Pakkausseloste

Pakkausselosteella (PL, package leaflet) tarkoitetaan lääkevalmisteen mukana olevaa selostetta, joka sisältää tietoja lääkkeen käyttäjälle. Pakkausseloste tulee laatia sekä suomeksi että ruotsiksi. Pakkausselosteen tulee perustua hyväksyttyyn QRD-templaattiin. Yhteiseurooppalaisissa prosesseissa (CP, MRP, DCP) suomen- ja ruotsinkielisten pakkausselosteiden täytyy olla käännös englanninkielisestä, prosessissa hyväksytystä niin sanotusta common PL:stä.

Fimea julkaisee verkkosivullaan  kansallisen menettelyn, tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn kautta myönnettyjen myyntilupien pakkausselosteet. Keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen valmisteiden pakkausselosteet julkaistaan Euroopan lääkeviraston EMA:n sivuilla.

Pakkausseloste toimitetaan Fimeaan Word-tiedostona. Myyntiluvan haltijoiden on huolehdittava asiakirjojensa teknisestä laadusta ja noudatettava tiedostojen laatimisohjeita, jotta asiakirjat voidaan julkaista, niiden sisällöt näkyvät oikein ja verkkohaut toimivat. Lisäksi taulukoita, erikoismerkkejä ja muuta sisältöä luotaessa täytyy noudattaa PL-tiedoston laatimisohjeita.