Datatillstånd
Användning av sekretessbelagda uppgifter till exempel för vetenskaplig forskning eller myndigheternas planerings- och utredningsarbete förutsätter datatillstånd. Sekretessbelagda uppgifter är till exempel affärshemligheter och uppgifter om personers hälsa.
Gör så här
Om din ansökan endast gäller Fimeas egna uppgifter ska du ansöka om datatillstånd hos Fimea enligt anvisningarna på denna sida.
Fimeas forskningsprojekt såsom Läkemedelsbarometern utgör ett undantag. Det finns separata anvisningar om hur man ansöker om material för forskningsändamål. Anvisningarna finns på sidan: Läkemedelsbarometern (på finska)
Om du vill koppla personuppgifter som ingår i Fimeas register till andra instansers personuppgifter, ska du ansöka om datatillstånd hos social- och hälsovårdsmyndigheten Findata enligt deras anvisningar. Du hittar Findatas anvisningar här: Dataanvändningstillstånd
Datatillstånd söks hos Fimea med blanketten
Ansök om datatillstånd med denna blankett: Ansökan om datatillstånd (docx)
Fyll i blanketten omsorgsfullt och kontrollera att nödvändiga bilagor bifogats. De obligatoriska bilagorna har markerats med en asterisk* på blanketten.
Sekretessförbindelser ska ges på blanketten: Sekretessförbindelse (docx)
När du gör en dataskyddsanmälan kan du använda modellen: Dataskyddsbeskrivning (docx)
Vid utarbetandet av dataanvändningsplanen bör man använda modellen: Plan för användning av uppgifterna (docx)
Vid utarbetandet av konsekvensbedömningen för dataskyddet kan man använda den sökande organisationens egen blankettmall eller den blankettmall som finns på Dataombudsmannens byrås webbplats. Konsekvensbedömningen ska alltid fyllas i när personuppgifter behandlas.
I ansökan om datatillstånd ska du ange de uppgifter på basis av vilka tillståndsprövningen kan göras.
I ansökan om datatillstånd ska du ange materialets användningsändamål samt motivera varför materialet ska ges i begärd omfattning. Dessutom ska du lägga fram en utredning om att skyddet av sekretessbelagda uppgifter ordnas på behörigt sätt.
Lämnandet av nödvändiga uppgifter påskyndar behandlingen av ansökan om datatillstånd. Fäst särskild uppmärksamhet vid en så noggrann definition som möjligt av de uppgifter som begärs från Fimea. Materialbeskrivningar av registren finns i Materialkatalogen (www.aineistokatalogi.fi). Vid behov kan du få mer information om registrens datainnehåll från registrens kontaktpersoner. Var vänlig och observera kommentarerna om registren som presenteras i materialbeskrivningarna och Haittavaikutusrekisterin tietojen käytössä huomioitavaa (pdf, på finska). Om mer information behövs för behandlingen av ansökan om datatillstånd kontaktar Fimea den som gjort ansökan.
Skicka ansökan till registratorskontoret
Den undertecknade blanketten för ansökan om datatillstånd jämte bilagor skickas till Fimeas registratorskontor på adressen kirjaamo(@)fimea.fi. Ansökan kan också lämnas in med Fimeas säkra e-post: Säker post. Använd säker e-post om din ansökan om datatillstånd innehåller deltagarnas personuppgifter eller sekretessbelagda uppgifter.
Alternativt kan ansökningshandlingarna skickas per post. Om ansökan skickas per post ska pappren inte nitas ihop. Postadress: Fimea, PB 55, 00032 Fimea.
Tillståndsbeslut
Om ansökan om datatillstånd gäller sekretessbelagda uppgifter, fattas ett avgiftsbelagt beslut om datatillståndet. Sökanden förbinder sig att iaktta villkoren i beslutet. I övriga situationer upprättas ett avtal om villkoren för användningen av informationsmaterialet. Avgiften fastställs i SHM:s förordning om Fimeas avgiftsbelagda prestationer Fimeas avgiftsförordning.
Gällande avgifter är:
- Beslut om nytt datatillstånd för vetenskaplig forskning eller utökning av material 385 €
- Beslut om datatillstånd eller utökning av material i anslutning till enskild doktorsavhandling 220 €
- Beslut om förlängning eller justering av tidigare beviljat tillstånd eller komplettering av forskargrupp 55 €
Inlämning av material
Fimea och tillståndshavaren avtalar från fall till fall om inlämnandet av materialet. Fimea debiterar sökanden för urval och inlämning av materialet med timdebitering enligt Prislistan för Fimeas företagsekonomiskt prissatta prestationer (pdf). Sökanden kan på förhand be om en kostnadsberäkning för genomförandet av urvalet.
När uppgifter lämnas ut med stöd av lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården överlåts materialet endast till en datasäker användningsmiljö. Sökanden ansvarar för att få tillgång till en informationssäker användningsmiljö och för kostnaderna i anslutning till den. Materialet kan till exempel behandlas i Findatas användningsmiljö för fjärråtkomst, vars närmare uppgifter och prislista finns på Findatas webbplats.