Teollisuuden toimenpiteet

Yritykset pääsevät rekisteröitymään SPOR-portaaliin lokakuussa 2017.

RMS- ja OMS –palveluiden tullessa käyttöön vuonna 2017 myyntiluvanhakijan, -haltijan ja MRP-luvan hakijan tulee tarkistaa SPOR-tietokannasta omat yhteystietonsa sekä viitetiedot haettavalle lääkkeelle. Käytännössä tämä tapahtuu sähköisen lomakkeen (eAF) kautta, joka hakee tiedot SPOR-tietokannasta.

Lisää muutoksia on tulossa kun PMS- ja SMS-palvelut tulevat käyttöön. Valmistautumisaikaa on kuitenkin runsaasti, koska toistaiseksi ei vielä ole tarkasti tiedossa milloin tuohon vaiheeseen päästään. EMA:n uudelleensijoitus keskeyttää kehittämistoiminnan vähintään kuuden kuukauden ajaksi mutta viivästys voi olla pidempikin. Sittenkin kun palveluita päästään rakentamaan, on teollisuudelle luvassa 18 kk:n valmistautumisaika ennen palveluiden pakollista käyttöönottoa.

OMS- ja RMS-palveluiden kautta on kuitenkin mahdollista jo sopeuttaa omaa toimintaa ja järjestelmiä myös tuleviin muutoksiin, koska logiikka kaikissa SPOR-palveluissa on sama.

On myös huomioitava, että SPOR-lääketietoja hyödynnetään jatkossa laajasti muissa EMAn järjestelmissä sitä mukaa kun ne saadaan päivitettyä SPOR-yhteensopiviksi.