Myyntipäällysmerkinnät

Myyntipäällysmerkinnöillä tarkoitetaan niitä merkintöjä, jotka on tehty lääkevalmisteen sisä- tai ulkopakkaukseen tai etikettiin suoraan painamalla. Valmisteen pakkaukseen merkitään yleensä ainakin seuraavat tiedot sekä suomeksi että ruotsiksi:

  • lääkevalmisteen nimi, vahvuus, lääkemuoto (ja tarvittaessa lääkevalmisteen käyttäjäryhmä tai kohde-eläinlaji)
  • vaikuttava(t) aine(et)
  • pakkauskoko
  • koostumus (vaikuttava(t) aine(et) ja tarvittaessa apuaineet)
  • antotapa ja tarvittaessa antoreitti (parenteraaliset valmisteet tai jos muuten tarpeen)
  • tarpeelliset varoitukset
  • viimeinen käyttöpäivämäärä (kuukausi/vuosi)
  • säilytysohjeet, mikäli tarpeen
  • käyttämättömän lääkkeen tai pakkauksen hävitysohjeet tarvittaessa
  • myyntiluvan haltijan nimi ja osoite (tarvittaessa myös valtuutetun edustajan nimi)
  • myyntiluvan numero
  • eränumero
  • pohjoismainen tuotenumero (Vnr xx xx xx)
  • ilman lääkemääräystä myytävien lääkkeiden annostusohjeet

Vaatimukset ovat suppeammat esimerkiksi pienille sisäpakkauksille ja läpipainopakkauksille. Yksityiskohtaisia ohjeita myyntipäällysmerkinnöistä annetaan Fimean määräyksessä 3/2013 ja ohjeessa 1/2013 Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste. Myyntipäällysmerkintöjen tulee perustua QRD-templaattiin.

Myyntipäällysmerkinnät osana myyntilupamenettelyjä

Fimea tarkistaa ja hyväksyy valmisteelle ehdotetut myyntipäällysmerkinnät osana myyntilupa-, muutos- ja uudistamishakemuksia. Kansallisessa, tunnustamis- ja hajautetussa menettelyssä Fimeaan toimitetaan vedokset (mock-ups) ehdotetuista myyntipäällysmerkinnöistä. Keskitetyssä menettelyssä riittää käännös prosessissa hyväksytystä tekstiehdotuksesta (labelling).

Tarvittaessa myyntipäällysmerkintöjä voi muuttaa myös erillisellä 90 päivän muutosilmoituksella, josta ohjeistetaan tarkemmin täällä: Merkitsemismuutokset.

Pohjoismainen yhteistyö

Lääkepakkaukset tai niiden osat voivat olla yhteisiä usealle eri maalle, tavallisimmin yhteispohjoismainen pakkaus. Tällöin kunkin maan kansalliset vaatimukset, koskien esimerkiksi käytettäviä kieliä, tulee ottaa huomioon.

Pohjoismainen yhteistyöryhmä on laatinut dokumentit ”Guideline on Nordic packages” ja ”Frequently Asked Questions” helpottamaan yhteispohjoismaisten lääkepakkausten suunnittelua. Näitä dokumentteja voidaan soveltaa sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin. Guideline on Nordic packages sisältää yleisiä ohjeita yhteispohjoismaisista pakkauksista, kun taas Frequently Asked Questions -dokumentissa annetaan yksityiskohtaista ohjeistusta erilaisista pakkausasioista.

Tarvittaessa myyntiluvan haltijat voivat esittää kysymyksiä pohjoismaisiin pakkauksiin liittyvistä asioista. Tähän tarkoitukseen on laadittu kysymyslomake Question to the Nordic package group, jota tulee käyttää. Pyyntö myyntipäällysmerkintöjen (mock-ups) Pohjoismaisesta arviointiyhteistyöstä tulee esittää käyttämällä lomaketta ”Request for a Nordic mock-up cooperation”. Merkitsemismuutoksia koskeva ohjeistus tulee ottaa huomioon pyyntöä jätettäessä. Dokumentit ovat Tanskan, Suomen, Islannin, Norjan ja Ruotsin lääkevirastojen yhteistyön tulos.