Fimeassa on osaamista biopankkien valvontaan

Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lausuntoa luonnoksesta hallituksen esitykseksi biopankkilaiksi ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi.

Fimea puoltaa esityksen antamista ja pitää sääntelyä toivottavana. Fimean näkemyksen mukaan lausunnolla oleva lakiesitys biopankkilaiksi on kuitenkin ristiriidassa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain kanssa. Fimea muistuttaa, että se perustettiin kokoamaan yhteen lääkehuollon hallinnon tehtävät ja osaaminen.

Fimea esittää, että siitä tulisi tehdä lainsäädännöllä biopankkeja valvova viranomainen, sillä Fimean nykyisellä valvonnalla ja suunnitellulla biopankkilailla on lukuisia rajapintoja.

Tulevaisuuden lääkehoidot ovat yhä useammin yksittäisten potilaiden tarpeisiin räätälöityjä. Biopankkien tutkimuksen tuloksia käytetään uusien lääkkeiden ja lääkehoitojen kehittämiseen. Fimean tehtävänä on jo mm. huolehtia ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiselinten, -kudosten ja -solujen laadun ja turvallisuuden sekä kudoslaitosten valvonnasta. Lääkkeitä valvovana viranomaisena Fimea antaa tieteellistä neuvontaa lääkekehittäjille ja -tutkijoille sekä valvoo lääkkeillä tehtäviä prekliinisiä ja kliinisiä lääketutkimuksia. Biopankkitoiminnalla on merkittäviä rajapintoja myös Fimean uusiin eli lääkealan tutkimus- ja kehitystehtäviin.

Lue lisää:
Fimean lausunto 9.4.2010 (pdf)

Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyynnöt

Lisätietoja:
Maarit Mikkonen, lakimies, p. (09) 4733 4324
Eija Pelkonen, johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, p. (09) 4733 4210