Muutokset myyntilupahakemusprosessissa

Euroopan lääkevalvontaverkoston tavoitteena on, että kaikki Euroopan (myös kansalliset) myyntiluvat haetaan sähköisesti samassa järjestelmässä.  Järjestelmä hyödyntää SPOR-palveluita tietojen oikeellisuuden, eheyden ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi.

Sinänsä hakuprosessi on sama kuin ennenkin. Hakija täyttää vaadittuja tietoja sähköiseen lomakkeeseen tai tiedot siirretään hakijan järjestelmästä. Jatkossa järjestelmä kuitenkin vaatii, että organisaatiotiedot ja lääkkeen viitetiedot ovat vaaditun kaltaiset ennen kuin hakemuksen voi lähettää eteenpäin.


Mikäli organisaatiotiedoissa on virheitä tai tarvittavat vaihtoehdot puuttuvat tarjotuista viitetiedoista, hakijan täytyy osoittaa korjauspyynnöt ja vaihtoehtojen lisäykset SPOR-hallintapalveluiden kautta EMAlle. Kun EMA on tehnyt tarvittavat lisäykset/muutokset ja tiedot ovat päivittyneet SPOR-tietokantaan, hakija voi suorittaa hakuprosessin loppuun ja hakemus lähtee arvioitavaksi lääkevirastoihin.

Hakemuksen tiedot voidaan täsmäyttää SPOR-tietokannan tietoihin joko EMA:n SPOR-portaalin kautta tai suoraan SPOR-palveluihin rakennetun rajapinnan  kautta.

Kuvakkeet osoittavat eri SPOR-palvelut:

Vuonna 2017 voimaan tulevat OMS- ja RMS-palvelut

Hakemusta täytettäessä myyntiluvanhakijan tulee tarkistaa OMS-palvelussa ovatko hakijan yhteystiedot jo tietokannassa ja jos ovat, ovatko ne oikein. Uudet myyntiluvanhakijat rekisteröityvät tässä OMS-palvelussa.

 Alla havainnollistava kuva siitä, kuinka organisaatiotietojen rekisteröintiprosessi tapahtuu.

Jos hakija huomaa puutteita järjestelmässä, esim. osoitetiedot ovat väärin, hakija lähettää järjestelmän kautta EMAlle pyynnön lisätä tai päivittää tiedot.

Myyntiluvanhakija tarkistaa RMS-palvelun avulla myös, että kaikki lääkevalmisteen viitetiedot tulevat vaadittavassa muodossa hakemukseen. Jos hakija huomaa, että tarvittava viitetieto puuttuu RMS-palvelusta, hakija lähettää järjestelmän kautta EMAlle pyynnön lisätä tiedot.

Kun kaikki pyydetyt tiedot on EMAn toimesta päivitetty tai lisätty järjestelmään, hakija voi jatkaa myyntilupahakemuksen täyttämistä ja lopulta lähettää sen viranomaisille arvioitavaksi.