Luettelo biologisista lääkkeistä

Biologinen lääke sisältää yhtä tai useaa biologista tai biologisesti valmistettua tai biologisesta materiaalista puhdistettua vaikuttavaa ainetta. Biologisiin lääkkeisiin luetaan muun muassa rokotteet, plasmaperäiset valmisteet (esim. immunoglobuliinit), allergeenit, tietyt polysakkaridit (esim. hepariini) ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetut valmisteet (proteiinit, esim. insuliinit, monoklonaaliset vasta-aineet). Ryhmän uusimpina tulokkaina ovat niin sanotut kehittyneissä terapioissa käytettävät lääkkeet: geeni- ja soluterapiatuotteet ja kudosmuokkaustuotteet.

Biologiset lääkkeet ovat usein suurimolekyylisiä ja rakenteeltaan monimutkaisempia kuin kemialliset lääkkeet. Rakenteen monimutkaisuudesta ja tuotantotavasta johtuen biologisen lääkkeen eri valmistuserien välillä voi ilmetä jonkinasteista luontaista vaihtelua. Lääkedirektiivissä 2001/83/EY on edellytys, että biologisista lääkkeistä tulee olla seuranta, josta selviää mitä biologista lääkettä ja mitä eriä on määrätty potilaille. Direktiivin edellytys on nyt toteutettu uusimmassa Lääkkeiden toimittamista koskevassa määräyksessä 2/2016. Määräyksen kohdassa 5.5. todetaan, että biologisen lääkkeen toimittamisen yhteydessä on varmistettava, että asiakkaalle toimitetun biologisen lääkkeen eränumero on oltava selvitettävissä viiden vuoden ajan lääkkeen toimittamisesta.

Velvoitteen noudattamista varten Fimea julkaisee Peruslääkerekisterin yhteydessä listan ihmisille tarkoitetuista biologisista lääkkeistä. Lista päivitetään neljä kertaa vuodessa.

Lista päivitetty 18.4.2017.

Lisätietoja

  • Saarela Sirkku
    vanhempi erikoistutkija puh. 0295223429