Muutokset myyntilupahakemusprosessissa

Euroopan lääkevalvontaverkoston tavoitteena on, että kaikki Euroopan (myös kansalliset) myyntiluvat haetaan sähköisesti samassa järjestelmässä.  Järjestelmä hyödyntää SPOR-palveluita tietojen oikeellisuuden, eheyden ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi.

Sinänsä hakuprosessi on sama kuin ennenkin. Hakija täyttää vaadittuja tietoja sähköiseen lomakkeeseen (eAF) tai tiedot siirretään hakijan järjestelmästä lomakkeelle. Jatkossa lomake kuitenkin tarkistaa, että organisaatiotiedot ja lääkkeen viitetiedot ovat vaaditun kaltaiset ennen kuin hakemuksen voi lähettää eteenpäin.

Mikäli organisaatiotiedoissa on virheitä tai tarvittavat vaihtoehdot puuttuvat tarjotuista viitetiedoista, hakijan täytyy osoittaa korjauspyynnöt ja vaihtoehtojen lisäykset SPOR-portaalin kautta EMA:lle. Kun EMA on tehnyt tarvittavat lisäykset/muutokset ja tiedot ovat päivittyneet SPOR-tietokantaan, hakija voi suorittaa hakuprosessin lomakkeella loppuun ja hakemus lähtee arvioitavaksi lääkevirastoihin.

Hakemuksen tiedot voidaan täsmäyttää SPOR-tietokannan tietoihin joko EMA:n SPOR-portaalin kautta tai suoraan SPOR-palveluihin rakennetun rajapinnan (API) kautta.

Kuvakkeet osoittavat eri SPOR-palvelut:

OMS- ja RMS-palvelut

Hakemusta täytettäessä myyntiluvanhakijan tulee tarkistaa OMS-palvelussa ovatko hakijan yhteystiedot jo tietokannassa ja jos ovat, ovatko ne oikein. Uudet myyntiluvanhakijat rekisteröityvät myös tässä OMS-palvelussa.

 Alla havainnollistava kuva siitä, kuinka organisaatiotietojen rekisteröintiprosessi tapahtuu.

Jos hakija huomaa puutteita OMS-palvelun tarjoamissa tiedoissa, esim. osoitetiedot ovat väärin, hakija lähettää järjestelmän kautta EMA:lle pyynnön lisätä tai päivittää tiedot.

 

Myyntiluvanhakija tarkistaa RMS-palvelun avulla myös, että kaikki lääkevalmisteen viitetiedot tulevat vaadittavassa muodossa hakemukseen. Jos hakija huomaa, että tarvittava viitetieto puuttuu RMS-palvelusta, hakija lähettää RMS-palvelun kautta EMA:lle pyynnön lisätä tiedot. EMA:ssa "data stuertit" välittävät pyynnön taholle, joka vastaa uuden viitetiedon hyväksymisestä palveluun. Kun asia on käsitelty, EMA lisää uuden tiedon RMS-palveluun ja hakija pääse jatkamaan hakemuksen täyttämistä.

 

Kun EMA on lopuksi tarkistanut että kaikki perustiedot ovat oikein, hakemus lähtee EMA:sta myyntiluvasta vastaavien viranomaisten arvioitavaksi.