Lomakkeet
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean lomakkeet on koottu tänne aihealueittain. Osa lomakkeista on esitäytettäviä ja tulostettavia, osa vain tulostettavia.
Myyntilupiin liittyvät hakemukset ja ilmoitukset
Lääkevalmisteen myyntilupahakemus-,muutos- ja uudistamishakemuslomakkeet ovat saatavissa Komission kotisivuilta:
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen täytettävät yhteystietolomakkeet Yhteystiedot myyntiluvanhaltijan ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean välistä yhteydenpitoa varten, dot |
| Lääketurvatoiminnasta vastaavien henkilöiden yhteystiedot, dot |
Myyntiluvan kaupanolo
Kauppaantuloilmoitus, dot
Kaupanpidon lopettaminen/keskeyttäminen, dot
Myyntiluvan peruuttaminen
| Myyntiluvan peruuttamisilmoitus, dot |
Lääkevalmisteita koskevat hakemukset ja ilmoitukset
| Erityislupahakemus pdf, dot |
| Ilmoitus epäillystä lääkkeen haittavaikutuksesta , pdf |
| Schengenin yleissopimuksen 75 artiklan mukainen todistus huumaus- ja psykotrooppisia aineita sisältävän lääkkeen mukana kuljettamiseen lääkinnälliseen käyttöön, pdf, doc |
| Velvoitevarastoinnin alituslupa, dot |
| Vientitodistus (Certificate of a Pharmaceutical Product ), dot |
| Tuotevirheilmoitus, doc |
| Ilmoitus yhteyshenkilöstä tuotevirhetilanteissa, doc |
Eläinlääkkeitä koskevat hakemukset ja ilmoitukset
Eläimelle annetun lääkevalmisteen haittavaikutusilmoitus
– painettu lomake LL 722S, pdf, dot |
| Erityislupahakemus (eläinlääkkeet), pdf, dot |
| Ennakkoilmoitus kliinisestä eläinlääketutkimuksesta, pdf |
Huumausainelupia koskevat hakemukset ja ilmoitukset
| Huumausaineiden tuonti-, vienti-, valmistus- ja käsittelylupia koskevien vapaamuotoisten hakemusten vakuutustodistukset: |
| Liite 1: Vakuutus huumausainelain (373/2008) 11 § 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetuille henkilöille, pdf |
| Liite 2: Säännöllisesti huumausaineiden vienti-, tuonti, käsittely- tai valmistuslupia hakevan toiminnanharjoittajan vakuutus, pdf |
| Liite 3: Vakuutus huumausainelain (373/2008) 16 §:ssä tarkoitetulle vastuuhenkilölle ja tämän sijaisille, pdf |
Toimilupia koskevat hakemukset
| Apteekkilupa, dot |
| Kudoslaitostoimilupa, dot |
Muut lomakkeet ja ilmoitukset
| Apteekkimaksulomake, pdf, xls |
| Disulfiraamihoidon seurantalomake, pdf |