ISO IDMP -standardit

Kaiken takana ovat uudistuvat standardit

ISO IDMP - standardien uudistustyön myötä on tarve päivittää lääketietoja.
IDMP-lääketietostandardeihin kuuluvat seuraavat:

  • Substances (ISO 11238)
  • Pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging (ISO 11239)
  • Units of measurement (ISO 11240)
  • Regulated pharmaceutical product information (ISO 11616)
  • Regulated medicinal product information (ISO 11615)

Kaikki standardit yhdessä luovat lääkevalmisteesta kattavan kuvauksen.

Jäsenvaltioiden, myyntiluvan haltijoiden ja viraston on sovellettava asetuksin määrättyä terminologiaa lääketurvatoimintaa ja lääkkeitä koskevien tietojen luokittelun, haun, esittämisen, riski-hyötysuhteen arvioinnin, sähköiseen vaihtamisen ja ilmoittamisen yhteydessä.

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 520/2012, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2012,Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY säädetyn lääketurvatoiminnan toteuttamisesta (artiklat 25 ja 26)

Miksi lääkestandardit uudistuvat?

Lääkestandardien uudistuksen myötä lääkkeen koko elinkaari voidaan dokumentoida standardien avulla. Tällä tavoitellaan suuria hyötyjä riippumatta siitä onko näkökulma kuluttajan, viranomaisen vai teollisuuden. Kansainvälisiä ISO standardeja tullaan hyödyntämään myös Euroopan ulkopuolella ja laajassa käytössä olevat standardit helpottavat ja tehostavat koko lääkealan toimintaa.

Lääkestandardien avulla tuotetaan luotettavaa, vakiomuotoista lääketietoa.

Uudistuksista odotetaan mm. seuraavia hyötyjä:

Lääketurvallisuus
Haitallisten sivu- ja yhteisvaikutusten nopeampi tunnistaminen. 

E-reseptit
Samalla tiedolla samat lääkkeet eri maissa.

Lääkeväärennökset
Standardoiduilla tiedoilla lääkkeen alkuperä on määritettävissä.

Saatavuus
Kattava ja ajantasainen kuva tuotteista ja lääkeaineista sekä niiden sijainnista, saantihäiriöitä voidaan ratkaista nopeammin.

Takaisinvedot
Tarvittaessa markkinoilla olevat lääkkeet voidaan jäljittää ja vetää nopeammin pois markkinoilta.

Lääkevirastojen toiminta
Nopeampaa ja tehokkaampaa hakemusten käsittelyä ja päätöksentekoa.