaa, että hakemus on virheetön ennen sen lähettämistä.Fimean tiedossa on kaksi yritystä,...

Muutoshakemukset

Muutoshakemukset Mistä tiedän montako muutosta hakemuksessani on? Jos muutoshakemuksen kohteena on useita muutoksia, on kustakin muutoksesta toimitettava erillinen ilmoitus tai...

Myyntiluvat

Myyntiluvat Mistä löydän tietoa: miten haen myyntilupaa ihmislääkkeelle? Lääkevalmisteeksi luokitteleminen Myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät maksut: Sosiaali- ja...

Myyntilupien maksuasiat

Myyntilupien maksuasiat Mitkä ovat hakemusten käsittelymaksut? Katso sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista...

Miten apteekissa toimitaan, jos epäillään lääkemääräyksen oikeellisuutta tai asianmukaisuutta?

Miten apteekissa toimitaan, jos epäillään lääkemääräyksen oikeellisuutta tai asianmukaisuutta? Jos lääkemääräystä epäillään väärennetyksi, lääkkeen määrääjää harhaanjohdetuksi...

Perforoidut läpipainopakkaukset

Perforoidut läpipainopakkaukset Mitä tietoja perforoiduista läpipainopakkauksista tulisi ilmoittaa hakemuksessa ja tuoteinformaatiossa? Perforoidut läpipainopakkaukset tulisi...

Mikä on VHP ja miten VHP käsittely etenee?

Mikä on VHP ja miten VHP käsittely etenee? VHP - (Voluntary Harmonisation Procedure) on vapaaehtoinen yhteisarviointiprosessi  EU:n jäsenmaiden kesken monikansallisille,...

Lääkkeiden haittavaikutukset

Lääkkeiden haittavaikutukset Kissani sai rokotuskohtaan pahan turvotuksen. Onneksi se meni ohi. Mitä minun pitäisi tehdä, ettei tällaista tapahtuisi uudelleen? Kerro reaktiosta...

Riittämätön varoaika

Riittämätön varoaika Lypsylehmä sai utaretulehdukseen piikillä annetun antibioottikuurin, jonka jälkeen se pantiin umpeen umpeenpanotuubien avulla. Nyt se on poikinut ja varoaika on...