Europeiska läkemedelsverket och kommissionen har offentliggjort nya bestämmelser och regler om säkerhetsövervakning av humanläkemedel

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 har den 20 juni 2012 publicerats i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska kommissionen har utfärdat en genomförandeförordning om genomförande av den säkerhetsövervakning av humanläkemedel som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Förordningen är till alla delar bindande och är direkt tillämplig i alla medlemsstater från den 10 juli 2012.

Nya regler om säkerhetsövervakning av humanläkemedel på Europeiska läkemedelsverkets webbplats

De första modulerna av det nya regelverket för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (Good Pharmacovigilance Practises, GVP), som beretts gemensamt av Europeiska läkemedelsverket (EMA) och medlemsstaterna, har publicerats på EMA:s webbsidor. Regelverket omfattar säkerhetsövervakning av humanläkemedel i Europeiska unionen och gäller innehavare av godkännande för försäljning, Europeiska läkemedelsverket och behöriga myndigheter i medlemsstaterna. Beredningen av regelverket grundar sig på artikel 108a i direktiv 2001/83/EU.

De sju moduler som nu har publicerats kommer att ersätta motsvarande delar i kommissionens gällande regelverk i volym 9A i publikationen Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen – Säkerhetsövervakning av humanläkemedel.

De GVP-moduler som EMA har publicerat gäller följande delar av säkerhetsövervakningen:

Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems
Module II – Pharmacovigilance system master file
Module V – Risk management systems
Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products
Module VII – Periodic safety update reports
Module VIII – Post-authorisation safety studies
Module IX – Signal management

Läs mer:

Europeiska unionens officiella tidning
EMA:s meddelande 25.6.2012
GVP-modulerna
Fimeas webbnyhet 11.6.2012