Uusittu määräys lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä

Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen -määräys on uudistettu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 1/2009 tulee voimaan 1.1.2010 ja sillä kumotaan edellinen aiheesta annettu Lääkelaitoksen määräys 4/2005.

Määräyksessä on huomioitu ns. variaatioasetuksen uudistus (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008, Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta, julkaistu 12.12.2008).

Määräyksellä saatetaan kansallisesti voimaan myös Komission direktiivi 2009/9/EY eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta (eläinlääkedirektiivin liite 1).

Lue lisää:
Tiedote ( pdf)
Määräys (pdf) 

Lisätietoja:
Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4239
Marja Helenius, prosessipäällikkö, p. (09) 4733 4235
Leena Pietilä, prosessipäällikkö, p. (09) 4733 4436 

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.