Perforoidut läpipainopakkaukset

Perforoidut läpipainopakkaukset Mitä tietoja perforoiduista läpipainopakkauksista tulisi ilmoittaa hakemuksessa ja tuoteinformaatiossa? Perforoidut läpipainopakkaukset tulisi...

Mikä on VHP ja miten VHP käsittely etenee?

Mikä on VHP ja miten VHP käsittely etenee? VHP - (Voluntary Harmonisation Procedure) on vapaaehtoinen yhteisarviointiprosessi  EU:n jäsenmaiden kesken monikansallisille,...

Myyntilupien maksuasiat

Myyntilupien maksuasiat Mitkä ovat hakemusten käsittelymaksut? Katso sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista...

Myyntiluvat

Myyntiluvat Mistä löydän tietoa: miten haen myyntilupaa ihmislääkkeelle? Lääkevalmisteeksi luokitteleminen Myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät maksut: Sosiaali- ja...

Muutoshakemukset

Muutoshakemukset Mistä tiedän montako muutosta hakemuksessani on? Jos muutoshakemuksen kohteena on useita muutoksia, on kustakin muutoksesta toimitettava erillinen ilmoitus tai...

Lääkkeiden haittavaikutukset

Lääkkeiden haittavaikutukset Kissani sai rokotuskohtaan pahan turvotuksen. Onneksi se meni ohi. Mitä minun pitäisi tehdä, ettei tällaista tapahtuisi uudelleen? Kerro reaktiosta...

Riittämätön varoaika

Riittämätön varoaika Lypsylehmä sai utaretulehdukseen piikillä annetun antibioottikuurin, jonka jälkeen se pantiin umpeen umpeenpanotuubien avulla. Nyt se on poikinut ja varoaika on...

Eläinlääkkeiden tuonti

Eläinlääkkeiden tuonti Voinko tuoda koiralleni lääkkeitä ulkomailta? Voit, jos matkustat koirasi kanssa ja tuot lääkettä korkeintaan yhden kuukauden käyttöä vastaavan määrän....

Hevosen lääkkeet

Hevosen lääkkeet Miksi eläinlääkäri ei saa hoitaa sairasta hevostani kaikilla tarvittavilla lääkkeillä? Sairasta hevosta saa toki hoitaa tehokkailla lääkkeillä – niin vaatii...

Koostumus

Koostumus Jos lääkevalmisteen koostumusta on muutettu asianmukaisella muutoshakemuksella, voiko lääkevalmiste olla markkinoilla samanaikaisesti sekä vanhalla että uudella...

Tuoteinformaatio

Tuoteinformaatio Kuinka valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen tai merkitsemisiin voi tehdä QRD-templaatin mukaisia korjauksia? QRD-templaatin mukaiset päivitykset...

Indikaatio

Indikaatio Lääkevalmisteen indikaation poistaminen tai lisääminen indikaatiota suojaavaan patentin vuoksi? Myyntiluvan haltija vastaa siitä onko valmisteen MRP/DCP-prosessissa...

Pakkauskoot

Pakkauskoot Voiko sama pakkauskoko olla resepti- ja itsehoitopakkauksena? Fimea on linjannut, että Suomessa lääkevalmisteella voi olla pakkauskokoja, jotka on hyväksytty sekä...

Kuinka valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen tai merkitsemisiin voi tehdä QRD-templaatin mukaisia korjauksia?

Kuinka valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen tai merkitsemisiin voi tehdä QRD-templaatin mukaisia korjauksia? QRD-templaatin mukaiset päivitykset valmisteyhteenvetoon,...

Kuinka peruutetun myyntiluvan tiedot voi poistaa toisen vahvuuden tai lääkemuodon kanssa yhteisistä teksteistä?

Kuinka peruutetun myyntiluvan tiedot voi poistaa toisen vahvuuden tai lääkemuodon kanssa yhteisistä teksteistä? Mikäli lääkevalmisteella, jonka myyntilupa peruutetaan, on yhteinen...

Miksi kansallisen valvontaviranomaisen ja hakijan validointiraportin tulokset saattavat poiketa toisistaan?

Miksi kansallisen valvontaviranomaisen ja hakijan validointiraportin tulokset saattavat poiketa toisistaan? Validointiraportin tulokset ovat joissakin tapauksissa poikenneet...

Onko saatavilla eCTD-muotoisen hakemuksen validointi- tai tarkastustyökalua?

Onko saatavilla eCTD-muotoisen hakemuksen validointi- tai tarkastustyökalua? Haluamme varmistaa, että hakemus on virheetön ennen sen lähettämistä.Fimean tiedossa on kaksi yritystä,...

Mitä tapahtuu teknisesti virheellisille myyntilupahakemuksille?

Mitä tapahtuu teknisesti virheellisille myyntilupahakemuksille? Fimea ei hyväksy hakemusta, ennen kuin se on teknisesti virheetön, eli hakemuksen on täytettävä EU:n...

Mikä on eCTD-elinkaari, ja milloin hakemuksen kantaversio on toimitettava Fimeaan?

Mikä on eCTD-elinkaari, ja milloin hakemuksen kantaversio on toimitettava Fimeaan? Tuotteen eCTD-muotoinen käsittely voidaan aloittaa, kun kyseessä on myyntilupahakemuksen...