Tieteellinen neuvonta

Fimea antaa kirjallisen pyynnön perusteella ja tapauskohtaisesti harkiten tieteellistä neuvontaa ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkevalmisteen laadun, tehon ja turvallisuuden dokumentoinnista.

Neuvonta voi kohdistua suunnitteilla oleviin tai jo tehtyihin tutkimuksiin ja selvityksiin. Fimea ei anna ennakkopäätöksiä eikä arviota tuotettavan tai tuotetun tiedon riittävyydestä valmisteen myyntiluvan saantimahdollisuuksiin. Annettu neuvonta ei sido Fimeaa eikä neuvonnan pyytäjää.

Tieteellistä neuvontaa voi hakea kysymyksiin, joihin ei ole löydettävissä vastausta kansallisista määräyksistä ja ohjeista tai EU:n viranomaisohjeistoista (Guideline, Note for Guidance, Points to Consider).

Fimea antaa tieteellistä neuvontaa riippumatta teollisuuden myöhemmin käyttämästä myyntilupamenettelystä. Jos tieteellistä neuvontaa on aiemmin pyydetty Euroopan lääkevirastolta (EMA), uusi samaa valmistetta koskeva pyyntö on ensisijaisesti toimitettava EMAan. Neuvontapyyntö osoitetaan EMAlle, jos lääkevalmisteen myyntilupahakemusta on jo käsitelty keskitetyssä menettelyssä.

Tieteellistä neuvontaa annetaan pääsääntöisesti Fimean tiloissa järjestettävässä kokouksessa.

Tieteellisen neuvonnan hakeminen:

Vapaamuotoinen neuvontapyyntö toimitetaan osoitteella:

Tieteellisen neuvonnan koordinaattori
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Kirjaamo
PL 55, 00301 Helsinki

Neuvontapyyntöön liitetään seuraavat tiedot ja selvitykset:

  • yhteyshenkilö(t)
  • tiedot muilta viranomaisilta haetusta neuvonnasta ja mahdollisesti Suomessa tehtävistä kliinisistä tutkimuksista
  • yksityiskohtaiset kysymykset, joihin neuvontaa haetaan
  • riittävät taustatiedot kysymyksiin vastaamista varten
  • kopio kirjallisuusviitteistä
  • kokouksen ehdotettu ajankohta ja osanottajat, vähintään kaksi viikkoa ennen ehdotettua päivää.

Fimea ilmoittaa pyynnön hyväksymisestä tai hylkäämisestä hakijalle kirjallisesti. Mikäli pyyntö hyväksytään, Fimea ehdottaa mahdollisen kokouspäivämäärän. Hakijan on toimitettava neuvontakokouksen pöytäkirja Fimeaan hyväksyttäväksi mielellään kahden viikon kuluessa.

Annetusta tieteellisestä neuvonnasta peritään voimassaolevan maksuasetuksen mukainen maksu neuvontaprosessin päättyessä.

Lisätietoja