Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea ei suosittele Rotarix-rokotteen käytön rajoittamista

Rotarix-rotavirusrokotteen joistakin tuote-eristä on löydetty circo-viruksen (PCV-1) DNA:ta. EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) ei suosittele Rotarixin käytön rajoittamista löydöksen vuoksi, koska löydös ei aiheuta vaaraa rokotettaville. Rokotteesta ei ole löytynyt itse virusta, ainoastaan sen DNA:ta. PCV-1 virusta on yleisesti liha- ja muissa ruokatuotteissa, eikä siitä ole todettu olevan vaaraa ihmisille tai eläimille. Rotarix on apteekissa myytävä pikkulapsille tarkoitettu suun kautta otettava rokote rotaviruksen aiheuttamaa ripulia vastaan. Muista GSK:n valmistamista rokotteista circo-virusta ei ole löytynyt.

Koska kysymyksessä kuitenkin on tuotteeseen kuulumaton virusperäinen DNA-löydös, lääkevalmistekomitea on pyytänyt Rotarixin valmistajaa (GSK Biologicals) selvittämään tämän löydöksen syyn ja tuottamaan rokotetta, jossa ei ole PCV-1-viruksia. Valmistajalta pyydettyjä selvityksiä seurataan jatkuvasti ja löydösten pohjalta annetaan tarvittaessa uudet suositukset. Selvitystyö on tarkoitus saada päätökseen toukokuussa.

Suomessa kansalliseen rokotusohjelmaan valittu rotavirusrokote on RotaTeq, jonka valmistaja on Sanofi Pasteur MSD.

Lue lisää:
Euroopan lääkeviraston lehdistötiedote 26.3.2010 (pdf)

Lisätietoja:
Kari S. Lankinen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4236
Jaana Kallio, koordinoiva ylilääkäri, p. (09) 4733 4385

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.