Lääkevalmisteen myyntiluvan saaminen edellyttää laajoja laatu- turvallisuus- ja tehotutkimuksia, jotka viranomainen arvioi ennen luvan myöntämistä. Lääkevalmisteen käytön kannalta keskeiset sen ominaisuuksia, tehoa ja turvallisuutta koskevat asiat on koottu valmisteyhteenvetoon, joka hyväksytään myyntiluvan myöntämisen yhteydessä. Valmisteyhteenveto sisältää kaikki ne asiat, jotka terveydenhuollon ammattilaisen on hyvä tietää kyseisestä lääkevalmisteesta.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeenkin lääkevalmisteen käyttöä seurataan tiiviisti ja mahdolliset laajemmassa käytössä ilmenevät uudet ominaisuudet tai haittavaikutukset kirjataan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Valmisteyhteenvedossa on kymmenen pääotsikkoa:

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Lääkevalmisteen kauppanimi voi olla keksitty nimi, yleisnimi (geneerinen nimi) yhdessä tavaramerkin, valmistajan, myyntiluvan haltijan tai edustajan nimen kanssa tai tieteellinen nimi yhdessä tavaramerkin, valmistajan, myyntiluvan haltijan tai edustajan nimen kanssa. Lääkevalmisteen nimeen voidaan liittää lääkkeen vahvuutta ja valmistemuotoa kuvaavia osia, esim. QWERTYOL 250 mg tabletti

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Kappaleessa kerrotaan lääkevalmisteen vaikuttavien aineiden kansainväliset nimet (mieluiten INN, International Nonproprietary Name) sekä aineiden määrät yhdessä jakeluyksikössä (esim. tabletissa) tai tilavuudessa, esim. Yksi tabletti sisältää 250 mg wertyolia.

3. LÄÄKEMUOTO

Tämän otsikon alla kerrotaan lääkevalmisteen valmistemuoto, esim. tabletti, kapseli, porejauhe, oraalineste, silmätippa, infuusioneste jne. Myös valmisteen ulkonäkö voidaan kuvata, esim. Tabletti. Tabletti on kellertävä, päällystämätön, kupera, jakouurteeton, halkaisija 13 mm.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1 Käyttöaiheet

Käyttöaiheet -kappaleessa esitetään ne käyttötarkoitukset, joihin lääkevalmistetta myyntiluvan ehtojen mukaisesti voidaan käyttää, esim. Kohonneen verenpaineen hoitoon.

4.2 Annostus ja antotapa

Tässä osiossa kuvataan annos eri käyttötarkoituksissa ja, mikäli tarpeen, suurimmat suositellut annokset, annokset eri ikäryhmissä sairaustilojen vaikutus annokseen, esim. Aikuisille 1 tabletti kolmesti päivässä.

4.3 Vasta-aiheet

Tässä kappaleessa kuvataan ne potilaat tai potilasryhmät, joiden ei missään tapauksessa tule käyttää kyseistä lääkevalmistetta (ns. ehdottomat vasta-aiheet), esim. Yliherkkyys wertyolille tai jollekin valmisteen aineosalle. Vakava maksan vajaatoiminta.

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tässä kuvataan sellaiset turvallisuusasiat, jotka edellyttävät erityisiä varotoimia esimerkiksi jonkin lääkehaitalle altistavan seikan selvittämiseksi. Samoin esitetään ne potilasryhmät, joiden hoidossa on noudatettava erityisiä varotoimia (suhteelliset vasta-aiheet). esim.
Transaminaasien nousua ja maksaenkefalopatiaa on raportoitu QWERTYOLin käytön yhteydessä. Maksan toiminta palautuu yleensä ennalleen lääkityksen lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen. Transaminaaseja tulee seurata hoidon alussa kuukauden välein.

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kappaleessa esitetään tiedot mahdollisista haitallisista yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden ja esim. ruoka-aineiden kanssa, esim.
Abcdolin ja wertyolin yhtäaikaisen käytön on todettu johtavan wertyolipitoisuuksien huomattavaan vähenemiseen, minkä takia yhteiskäyttöä tulee välttää.

4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Kappaleessa esitetään lääkevalmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana koskevat tiedot. Käyttökokemuksen puuttuessa tässä tukeudutaan usein eläinkokeissa tehtyihin havaintoihin, esim.
Wertyol aiheutti kylkiluiden aaltomaisuutta kaniineilla. Tutkimuksia, joissa sitä olisi annettu raskaana oleville tai imettäville naisille, ei ole tehty. Sikiölle aiheutuvat mahdolliset haitat on otettava huomioon, jos lääkettä annetaan raskaana oleville naisille.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tässä kappaleessa esitetään mahdolliset vaikutukset ajokykyyn ja muihin tarkkuutta vaativiin tehtäviin, esim.
Ensimmäisen hoitopäivän aikana on todettu harvoin sedatiivista vaikutusta, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja tarkkuutta vaativiin toimiin. Tästä syystä autolla ajo on kielletty kahden ensimmäisen hoitopäivän aikana.

4.8 Haittavaikutukset

Lääkevalmisteen haittavaikutukset esitetään mielellään elinryhmittäin ja niiden yleisyys pyritään ilmaisemaan asteikolla hyvin yleinen (>10%), yleinen (1-10%), melko yleinen (0,1-1%), harvinainen (0,01-0,1%) ja hyvin harvinainen (<0,01%).

Ruoansulatuskanava:
melko yleiset: ripuli, pahoinvointi, unettomuutta, väsymystä
harvinaiset: maksan toimintahäiriöitä
yksittäisiä vakavia maksan toimintahäiriöitä on kuvattu

Iho:
yleiset: kutina
melko yleinen: ihottuma

4.9 Yliannostus

Tässä osiossa kuvataan yliannoksen oireet ja mahdolliset hoitokeinot, esim.
On raportoitu tapauksia, joissa potilas on ottanut 10-20-kertaisia annoksia hoitoannokseen verrattuna. Yliannosta seuranneina oireina on esiintynyt pahoinvointia, nystagmusta ja tajunnan laskua. Yliannokseen on useimmissa tapauksissa liittynyt maksavaurio. Yliannoksen yhteydessä potilas tulee toimittaa sairaalahoitoon. Lääkkeen poistumista elimistöstä voidaan jouduttaa hemodialyysillä.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1 Farmakodynamiikka

Farmakodynamiikka -kappaleessa kuvataan lääkevalmisteen pääasialliset vaikutukset elimistössä ja mahdollisesti myös vaikutusmekanismi. sekä mahdollisesti kliinisten tutkimusten tuloksia. Tässä ilmoitetaan myös farmakoterapeuttinen ryhmä, ts. valmisteen luokitus ATC-järjestelmässä.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE-estäjät, ATC-koodi: C09AAXX.

5.2 Farmakokinetiikka

Farmakokinetiikka -kappaleessa kuvataan lääkevalmisteen vaiheet elimistössä, sen imeytyminen, jakaantuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen., esim.
Wertyol imeytyy hyvin oraalisen annostelun jälkeen. Terveillä vapaaehtoisilla wertyolin hyötyosuus on 85 %. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Eliminaation t½ on 4 tuntia. Lääke erittyy lähes kokonaan muuttumattomana munuaisten kautta.

5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tässä kappaleessa kuvataan sellaiset eläinkoelöydökset, joilla saattaa olla merkitystä lääkevalmisteen määräämisen kannalta, esim.
Lääkkeen siedettävyyttä on tutkittu eläinkokeissa toistuvilla annoksilla.
Mutageenisuus: Laajassa testiohjelmassa ei aineella havaittu mutageenisia vaikutuksia.
Vaikutus reproduktioon: teratogeenisuustutkimuksissa kaniineilla havaittiin kylkiluiden aaltomaisuutta (ks. kohta 4.6)

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Tässä kohdassa luetellaan käytetyt apuaineet, esim.
Laktoosimonohydraatti 20 mg
mikrokiteinen selluloosa
esigelatinoitu maissitärkkelys
piidioksidi.

6.2 Yhteensopimattomuudet

Tässä kohdassa mainitaan, mikäli lääkevalmistetta ei saa sekoittaa samaan liuokseen toisen kanssa.

6.3 Kestoaika

Tässä osiossa ilmoitetaan lääkevalmisteen kestoaika suljetussa pakkauksessa, ohjeen mukaan laimennettuna ja avatussa pakkauksessa.

6.4 Säilytys

Tässä kohdassa kuvataan säilytysolosuhteet, esim.
Säilytä alle 25ºC.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.

6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Kappaleessa mainitaan kaikki ne pakkauskoot ja -tyypit, joille on saatu myyntilupa, esim.
33 tablettia (PVC/alumiiniläpipainopakkaus).

6.6 Käyttö- ja käsittely sekä hävittämisohjeet

Tässä kohdassa esitetään lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamiseksi tarvittavat ohjeet farmaseuttiselle henkilöstölle. Lääkevalmisteen antajalle ja potilaalle tarkoitetut ohjeet esitetään kohdassa 4.2

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

Kappaleessa kerrotaan myyntiluvan haltijan nimi ja osoite.

8. MYYNTILUVAN NUMERO

Tässä kohdassa ilmoitetaan myyntiluvalle annettu yksilöivä numero.

9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Kappaleessa ilmoitetaan alkuperäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä, tai mikäli myyntilupa on ehditty uudistaa, uudistamispäivämäärä

10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tämä osio sisältää viimeisimmän valmisteyhteenvedon muuttamispäivämäärän.