Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmiste on luokiteltu lääkkeeksi - päätöksestä on valitettu Helsingin hallinto-oikeuteen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) on luokitellut melatoniinia sisältävän Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen lääkkeeksi 21.12.2009. Päätös määrättiin tulemaan voimaan heti. Lääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa myydä ilman myyntilupaa.

Yritys on valittanut päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen 21.1.2010, joten päätös ei ole vielä lainvoimainen. Hallinto-oikeus ratkaisee ensin erikseen päätöksen voimaantuloa koskevan asian; siitä riippuu miten tuotetta saa pitää kaupan sinä aikana kunnes lopullinen päätös annetaan.  

Fimea pitää Sininen Uni -valmistetta lääkkeenä valmisteen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella. Euroopan komissio on myöntänyt koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadin -valmisteelle 29.7.2007 (EU/1/07/392/001). Tämän melatoniinia 2 mg päiväannoksessa sisältävän reseptilääkevalmisteen käyttötarkoitus on unettomuuden lyhytaikainen hoito.

Terveyskaista Oy on tuonut Suomeen elintarvikkeena eli ravintolisänä kauppaan vastaavan valmisteen, Sininen Uni, jonka päiväannos sisältää melatoniinia 2 - 4 mg. Valmisteen ilmoitettuna käyttötarkoituksena on lisätä univalmiutta tilapäisten nukahtamisvaikeuksien yhteydessä.

Melatoniini on lääkeaine, jota saa toimittaa apteekista ainoastaan lääke-määräyksellä eli reseptillä. Ks. Lääkelaitoksen päätös lääkeluettelosta (SK:1179/2006) liite 1 sekä Lääkelaitoksen vahvistama luettelo lääkeaineista ja -valmisteista, joita saa toimittaa ainoastaan lääkemääräyksellä 5.2.2003 (LL Dnro 15/01/2003). Aine mainitaan myös 1.1.2010 voimaan tulleessa uudessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lääkeluettelopäätöksessä (SK:1095/2009). 

Fimean näkemyksen mukaan Terveyskaista Oy:n Sininen Uni valmisteen käytön turvallisuutta käsittelevät tiedot ovat vaarallisen suppeat. Resepti-lääke Circadinin valmisteyhteenvedossa rajoitetaan valmisteen käyttöä erityisryhmissä kuten alle 18-vuotiailla henkilöillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai autoimmuunisairautta sairastavilla potilailla. Harvinaista galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien ei tule käyttää valmistetta. Lisäksi jos potilaalla on yhtä aikaa käytössä muita lääkkeitä, yhteisvaikutuksia voi ilmetä. Esimerkiksi käytettäessä fluvoksamiinia, simetidiiniä tai estrogeenivalmisteita melatoniinin pitoisuudet voivat muuttua monikertaisiksi plasmassa tai toisaalta melatoniinin teho voi vähentyä tupakoivilla henkilöillä. Kaikki nämä edellä mainitut turvallisuuteen liittyvät yksityiskohdat puuttuvat ravintolisänä myydyn Sininen Uni -valmisteen pakkausteksteistä. 

Lisätiedot:
Erkki Palva, johtaja p. (09) 4733 4288
Kristiina Pellas, yliproviisori, p. (09) 4733 4336
Tuula Nousu, lakimies, p. (09) 4733 4219