Miksi kansallisen valvontaviranomaisen ja hakijan validointiraportin tulokset saattavat poiketa toisistaan?

Miksi kansallisen valvontaviranomaisen ja hakijan validointiraportin tulokset saattavat poiketa toisistaan? Validointiraportin tulokset ovat joissakin tapauksissa poikenneet...

Onko saatavilla eCTD-muotoisen hakemuksen validointi- tai tarkastustyökalua?

Onko saatavilla eCTD-muotoisen hakemuksen validointi- tai tarkastustyökalua? Haluamme varmistaa, että hakemus on virheetön ennen sen lähettämistä.Fimean tiedossa on kaksi yritystä,...

Mitä tapahtuu teknisesti virheellisille myyntilupahakemuksille?

Mitä tapahtuu teknisesti virheellisille myyntilupahakemuksille? Fimea ei hyväksy hakemusta, ennen kuin se on teknisesti virheetön, eli hakemuksen on täytettävä EU:n...

Mikä on eCTD-elinkaari, ja milloin hakemuksen kantaversio on toimitettava Fimeaan?

Mikä on eCTD-elinkaari, ja milloin hakemuksen kantaversio on toimitettava Fimeaan? Tuotteen eCTD-muotoinen käsittely voidaan aloittaa, kun kyseessä on myyntilupahakemuksen...