UKK vastaukset

Minkälaiselle valmisteelle voidaan/ei voida myöntää erityislupa?

Minkälaiselle valmisteelle voidaan/ei voida myöntää erityislupa? Erityislupa voidaan myöntää aina, kun jonkin taudin hoitoon tai ennaltaehkäisyyn ei ole myyntiluvallista valmistetta...

Missä päätös viipyy?

Missä päätös viipyy? Erityisluvan käsittelyaika Fimeassa on 30 päivää (Lääkeasetus 693/1987 § 10 a), mutta pikalupa pyritään käsittelemään 1-2 arkipäivän sisällä. Jos päätöstä ei ole...

Jos faksaan hakemuksen kiireellisenä, pitääkö allekirjoitettu paperinen hakemus silti lähettää postissa?

Jos faksaan hakemuksen kiireellisenä, pitääkö allekirjoitettu paperinen hakemus silti lähettää postissa? Kyllä. Allekirjoitettu hakemus postitetaan kulutukseen luovuttajalle, eli...

Päätöksessä on virhe tai olen hakenut lupaa liian pienelle määrälle, mitä teen?

Päätöksessä on virhe tai olen hakenut lupaa liian pienelle määrälle, mitä teen? Päätös tulee palauttaa oikaisua varten kulutukseen luovuttajalle (se lääketukku tai apteekki, jonka...

Sain lisäselvityspyynnön, miten voin vastata?

Sain lisäselvityspyynnön, miten voin vastata? Varmimmin vastaus tulee toimittaa samaa kanavaa pitkin, jota käytettiin kysymyksen esittämiseen. Eli jos tukku tai apteekki esitti...

Toimin kolmella eri klinikalla. Voinko hakea lupaa kaikille kolmelle klinikalle samalla kaavakkeella?

Toimin kolmella eri klinikalla. Voinko hakea lupaa kaikille kolmelle klinikalle samalla kaavakkeella? Jokaiselle klinikalle jolla on fyysisesti eri sijaintipaikka, on haettava oma...

Pitääkö valmistetta, jota on neljää eri vahvuutta, hakea erillisillä lupahakemuksilla?

Pitääkö valmistetta, jota on neljää eri vahvuutta, hakea erillisillä lupahakemuksilla? Lupaa voi hakea samalla kaavakkeella, mutta Fimea tekee jokaisesta vahvuudesta eri päätöksen....

Mitä liitteitä hakemukseen tulee liittää?

Mitä liitteitä hakemukseen tulee liittää? Tavanomaiseen hakemukseen ei tarvita liitteitä. Poikkeuksia ovat valmisteelle haettava ensimmäinen lupahakemus Suomessa (liitetään...

Mitä luvan voimassaoloajalla tarkoitetaan?

Mitä luvan voimassaoloajalla tarkoitetaan? Kulutukseen luovuttajalla (lääketukku tai apteekki, jolle lupa on myönnetty) on oikeus luovuttaa päätöksessä mainittua valmistetta...

Mistä saan tietoa Suomessa myönnetyistä erityisluvista?

Mistä saan tietoa Suomessa myönnetyistä erityisluvista? Fimean kotisivuilla olevasta taulukosta . 22.10.2015

Miten nopeasti lupa myönnetään valmisteelle, jolla ei ole aikaisemmin ollut erityislupaa?

Miten nopeasti lupa myönnetään valmisteelle, jolla ei ole aikaisemmin ollut erityislupaa? Tapauksesta riippuen lupa uudelle erityislupavalmisteelle voidaan myöntää erittäin nopeasti...

Mistä saan muut tiedot kaavakkeen osion ”Tiedot lääkevalmisteesta” täyttämiseksi?

Mistä saan muut tiedot kaavakkeen osion ”Tiedot lääkevalmisteesta” täyttämiseksi? Katso täältä , lääketukku tai apteekki, joka toimii kulutukseen luovuttajana valmisteelle, avustaa...

Mistä saan tiedon, minkä lääketukkukaupan kautta tiettyä valmistetta kannattaa hakea?

Mistä saan tiedon, minkä lääketukkukaupan kautta tiettyä valmistetta kannattaa hakea? Valmisteet, joille on jo aiemmin myönnetty erityislupia löytyvät täältä. Luettelossa on...

Mitä tulee huomioida tarvittavaa lääkevalmisteen määrää arvioitaessa?

Mitä tulee huomioida tarvittavaa lääkevalmisteen määrää arvioitaessa? Lupa myönnetään korkeintaan vuoden käyttöä vastaavalle määrälle. Jos lupahakemuksen liitteenä on lääkemääräys,...

Mitä merkitään Käyttöpaikka -osioon?

Mitä merkitään Käyttöpaikka -osioon? Tähän kohtaan täytetään se paikka tai alue, jossa valmistetta on tarkoitus käyttää, silloin kun eläinlääkäri hakee valmistetta pro auctore ...

Pitääkö Eläinlajit -kohta täyttää tarkasti, vai riittääkö esim. matelijat?

Pitääkö Eläinlajit -kohta täyttää tarkasti, vai riittääkö esim. matelijat? Yleissääntönä on, että eläinlajit, joille valmistetta aiotaan käyttää, täytetään tarkasti jokainen...

Pitääkö kaikki käyttöaiheet mainita jos kyseessä on esim. mikrobilääkevalmiste tai loishäätöön tarkoitettu valmiste?

Pitääkö kaikki käyttöaiheet mainita jos kyseessä on esim. mikrobilääkevalmiste tai loishäätöön tarkoitettu valmiste? Käyttöaihe tulee mainita yleisellä tasolla (esimerkiksi vakavat...

Pitääkö perusteluita esittää, jos valmiste on myyntiluvallinen Suomessa, mutta sitä ei ole tuotu kauppaan?

Pitääkö perusteluita esittää, jos valmiste on myyntiluvallinen Suomessa, mutta sitä ei ole tuotu kauppaan? Kun esitetty käyttöaihe ja kohde-eläinlaji ovat myyntiluvan mukaisia, ei...