Toimenpiteet käytännössä - RMS

Lääkepakkauksien kuvaukset ovat tähän asti olleet vapaamuotoisia. Jatkossa vapaamuotoisia tekstejä ei enää käytetä, vaan käyttöön otetaan Container-termistö. Mikäli teollisuus käyttää omia termilistoja lääkepakkauskuvauksiin, ne tulee korvata Container-listan termeillä. Tämä on mahdollista tehdä jo ennen RMS- ja OMS-palveluiden julkaisua.  Containers-termistö on löydettävissä EDQM:n Standard Terms –tietokannasta. Tietokantaan pääsy vaatii rekisteröinnin.

Mappaus tarkoittaa tietojen vertaamista toisiinsa

Vapaiden tekstien läpikäynti on myös suositeltavaa tehdä ensin, koska se helpottaa myöhemmässä vaiheessa tehtävää omien termistöjen mappausta (vertaamista) RMS-palvelun termistöihin.

RMS- ja OMS-palveluiden julkaisemisen jälkeen joulukuussa 2016 tulee teollisuuden saattaa omien lääkkeiden viitetiedot ajantasalle seuraavasti:

xEVMPD-tietokannan termistöt (lukuun ottamatta Substance-listaa) siirtyvät SPOR-järjestelmään eli jos nämä termistöt ovat olleet käytössä, EMA hoitaa muutostyöt. Teollisuuden tulee kuitenkin päivittää omat terminsä RMS-palvelusta saatavilla termistöillä ja siinä yhteydessä korvata xEVMPD -koodit RMS-termien koodeilla. RMS-palvelusta löytyvät ISO 11239 (Pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging) and ISO 11240 (Units of measurement)-termistöt.

Mikäli xEVMPD-tietokannan termistöt eivät ole olleet käytössä, omat termit tulee mapata vasten RMS:n termistölistoja.

Omat Containers-tiedot mapataan RMS-palvelun Container- termistöä vasten. RMS:n Container- termistö sisältää myös standardoidut pakkauskuvaukset. Mappaus onnistuu nyt helposti, jos vapaat pakkauskuvaustekstit on jo etukäteen muutettu standardoituun muotoon.

Mikäli korvaavaa termiä ei löydy RMS-palvelusta, termin lisäämisestä tai päivittämisestä voi lähettää RMS-palvelun kautta pyynnön EMAlle, jolloin termi joko lisätään palveluun tai hakija ohjataan käyttämään soveltuvaa termiä.

RMS-palveluun on tulossa myös uusia termistöjä kuten esim. Materials. Uudet termistöt on aina mapattava omiin tietoihin kun ne ilmestyvät.

Huomaa, että RMS-palvelun käyttöönoton jälkeen mapatut omat termistöt täytyy pitää jatkossakin synkronoituna RMS-palvelun termistöihin päivittäen ne säännöllisesti joko API-rajapinnan kautta tai muutoin.