Rohdosvalmisteen myyntiluvan saaminen edellyttää asianmukaisia laatu-, turvallisuus- ja tehoselvityksiä, jotka viranomainen arvioi ennen luvan myöntämistä. Valmisteen käytön kannalta keskeiset ominaisuudet on koottu valmisteyhteenvetoon, joka hyväksytään myyntiluvan myöntämisen yhteydessä. Valmisteyhteenveto sisältää kaikki ne asiat, jotka terveydenhuollon ammattihenkilön on hyvä tietää kyseisestä rohdosvalmisteesta.

Valmisteyhteenvedossa on kymmenen pääotsikkoa:

1. ROHDOSVALMISTEEN KAUPPANIMI

Rohdosvalmisteen kauppanimi voi olla keksitty nimi, yleisnimi yhdessä tavaramerkin tai valmisteen nimen kanssa tai tieteellinen nimi yhdessä tavaramerkin tai valmistajan nimen kanssa. Valmisteen vahvuus merkitään näkyviin vain, jos terapeuttisen vaikutuksen aikaansaava yhdiste tai yhdisteryhmä on tunnettu esim. SODHOR 2,5 mg tabletti, päällystetty

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Valmisteen vaikuttava aine merkitään siten, että ensin tulee kasvirohdostuotetta (esim. kuivauute) koskeva tieto ja sen perään tieto terapeuttisen vaikutuksen aikaansaavan yhdisteen tai yhdisteryhmän määrästä yhdessä jakeluyksikössä (esim. tabletissa) tai tilavuudessa esim.
Yksi tabletti sisältää:
Sodhor fol.extr.spir.sicc. (2:1) 100 mg, respond. sodhor. 2,5 mg
Apuaineet kts. 6.1

3. LÄÄKEMUOTO

Tämän otsikon alla kerrotaan valmisteen lääkemuoto Euroopan farmakopeakomission hyväksymässä Standard Terms-luettelossa esitetyssä pitkässä muodossa. Myös valmisteen kuvaus esitetään tämän otsikon alla esim.
Tabletti, päällystetty
Tabletti on kellertävä, päällystetty, kupera, jakouurteeton, halkaisija 12 mm.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Käyttöaiheet

Tässä kappaleessa esitetään ne käyttötarkoitukset, joihin rohdosvalmistetta myyntiluvan ehtojen mukaisesti voidaan käyttää, esim.
Rohdosvalmiste lieviin eturauhasvaivoihin.

4.2 Annostus ja antotapa

Tässä osiossa kuvataan annos eri käyttötarkoituksissa ja, mikäli tarpeen, suurimmat suositellut annokset, annokset eri ikäryhmissä ja sairaustilojen vaikutus annokseen, esim.
Aikuisille 1 tabletti kolmesti päivässä.

4.3 Vasta-aiheet

Tässä kappaleessa kuvataan ne potilaat tai potilasryhmät, joiden ei missään tapauksessa tule käyttää kyseistä rohdosvalmistetta (ns. ehdottomat vasta-aiheet), esim.
Yliherkkyys sodhorlille tai jollekin valmisteen aineosalle. Vakava maksan vajaatoiminta.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tässä kohdassa kuvataan sellaiset turvallisuusasiat, jotka edellyttävät erityisiä varotoimia. Samoin esitetään ne potilasryhmät, joiden hoidossa on noudatettava erityisiä varotoimia (suhteelliset vasta-aiheet) esim.
Transaminaasien nousua ja maksaenkefalopatiaa on raportoitu SODHORin käytön yhteydessä. Maksan toiminta palautuu yleensä ennalleen lääkityksen lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen.

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kappaleessa esitetään tiedot mahdollisista haitallisista yhteisvaikutuksista muiden rohdosvalmisteiden, tavanomaisten lääkkeiden ja esim. ruoka-aineiden kanssa, esim.
Abcdolin ja sodhorlin yhtäaikaisen käytön on todettu johtavan sodhorlipitoisuuksien huomattavaan vähenemiseen, minkä takia yhteiskäyttöä tulee välttää.

4.6 Raskaus ja imetys

Tässä osiossa esitetään rohdosvalmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana koskevat tiedot. Käyttökokemuksen puuttuessa esitetään, esim.
Ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kappaleessa esitetään mahdolliset vaikutukset ajokykyyn ja muihin tarkkuutta vaativiin tehtäviin, esim.
Ensimmäisen hoitopäivän aikana on todettu harvoin sedatiivista vaikutusta, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja tarkkuutta vaativiin toimiin. Tästä syystä autolla ajo on kielletty kahden ensimmäisen hoitopäivän aikana.

4.8 Haittavaikutukset

Rohdosvalmisteen haittavaikutukset esitetään mielellään elinryhmittäin ja mikäli mahdollista niiden yleisyys pyritään ilmaisemaan asteikolla hyvin yleinen (>10%), yleinen (1-10%), melko yleinen (0,1-1%), harvinainen (0,01-0,1%) ja hyvin harvinainen (<0,01%), esim.
Ruoansulatustanava:
melko yleiset: ripuli, pahoinvointi, unettomuus, väsymys
harvinaiset: maksan toimintahäiriöt
yksittäisiä vakavia maksan toimintahäiriöitä on kuvattu

Iho:
yleiset: kutina
melko yleinen: ihottuma

4.9 Yliannostus

Tässä kohdassa kuvataan yliannoksen oireet ja mahdolliset hoitokeinot, esim.
On raportoitu tapauksia, joissa potilas on ottanut 10-20-kertaisia annoksia hoitoannokseen verrattuna. Yliannosta seuranneina oireina on esiintynyt pahoinvointia, nystagmusta ja tajunnan laskua. Yliannokseen on useimmissa tapauksissa liittynyt maksavaurio. Yliannoksen yhteydessä potilas tulee toimittaa sairaalahoitoon.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1 Farmakodynamiikka

Ei vaadita rohdosvalmisteelta, joten usein riittää seuraava: Ei tiedossa.

5.2 Farmakokinetiikka

Ei vaadita rohdosvalmisteelta, joten usein riittää seuraavaa: Ei tiedossa.

5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tässä kappaleessa kuvataan sellaiset eläinkoelöydökset, joilla saattaa olla merkitystä rohdosvalmisteen käytön kannalta, esim.
Rohdosvalmisteen siedettävyyttä on tutkittu eläinkokeissa toistuvilla annoksilla.
Mutageenisuus: Laajassa testiohjelmassa aineella ei ole havaittu mutageenisia vaikutuksia.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Kappaleessa luetellaan valmisteen sisältämät apuaineet, esim.
Laktoosimonohydraatti 20 mg
mikrokiteinen selluloosa
esigelatinoitu maissitärkkelys
vedetön kolloidinen piidioksidi.

6.2 Yhteensopimattomuudet

Tässä kohdassa mainitaan, mikäli valmistetta ei saa sekoittaa samaan liuokseen toisen kanssa.

6.3 Kestoaika

Tässä osiossa ilmoitetaan valmisteen säilyvyysaika suljetussa pakkauksessa, ohjeen mukaan laimennettuna ja avatussa pakkauksessa.

6.4 Säilytys

Kappaleessa kuvataan säilytysolosuhteet, esim.
Säilytä alle 25 ºC.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Tässä kohdassa mainitaan kaikki ne pakkauskoot ja -tyypit, joille on saatu myyntilupa, esim.
30 tabletin pakkaus (PVC/alumiiniläpipainopakkaus).

6.6 Käyttö- ja käsittely sekä hävittämisohjeet

Tässä osiossa esitetään valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi tarvittavat ohjeet farmaseuttiselle henkilöstölle.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

Kappaleessa kerrotaan myyntiluvan haltijan nimi ja osoite.

8. MYYNTILUVAN NUMERO

Tässä osiossa ilmoitetaan kullekin myyntiluvalle myöntämisen yhteydessä annettu numero

9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tässä kohdassa ilmoitetaan alkuperäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä, tai mikäli myyntilupa on ehditty uudistaa, uudistamispäivämäärä

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Kappaleessa ilmoitetaan viimeisimmän valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärä