eCTD- ja NeeS-standardit

Fimea on ottanut 1.6.2010 alkaen vastaan myyntilupa-aineistoja sähköisessä eCTD- NeeS tai VNees-muodossa. Fimea suosittelee vahvasti siirtymistä eCTD-muotoisiin hakemuksiin ihmislääkkeissä mahdollisimman nopeasti. Euroopan lääkevalvontaverkoston aikataulu eCTD-muotoisten pakolliseksi tulemisesta on EMA:n sivustolla (Telematics Strategy Implementation Roadmap, PDF).

eCTD (electronic Common Technical Documentation)

eCTD on ICH:n (International Conference of Harmonisation) kehittämä standardi sähköiseen ihmislääkkeiden myyntilupien hakemuskäsittelyyn. eCTD on käytössä EU-alueen lisäksi myös USA:ssa, Kanadassa ja Japanissa.

Lääkevalmisteeseen liittyvän dokumentaation rakenne noudattaa CTD:ssa määriteltyä moduulijakoa (M1-M5). Hallinnollista tietoa sisältävä moduuli (M1) on aluekohtainen ja EU:ssa Module 1:n ylläpidosta vastaa lääkevalvontaverkoston sähköisen asioinnin muutoshallintaryhmä (Change Management Board).

eCTD-standardin seuraavan version (Next Major Version) kehitys on integroitu osaksi HL7 ISO -standardointityötä, ja näin ollen eCTD tulee edelleen vahvistamaan asemaansa standardina sähköiseen lupakäsittelyyn teollisuuden ja viranomaisten välillä.

eCTD-hakemus hyödyntää XML-muotoisia metatietoja lääkevalmisteiden hakemusten elinkaaren hallintaan. Dokumenttien sisällön muuttumattomuus varmistetaan dokumenttien kuvauksiin liitetyillä MD5-tarkistussummalla. eCTD-hakemusten sähköiseen käsittelyyn on saatavilla useita kaupallisia ohjelmistoja. Fimea käyttää tähän tarkoitukseen EMA:n valitsemaa Eurs Is Yours ohjelmaa. Myös hakemusten laatijoille on tarjolla ohjelmia hakemusten validointiin eli teknisen oikeellisuuden tarkistamiseen ennen viranomaiskäsittelyyn jättämistä.

NeeS (Non-eCTD electronic Submissions)

Sähköisiä ihmislääkkeiden myyntilupia voidaan laatia myös NeeS-muotoisena. NeeS ei kuitenkaan ole virallinen standardi. NeeS-hakemuksien edellytetään noudattavan CTD:n mukaista dokumenttien rakennetta. EU Telematic Implementation Group (TIGes) on julkaissut Nees-ohjeistuksen hakijoille.

Fimea hyväksyy sähköisesti ainoastaan EU:n NeeS-validointikriteerit täyttävät hakemukset.

Lisätietoja

  • Hartikka Jaakko
    ICT-päällikkö puh. 0295223619