Lausuntopyyntö eläinlääketurvatoimintaa koskevasta määräysluonnoksesta

Lääkelaitoksen Eläinlääketurvatoiminta -määräyksen voimassaoloaika päättyy 29.10.2010. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on valmistellut luonnoksen uudeksi eläinlääketurvatoimintaa koskevaksi määräykseksi.

Uusi määräys on tarkoitus saattaa voimaan 30.10.2010. 

Määräys koskee eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääketurvatoimintaa. Tällä määräyksellä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus saattaa kansallisesti voimaan eläinlääketurvatoimintaa koskevat vaatimukset Euroopan yhteisön säädöksen mukaisesti.

Määräyksen uudistamisessa on huomioitu seuraavat asiat: 

- Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen perustaminen

- Määräyksen sisällön tarkistaminen vastaamaan voimassa olevia säädöksiä (mm. lisätty maininta haittavaikutusten sähköisestä ilmoittamisesta)

- Euroopan yhteisön eläinlääketurvatoimintaa koskevan ohjeiston, Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9, Part II – Pharmacovigilance, korvaaminen uudella ohjeistolla Volume 9B of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use (EMA/CVMP/PhVWP/430286/2007-XX)

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus pyytää lausuntoja määräysluonnoksesta. Kirjalliset lausunnot tulee toimittaa 31.8.2010 mennessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kirjaamoon postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, kirjaamo, PL 55, 00301, Helsinki tai sähköpostitse (kirjaamo@fimea.fi).

Lue lisää: 
Lausuntopyyntö (pdf)
Määräysluonnos (pdf) 

Lisätietoja: 
Jonna Kumpulainen, eläinlääkäri, Lääkevalmisteiden arviointi 1,  p. (09) 4733 4240  
Paavo Autere, lakimies, p. (09) 4733 4479.

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi