Myyntiluvalliset plasmaperäiset valmisteet

Vuoden 2012 alusta tuli voimaan uusittu määräys lääkkeiden toimittamisesta, jonka mukaan plasmaperäisten valmisteiden ja veren komponenttien täytyy olla jäljitettävissä veren luovuttajasta lääkkeen saajaan. Jäljitettävyysvaatimus koskee lääkkeitä, joissa plasman komponentti on vaikuttavana aineena. Erävalvonnan piiriin eivät kuulu sellaiset lääkevalmisteet, joissa plasmaperäinen komponentti, esim. albumiini, on apuaineena.

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet luokitellaan lääkkeiksi, joten myös näitä koskee jäljitettävyysvaade, mikäli ne sisältävät plasmaperäistä vaikuttavaa ainetta. Jotta jäljittäminen onnistuu, tulee apteekkien merkitä reseptipäiväkirjaan näiden lääkevalmisteiden eränumerot. Erämerkintävelvollisuus koskee myös sairaala-apteekeista ja lääkekeskuksista hoitoyksikköihin toimitettuja plasmaperäisiä lääkevalmisteita.

Fimea julkaisee luettelon Lääkehaut ja luettelot-valikon alla ja sitä päivitetään tarvittaessa.

Lisätietoja

  • Saarela Sirkku
    vanhempi erikoistutkija puh. 0295223429