Toimenpiteet käytännössä - OMS

SPOR-portaalin käyttöönoton myötä yritys voi tarkistaa omat yhteystietonsa ja saattaa ne ajan tasalle. Keskitetty yhteystietorekisteri on kaikkien eurooppalaisten lääkevirastojen ja lääkeyritysten yhteisessä käytössä. Jatkossa yhteystiedot tarvitsee päivittää vain yhteen paikkaan ja tieto jakautuu sieltä kaikille sitä tarvitseville tahoille. Yhteystiedot ovat perustietoja yrityksestä tai virastosta, sensitiivisiä tietoja (esim. henkilötietoja) ei järjestelmään tallenneta.

Käyttöönoton ensivaiheessa tietoja otetaan vastaan vain seuraavilta tahoilta:

Ihmislääkkeet; kansalliset myyntiluvat

  • myyntiluvan haltijat

Ihmislääkkeet; keskitetyt myyntiluvat

  • myyntiluvan haltijat
  • myyntiluvan hakijat
  • myyntilupakontaktit

Eläinlääkkeet; keskitetyt myyntiluvat

  • myyntiluvan haltijat
  • myyntiluvan hakijat
  • MRL hakijat
  • MRL kontaktit

Muita toimijoita kutsutaan myöhemmin vaiheittain rekisteröitymään OMS-palveluihin siihen linkittyvien järjestelmien kehittämisen mukaisesti.

Mikäli käytössä on ollut xEVMPD-tietokanta, yhteystiedot siirtyvät sieltä OMS-palveluun, joten silloin tulee vain tarkistaa, että omat tiedot ovat oikein. Mikäli omat tiedot eivät ole siirtyneet OMS-palveluun, tulee ne rekisteröidä SPOR-portaalin OMS-palvelussa.

Tässä vaiheessa on tärkeää tarkistaa että kaikki tiedot tulevat OMS-palveluun ajantasaisina. Mikäli organisaatiotiedoissa on virheitä tai puutteita, pyynnön puutteellisen tiedon lisäämisestä tai päivittämisestä voi lähettää EMAlle SPOR-portaalin kautta.

Omat tiedot täytyy pitää järjestelmässä aina ajantasaisina.