Marknadsföring av läkemedel
Enligt läkemedelslagen skall marknadsföringen av läkemedel främja en riktig användning av läkemedel. Marknadsföringen får inte vara osaklig eller locka allmänheten att använda läkemedel i onödan. Marknadsföringen av läkemedel övervakas av Fimea.
Fimea ingriper mot lagstridig marknadsföring av läkemedel om marknadsföringen innehåller fel eller brister. Processen kan initieras också på basis av klagomål/klagan som riktats till Fimea, och klagomålet kan också inlämnas av enskilda medborgare. Klagan skall alltid åtföljas av kontaktinformation om inlämnaren, anonyma klagomål upptas inte till behandling vid Fimea.
Fimea skickar en anmärkning eller begäran om förklaring samt en kopia av klagomålet till det läkemedelsföretag som gjort sig skyldigt till felaktig marknadsföring. Den som inlämnat klagomålet förblir dock anonym för läkemedelsföretaget. Företaget bereds tillfälle att inkomma med svar, och utifrån svaret fattar Fimea beslut om eventuella åtgärder. Om åtgärder blir nödvändiga, får läkemedelsföretaget information om hörande av part med brev, vilket läkemedelsföretaget också kan besvara. De åtgärder som har vidtagits och resultatet av processen delges både läkemedelsföretaget som den som lämnat in klagan.
Den svarta uppochnedvända triangeln och den standardmeningen
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea kräver att marknadsföringsmaterialet för läkemedelspreparat som omfattas av den utökade övervakningen som avses i Europeiska kommissionens förordning (EU) Nr 726/2004 (art. 23) är försedda med en symbol i enlighet med Europeiska kommissionens förordning (EU) Nr 198/2013 (en svart uppochnedvänd triangel) och en förklarande standardmening.
Fimea anser att utökad övervakning av ett läkemedelspreparat och medföljande märkningar i enlighet med nämnda förordningar utgör sådana uppgifter som behövs för en riktig och säker användning av läkemedelspreparatet som avses i 91 a § i läkemedelslagen samt grundläggande information om läkemedlet och användningen av det som avses I 91 b § i läkemedelslagen.
Den svarta uppochnedvända triangeln ska presenteras i det format som föreskrivs i bilagan till förordningen (EU Nr 198/2013) och dess alla sidor ska vara minst 5 mm lång. Det är inte tillåtet att använda en mindre triangel. Det ska vara enkelt att läsa texten i den förklarande standardmeningen och den ska vara i proportion till triangelns storlek i enlighet med modellen nedan. Både triangeln och bokstavsstorleken i standardmeningen ska förstoras vid behov så att de står i proportion till bokstavsstorleken som används på övriga ställen i samma material.
Den uppochnedvända triangeln är alltid svart. Det är inte tillåtet att använda någon annan färg.
Triangeln och den medföljande standardmeningen ska bilda en egen helhet separat från den övriga texten. Triangeln och standardmeningen ska inte skiljas från varandra och annan text eller andra element ska inte läggas till direkt i anslutning till dem. Det är dock möjligt att lägga till de förklarande meningarna som används i produktresumén (Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.) efter standardmeningen.
Det är inte tillåtet att lägga triangeln i samband med preparatets logo.
Det rekommenderas att den svarta triangeln och standardmeningen ska i elektroniska material placeras åtminstone på sidan där läkemedelspreparatets namn visas första gången (i allmänhet första sidan) och alltid på sidan som innehåller produktinformationen, om detta är en separat sida. Det rekommenderas att samma princip ska iakttas även i övriga material där produktinformationen finns på en separat sida.
Påminnelsereklam för dessa läkemedelspreparat behöver inte innehålla den svarta uppochnedvända triangeln och den förklarande standardmeningen.
Modeller på triangeln och standardmeningen:
På finska:
På svenska:
På engelska:
Rekommendation om kvalitetskriterier för läkemedelspresentationer
Läkemedelsrepresentanternas verksamhet är marknadsföringsverksamhet vars syfte är att främja försäljningen och användningen av läkemedel. I bästa fall tillhandahåller läkemedelspresentationen aktuell information av hög kvalitet om läkemedel och deras användning för läkare, farmaceuter och provisorer i det praktiska hälsovårdsarbetet.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea övervakar som en del av den övriga läkemedelsmarknadsföringen även att läkemedelspresentationerna följer lagstiftningen till alla delar. Fimea har utarbetat kvalitetskriterier för läkemedelspresentationer. De bygger på de delar av läkemedelslagen och -förordningen som är viktiga med tanke på förmedlingen av läkemedelsinformation som främjar en korrekt och säker användning av läkemedel.
Kvalitetskriterierna är en rekommendation som Fimea hoppas att läkemedelsföretagen använder i sin marknadsföringsverksamhet och som ger de yrkesverksamma personer som deltar i läkemedels-presentationer en uppfattning om vad man kan vänta sig av informationsinnehållet i en presentation. Fimea kommer i år att följa upp hur kriterierna beaktas i läkemedelspresentationerna.
Kvalitetskriterier för läkemedelspresentationer
- Läkemedelsrepresentanter bör ha lämplig utbildning. Utbildningen bör ge tillräckliga baskunskaper utifrån vilka representanten kan ge så komplett information som möjligt om det läkemedel han eller hon presenterar.
- En aktuell produktresum‚ för läkemedlet ska delas ut till deltagarna i presentationen. Även uppgifter om de juridiska ordinerings- och expedieringsvillkoren för preparatet samt uppgifter om pris och ersättningsbarhet ska fi nnas att tillgå för deltagarna. I en prisjämförelse bör man vid sidan av enhetspriserna använda de verkliga kostnaderna för läkemedelsterapin.
- De uppgifter som ges om läkemedelspreparatet ska till alla delar motsvara uppgifterna i produktresumen.Forskningsresultat som används i presentationen men som inte ingår i produktresumen ska också motsvara eller stöda uppgifterna i produktresumen.
- Presentationen får endast ta upp läkemedelspreparatets godkända indikation. Användning av preparatet för andra indikationer får inte presenteras även om det finns prövningsresultat som stöder detta eller om en annan indikation har godkänts i något annat land eller man planerar eller har ansökt om en utvidgning av indikationen i produktresumen. Vid sidan av indikationen bör man i presentationen berätta om eventuella andra rekommendationer kring användningen av preparatet.
- Ursprunget till informationen som används i presentationen ska anges exakt och de publikationer och icke-publicerade referenser som används i presentationen ska vara tillgängliga för dem som deltar i presentationen.
- Citat, bilder och tabeller tagna ur litteratur eller prövningar ska presenteras exakt enligt sitt ursprung. Olika prövningsresultat får inte kombineras exempelvis för att jämföra olika preparat.
- Läkemedlets biverkningar, interaktioner och kontraindikationer samt övriga faktorer som berör säkerheten i användningen av preparatet ska presenteras tillräckligt tydligt.
- Materialet som används i presentationen ska ge en sanningsenlig bild av preparatets medicinska betydelse som helhet, i relation till andra terapialternativ.
- Läkemedelspresentationen är endast avsedd för och riktad till personer med rätt att förskriva och expediera läkemedlet.
- Presentationen bör fokusera på information som berör läkemedlet. Den gästfrihet som erbjuds i samband med presentationen bör vara rimlig och måttfull.
Mer information
Fimea övervakar marknadsföring av alla läkemedel, Sic! tidskrift nummer 3/2013
Ytterligare information ges av
Kristiina Pellas, överprovisor, tfn 029 522 3422
E-post enligt principen [email protected]
Uppdaterad 7.11.2023