Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea vahvistaa Rotarix-rokotteen turvallisuuden

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean mukaan Rotarix-rokotteissa havaituista sirkoviruksista ei ole haittaa väestölle. Suun kautta annettavaa Rotarix-rokotetta käytetään yli 6 viikon ikäisten pikkulasten suojaamiseen rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä (ripulia ja oksentelua) vastaan.

Rotarixin turvallisuus haluttiin arvioida uudelleen, kun rokotteen oli havaittu sisältävän tyypin 1 sian sirkoviruksen (PCV-1) DNA:ta. Kyseistä virusta on yleisesti joissakin lihatuotteissa ja elintarvikkeissa, eikä sen tiedetä aiheuttavan haittaa ihmisille tai eläimille.

Rokotteen valmistajan GlaxoSmithklinen mukaan rokotteessa on vain hyvin pieniä määriä sirkovirusta. Viruspartikkeleja on havaittu rokotteen valmistusmateriaalissa, ja ne on löydetty uuden herkän osoitusmenetelmän ansiosta. Rokotteen valmistaja pyrkii kehittämään keinoja valmistaa rokotetta niin, että se ei sisällä sirkoviruksia.

Lääkevalmistekomitean mukaan sirkoviruksen löytyminen rokotteesta ei vaikuta rokotteen turvallisuuteen. Komitea toteaa, että rokote on tehokas keino suojatua rotavirusinfektioilta, jotka aiheuttavat noin puoli miljoonaa kuolemaa vuosittain, erityisesti kehitysmaissa.

Suomen kansallisessa rokotusohjelmassa on tällä hetkellä käytössä Rotateq-rokote. Rotateqin valmistaja on Sanofi Pasteur MSD.

Lue lisää: 
Lisätietoa aiheesta www.ema.europa.eu  

Lisätietoja:
Katja Ivanitskiy, ylilääkäri, p. (09) 4733 4530
Kari S. Lankinen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4236

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.