Biosimilaarin käsite maailmalla

Biosimilaarin käsite EU-alueella ja sen ulkopuolella

Euroopassa viitelääkkeeseen perustuen myyntiluvan saaneista biologisista lääkkeistä käytetään nimitystä "biosimilaari" (engl. "biosimilar”, ”biosimilar medicine”, ”biosimilar medicinal product", "similar biological medicinal product").

Biosimilaari-käsitettä saatetaan kuitenkin käyttää Euroopan ulkopuolella väljemmässä merkityksessä. Kaukoidässä, Venäjällä sekä Keski- ja Etelä-Amerikassa käytetään runsaasti biologisia kopiolääkkeitä, joita ei ole tutkittu tiukkojen laatu-, teho- ja turvallisuuskriteerien mukaisesti.

Sen vuoksi aiheeseen liittyviä tutkimustuloksia tulkittaessa on syytä tarkistaa, onko tutkimuksessa mainittu biosimilaari nimenomaan eurooppalaiset vaatimukset täyttävä valmiste eli onko sillä Euroopan lääkeviraston arvioinnin perusteella myönnetty myyntilupa.

Viranomaisvaatimukset kehittyvät

Tarve lääkealan kilpailulle ja sen myötä edullisemmalle biologiselle lääkehoidolle on huomattu globaalisti. Biosimilaarilääkkeiden kehityshankkeita onkin maailmanlaajuisesti vireillä runsaasti.

Viranomaiset ovat vastanneet tarpeeseen luomalla lakiperustaa ja ohjeistoja biosimilaarilääkkeiden kehittämiselle Euroopan lisäksi muun muassa Yhdysvalloissa, Kanadassa, Australiassa, sekä useissa Aasian, Lähi-idän ja Etelä-Amerikan maissa.

Työtä vaatimusten yhdenmukaistamiseksi tehdään jatkuvasti, mikä tulee helpottamaan biosimilaarien kehityshankkeita tulevaisuudessa.