Eläinlääkkeiden myyntilupien uudistaminen

Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se on uudistettava.

Uudistamisen yhteydessä tarkistetaan päivitetyt lääketurvallisuuteen liittyvät seikat, esimerkiksi lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset. Myyntilupien uudistamisesta säädetään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksessä Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen 3/2015.

Myyntiluvan uudistamista koskeva hakemus on jätettävä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vähintään kuusi kuukautta ennen voimassa olevan myyntiluvan päättymispäivämäärää.

Myyntilupaa koskevia muutoksia ei saa myyntiluvan uudistamisen yhteydessä ilmoittaa tai hakea.

Lisätietoja

  • Mustalammi Heidi
    prosessipäällikkö puh. 0295223329