http://www.fimea.fi/ fi http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss INNOFACTOR Prime using RSS.NET - http://innofactor.com - http://www.rssdotnet.com <div><h1>HMA:n strategia 2011–2015 kommenttikierroksella</h1><p>Heads of Medicines Agencies (HMA) valmistelee strategiaa vuosille 2011–2015. Strategialuonnos on ollut kesän aikana lausuntokierroksella EU-jäsenmaissa, ja sitä käsitellään seuraavan kerran HMA:n kokouksessa lokakuussa 2010. Lopullinen strategia pyritään saamaan valmiiksi marraskuussa 2010.</p><p><b>Lue lisää:<br /></b><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Draft_HMA_Strategy_9_July_2010.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Draft_HMA_Strategy_9_July_2010.pdf">HMA Draft Strategy</a> (pdf, 9.7.2010)<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/HMA_strategyII_Comm_FI.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/HMA_strategyII_Comm_FI.pdf">Fimean kommentit</a> (pdf, 20.7.2010) </p><p><b>Lisätietoja:<br /></b>Ylijohtaja Sinikka Rajaniemi, p. (09) 4733 4200</p><p>Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/33045?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/33045?language=fi Thu, 02 Sep 2010 10:25:00 GMT <div><h1>Uusi tietokanta tukee iäkkäiden turvallisempaa lääkehoitoa</h1><p>Iäkkäiden turvallisemman lääkehoidon tueksi on kehitetty kansallinen iäkkäiden lääkehoidon tietokanta. Perusterveydenhuollon lääkäreiden ja muiden ammattihenkilöiden apuvälineeksi tarkoitetussa tietokannassa on luokiteltu iäkkäiden yleisimmin käyttämät lääkeaineet tai lääkeaineyhdistelmät niiden iäkkäille sopivuuden perusteella. Valtaosa iäkkäiden lääkehoidon ongelmista voidaan estää hyvällä asiantuntemuksella.<br /><br /> Iäkkäistä eli 75 vuotta täyttäneistä suomalaisista lähes joka kolmannella on käytössään vähintään kymmenen eri lääkettä. Suuret lääkemäärät johtavat haitta- ja yhteisvaikutusten sekä iäkkäillä vältettävien lääkkeiden käytön yleistymiseen. Myös ikääntymisen aiheuttamat muutokset ja sairaudet herkistävät iäkkäitä lääkkeiden haittavaikutuksille. <br /><br /> Iäkkäillä vältettävien lääkeaineiden luetteloita on laadittu muun muassa Pohjois-Amerikassa, mutta näiden lääkeaineista merkittävä osa ei ole käytössä Suomessa. Siksi kansallisten tietokantojen laatiminen on tärkeää ja niitä onkin laadittu jo useissa Euroopan maissa, muun muassa Irlannissa ja Ranskassa. <br /><br /> Vaikka iäkkäillä vältettävien lääkeaineiden käyttöön liittyy ikääntymismuutosten vuoksi suuri riski haitta- ja yhteisvaikutuksiin sekä sairastavuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuollon kustannusten lisääntyminen, aiheuttavat ne kuitenkin vain osan iäkkäiden lääkehoitoon liittyvistä ongelmista. Tästä syystä suomalaiseen iäkkäiden lääkityksen tietokantaan arvioitiin vältettävien lääkeaineiden lisäksi myös muut iäkkäiden Suomessa yleisesti käyttämät lääkeaineet.</p><h2>Suomalainen iäkkäiden lääkehoidon tietokanta</h2><p>Iäkkäiden lääkehoidon tietokanta kattaa luokittelun 350:stä iäkkäiden yleisimmin käyttämästä lääkeaineesta tai niiden yhdistelmästä. Ne on luokiteltu tutkimustiedon ja kliinisen asiantuntemuksen perusteella konsensusperiaatteella muista terveydenhuollon tietokannoista tuttuihin ryhmiin A, B, C ja D. Lääkekohtaisissa tiedoissa viitataan myös muihin sähköisiin lääkehoidon tietokantoihin. A-luokkaan (iäkkäille sopivat lääkeaineet) kuuluu 102, B-luokkaan (tutkimusnäyttö, käyttökokemus tai teho on vähäistä 75 vuotta täyttäneillä) 15, C-luokkaan (soveltuu varauksin iäkkäille) 142 ja D-luokkaan (vältettävä käyttöä iäkkäillä) 91 lääkeainetta.</p><p>Perusterveydenhuollon apuvälineeksi tarkoitettu tietokanta kehitettiin Lääkehoidon kehittämiskeskus ROHDON asettamassa asiantuntijatyöryhmässä, jonka puheenjohtajana toimi professori Sirpa Hartikainen Itä-Suomen yliopistosta. Työryhmään kuuluivat professorit Sirpa Hartikainen, Risto Huupponen, Ismo Räihä, Timo Strandberg, ylilääkärit Maaria Seppälä, Jouko Laurila ja LT Jukkapekka Jousimaa. Työryhmän apuna toimivat LT Tiina Varis sekä proviisorit Jouni Ahonen ja Carita Linden-Lahti. Hanketta ovat rahoittaneet Sosiaali- ja terveysministeriö, Lääkehoidon kehittämiskeskus ROHTO ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.</p><p>Iäkkäiden lääkityksen tietokanta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilta www.fimea.fi.</p><h2>Lue lisää:</h2><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laakitystietokanta');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laakitystietokanta">Iäkkäiden lääkityksen tietokanta</a><br /> Ministeri Risikko: <a onclick="window.open('http://www.stm.fi/tiedotteet/verkkouutinen/view/1524459');return false;" href="http://www.stm.fi/tiedotteet/verkkouutinen/view/1524459">Ensimmäinen suomalainen tietokanta iäkkäiden lääkehoidon kehittämiseen</a> (STM)</p><h2>Lisätietoja:</h2><p>Geriatrisen lääkehoidon professori Sirpa Hartikainen<br /> Itä-Suomen yliopisto, Geriatrisen hoidon tutkimuskeskus<br /> Puh. +358 40 355 3784<br /> sirpa.hartikainen@uef.fi</p><p>Pertti Happonen, Lääkehoitojen arviointi -prosessin johtaja<br /> Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus<br /> Puh. +358 50 514 3292<br /> pertti.happonen@fimea.fi</p><h2> </h2></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/33029?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/33029?language=fi Mon, 30 Aug 2010 07:01:00 GMT <div><h1>Euroopan lääkevirasto aloittaa Pandemrix-rokotteen arvioinnin</h1><p>Lääkevirasto tutkii rokotteen ja narkolepsiatapausten välistä mahdollista yhteyttä.</p><p>Euroopan lääkevirasto on käynnistänyt Euroopan komission pyynnöstä Pandemrix-rokotteen arvioinnin selvittääkseen onko narkolepsiatapausten ja Pandemrix-rokotteen välillä yhteyttä. Tapauksia on raportoitu etupäässä Ruotsissa ja Suomessa. Pandemrix-influenssarokote on ollut käytössä syyskuusta 2009 lähtien ja sillä on rokotettu H1N1-influenssaa vastaan ainakin 30,8 miljoonaa eurooppalaista.</p><p>Narkolepsia on harvinainen unisairaus, jonka oireena ilmenee äkillistä ja odottamatonta nukahtelua. Narkolepsian tarkka syy on tuntematon, mutta taudin laukaisevana tekijänä pidetään geneettisten tekijöiden ja ympäristötekijöiden, esimerkiksi infektioiden, yhteisvaikutusta. </p><p>Vaikka narkolepsiatapauksia on raportoitu ajallisessa yhteydessä Pandemrix-rokotteen käytön kanssa, tällä hetkellä ei tiedetä onko rokote aiheuttanut sairauden. Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitea arvioi huolellisesti kaiken saatavilla olevan tiedon määrittääkseen onko todisteita syy-yhteydestä. Osana tätä arviointia komitea myös tarkastelee narkolepsian yleistä taustaesiintyvyyttä eli normaalisti diagnosoitavien tapausten lukumäärää.</p><p>Lääkevalmistekomitea työskentelee yhdessä EU:n asiantuntijoiden kanssa arvioidakseen tämän mahdollisen rokotteen turvallisuuteen vaikuttavan tekijän ja sen merkityksen ja vaikutuksen Pandemrix-rokotteen hyöty-haitta suhteeseen. Lääkevalmistekomitea käsittelee kokouksessaan syyskuussa 2010 tarvitaanko erityisiä toimenpiteitä ennen arvioinnin valmistumista. </p><p>Euroopan lääkevirasto on myös yhteistyössä Tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen (ECDC:n), kansainvälisten valvontaviranomaisten ja Maailman Terveysjärjestön (WHO:n) kanssa. </p><p>Euroopan lääkevirasto tiedottaa uudelleen, kun arvioinnista saadaan uutta tietoa. (Euroopan lääkeviraston lehdistötiedote 27.8.2010 klo 15).</p><p><b>Lue lisää:<br /></b><a onclick="window.open('http://www.ema.europa.eu/');return false;" href="http://www.ema.europa.eu/">www.ema.europa.eu</a></p><p><b>Lisätietoja:<br /></b>Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, Lääketurvallisuus ja lääkeinformaatio, puh. (09) 4733 4321<br /> Jaana Kallio, koordinoiva ylilääkäri, Lääkevalmistekomitean jäsen, puh. (09) 4733 4285 </p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/33030?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/33030?language=fi Fri, 27 Aug 2010 12:14:00 GMT <div><h1>Euroopan lääkevirasto käsittelee Pandemrix-rokotetta</h1><p>Euroopan lääkevirasto EMA:n koolle kutsumassa asiantuntijatyöryhmän kokouksessa käsitellään tänään iltapäivällä Suomessa, Ruotsissa ja Ranskassa ilmaantuneita epäilyjä pandemrix-rokotteen ja narkolepsian välisestä yhteydestä. Ryhmä kokoontuu klo 15 Suomen aikaa. Ryhmään kuuluu mm. edustajia kansallisista lääkevalvontavirastoista ja Suomen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.</p><p>Suomen A(H1N1)v-pandemiarokotteeksi valittu Pandemrix® sai Euroopan lääkeviraston suosituksen syyskuussa 2009 ja Euroopan komission myöntämän keskitetyn myyntiluvan lokakuussa 2009. Pandemrix-rokotteen turvallisuusepäilyjen johdosta viriävistä jatkotoimista ja niiden käynnistämisestä päättää komissio. Euroopan lääkevirasto (EMA) tiedottaa asiasta tänään iltapäivällä verkkosivuillaan <a onclick="window.open('http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp ');return false;" href="http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp ">www.ema.europa.eu</a>.  </p><p>Lisätietoja:<br /> Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, Lääketurvallisuus ja lääkeinformaatio, puh. (09) 4733 4321<br /> Erkki Palva, johtaja, Lääkevalmisteiden arviointi 1, puh. (09) 4733 4288, 050 552 1154<br /> Marja-Leena Nurminen, ylilääkäri, Lääketurvallisuus ja lääkeinformaatio, puh. (09) 4733 4294 </p><p>Pandemrix on aihiorokoteperiaatteella kehitetty ja immuunivastetta tehostavaa adjuvanttia sisältävä rokote. Myyntiluvan ehtona on erityinen riskinhallintaohjelma, jossa selvitetään edelleen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Markkinoille tulon jälkeen rokotteesta saatavia haittavaikutusraportteja seurataan tehostetuksi, erityisesti niitä vakavia haittoja, joiden tiedetään tai oletetaan liittyvän influenssarokotteisiin. Lisäksi seurataan noin 9000 rokotetun ryhmää, jotta haittojen yleisyydestä saadaan luotettava kuva. Erityisryhmiä, kuten raskaana olevia ja lapsia, pyritään seuraamaan erityistoimenpiteillä. Toistaiseksi rokotteen käytön yhteydessä on raportoitu yleisimmin kuumetta, pahoinvointia, päänsärkyä, allergistyyppisiä reaktioita sekä injektiokohdan kipua ja turvotusta. Nämä ovat influenssarokotteiden tunnettuja haittavaikutuksia.</p><p>Epäilyjä Pandemrix-rokotteen ja narkolepsian välisestä yhteydestä on ilmoitettu Suomessa yhteensä 10 (27.8.2010 klo 13).</p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/33027?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/33027?language=fi Fri, 27 Aug 2010 10:37:00 GMT <div><h1>Terveydenhuollon ammattilaisten velvollisuudesta ilmoittaa lääkkeiden haittavaikutuksista</h1><p>Pandemrix-rokotuksiin mahdollisesti liittyvistä narkolepsiatapauksista puhuttaessa on ollut esillä myös lääkäreiden velvollisuus ilmoittaa lääkkeiden haittavaikutuksista.</p><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealla on ohje lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamisesta (1/2005). Sen mukaan lääkäreitä, hammaslääkäreitä, proviisoreja ja farmaseutteja kehotetaan lääkelakiin (395/1987) perustuen ilmoittamaan Fimealle toteamansa tai epäilemänsä lääkkeiden käyttöön liittyvät haittavaikutukset. Sen lisäksi tähän liittyvän henkilörekisterilain nojalla terveydenhuolto- ja farmaseuttiseen henkilöstöön kuuluvat ovat velvollisia salassapitovelvollisuutta koskevien säännösten estämättä antamaan tiedot hallussaan olevista asiakirjoista ja rekistereistä haittavaikutusrekisteriin tallentamista varten.</p><p>Näin ollen terveydenhuollon ammattilaisilla ei yleisesti ole lakisääteistä velvoitetta ilmoittaa lääkkeiden haittavaikutuksista. Poikkeuksen tähän tekevät rokotteiden haittavaikutukset. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden tulee tartuntatautilain (583/1986) nojalla ilmoittaa kaikista tietoonsa tulleista rokotteen todetuista tai epäillyistä haittavaikutuksista.</p><p><b>Fimea kehottaa terveydenhuollon ammattilaisia ilmoittamaan lääkkeiden haittavaikutuksista erityisesti seuraavissa tapauksissa:</b></p><p>- kun lääkkeen käytön epäillään tai todetaan aiheuttaneen vakavan haittavaikutuksen. Sellaisia ovat:</p><ul><li>kuolemaan johtaneet,</li><li>henkeä uhanneet,</li><li>sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen johtaneet,</li><li>pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai -kyvyttömyyteen johtaneet haittavaikutukset sekä</li><li>synnynnäiset anomaliat/epämuodostumat,</li></ul><p>- kun lääkkeen käytön epäillään tai todetaan aiheuttaneen haitallisen yhteisvaikutuksen toisen lääkkeen kanssa,</p><p>- kun haittavaikutus on odottamaton (poikkeaa laadultaan tai voimakkuudeltaan lääkkeen valmisteyhteenvedossa mainituista),</p><p>- kun haittavaikutus on uuden, vähemmän kuin kaksi vuotta markkinoilla olleen lääkkeen aiheuttama tai sen aiheuttamaksi epäilty,</p><p>- kun haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää ilmoittajan mielestä lisääntyvän.</p><p>Lääkkeen haittavaikutusilmoituksen tekemiseen suositellaan käytettäväksi Fimean verkkosivuilla (<a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ammattilaiset/laakkeiden_turvallisuus/haittavaikutusilmoitukset');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ammattilaiset/laakkeiden_turvallisuus/haittavaikutusilmoitukset">www.laakelaitos.fi/ammattilaiset/laakkeiden_turvallisuus/haittavaikutusilmoitukset</a>) olevaa sähköistä lomaketta, tulostettavissa olevaa pdf-lomaketta tai tarkoitusta varten painettua lomaketta ”Ilmoitus epäillystä lääkkeen haittavaikutuksesta” (nro 720), jonka voi palautuskuorineen tilata Edita Prima Oyj:sta.</p><p>Kaikki rokotteita koskevat haittavaikutusilmoitukset tehdään Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (THL) käyttäen THL:n verkkosivuilla olevaa lomaketta ”Ilmoitus epäillystä rokotuksen haittavaikutuksesta” (<a onclick="window.open('http://www.ktl.fi/portal/suomi/terveyden_ammattilaisille/rokottaminen');return false;" href="http://www.ktl.fi/portal/suomi/terveyden_ammattilaisille/rokottaminen">www.ktl.fi/portal/suomi/terveyden_ammattilaisille/rokottaminen</a>), tai tilaamalla painettu lomake Edita Prima Oyj:sta.</p><p>Rokotteiden osalta haittavaikutustiedot ovat sekä THL:n että Fimean rekisterissä.</p><p>Lisätietoja:<br /> Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, Lääketurvallisuus ja –informaatio, puh. (09) 4733 4321<br /> Erkki Palva, johtaja, Lääkevalmisteiden arviointi 1, puh. (09) 4733 4288</p><p> </p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/33020?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/33020?language=fi Wed, 25 Aug 2010 12:43:00 GMT <div><h1>Päivitetty luettelo velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista vahvistettu</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on vahvistanut 16.8.2010 päivitetyn luettelon velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista. <br /><br /> Luettelo on laadittu lääkkeiden velvoitevarastointia säätelevän lain (979/2008) sekä valtioneuvoston asetuksen (1114/2008) perusteella. Luettelo koostuu valtioneuvoston asetuksessa (1114/2008) vahvistettuja lääkeaineita sisältävistä lääkevalmisteista, joissa kyseiset lääkeaineet ovat lääkinnälliseltä merkitykseltään keskeisiä. Velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvat myös näiden lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävät apu- ja lisäaineet sekä pakkausmateriaalit, mikäli velvoitevarastointivelvollinen varastoi lääkevalmisteen sijasta lääkeainetta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lisäksi päättää lääkeaineittain ja lääkevalmisteittain, että varastointivelvoite ei koske kaikkia lääkemuotoja.<br /><br /> Luettelossa on yhteensä 1579 lääkevalmistetta. Edellinen luettelo velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista oli vahvistettu 7.4.2010. Tässä päivityksessä luetteloon on lisätty 58 lääkevalmistetta, jotka ovat saaneet myyntiluvan edellisen päivityksen jälkeen. Nämä lääkevalmisteet on merkitty listaan keltaisella. Luettelosta on poistunut 29 lääkevalmistetta myyntiluvan peruuntumisen takia. Nämä lääkevalmisteet on koottu erilliseen listaan.</p><h2>Lue lisää:</h2><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/velvoitevarastointi/velvoitevarastointiluettelo');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/velvoitevarastointi/velvoitevarastointiluettelo">Velvoitevarastointiluettelo</a></p><h2>Lisätietoja:</h2><p>Mika Kastarinen, ylilääkäri, p. 050 430 1724<br /> Liisa Toppinen, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4378<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/33005?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/33005?language=fi Tue, 24 Aug 2010 08:05:00 GMT <div><h1>CHMP:n kuulumisia heinäkuulta</h1><h2>Uudet myyntiluvat</h2><p><b>Twynsta (</b>telmisartaani ja amlodipiini)<br /> Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi myönteisen lausunnon telmisartaania ja amlodipiiniä sisältävälle yhdistelmävalmisteelle, jonka käyttöaihe on hypertensio.</p><p><b>Clopidogrel Teva Pharma B.V., Clopidogrel HCS ja Clopidogrel Teva Generics B.V. </b>(klopidogreeli) sekä <b>Myclausen </b>(mycophenolate mofetil)<br /> Kolme klopidogreeliä ja yksi mykofenolaattimofetiiliä sisältävä rinnakkaislääkevalmiste sai myönteisen lausunnon <span>CHMP:ltä. Klopidogreelin käyttöaihe on verisuonitukoksiin liittyvien, aterotromboottisten tapahtumien esto ja mykofenolaattimofetiili on hyväksytty käytettäväksi akuutin hylkimisreaktion estoon munuaisen-, sydämen- tai maksansiirron jälkeen.</span></p><h2>Käyttöaiheen laajennukset</h2><p>Lääkevalmistekomitea on antanut seuraaville valmisteille myönteisen lausunnon lääkkeen käyttöaiheen eli indikaation laajennuksen hyväksymiseksi:</p><p><b>Arixtra, M-M-RVAXPRO-rokote, Viread, Xalatan</b><br /><b>Arixtra</b>-lääkevalmisteen (fondaparinux) indikaatioihin lisätään alaraajan akuutti oireita aiheuttava pinnallinen laskimotukkotulehdus silloin, kun syvä laskimotulehdus on poissuljettu.<br /><b>M-M-RVAXPRO</b>-rokotteen (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko) käyttöaiheisiin lisättiin terveiden 9 kuukauden ikäisten ja sitä vanhempien lasten rokottaminen erityistilanteissa (kuten epidemian aikana).<br /><b>Viread</b> (tenofoviiridisoproksiili) on viruslääke, jonka indikaatioihin lisättiin hepatiitti-B:n hoito aikuisilla, joilla on epätasapainossa oleva maksasairaus. <br /><b>Xalatan</b> (latanoprost) -silmätipoille myönnettiin lastentauteihin liittyvä (pediatrinen)  käyttöaihe: lääkettä voidaan käyttää kohonneen silmänpaineen alentamiseen lapsipotilailla.</p><h2>Turvallisuusarvioita</h2><p><b>Rosiglitatsonia sisältävät lääkevalmisteet (Avandia, Avandamet, Avaglim)<br /></b>Euroopan lääkevirasto on arvioimassa uusien hiljattain julkaistujen tutkimusten johdosta rosiglitatsonin hyöty-haittasuhdetta liittyen sydän- ja verisuoniongelmiin. Lääkkeen määrääjiä muistutetaan, että heidän tulee noudattaa valmisteyhteenvedon tämän hetkisiä rajoituksia.</p><p><b>Avandia</b> (rosiglitatsoni) sai myyntiluvan EU:ssa heinäkuussa 2000 toisen linjan lääkkeenä tyypin II diabeteksen hoidossa käytettäväksi silloin, kun muut hoidot ovat olleet riittämättömiä tai muuten sopimattomia. Avandia on vasta-aiheinen potilailla, joilla on ollut tai on sydämen vajaatoiminta.</p><p><b>Avandamet</b>-yhdistelmävalmiste, joka sisältää rosiglitatsonin lisäksi metformiinia, sai EU:ssa myyntiluvan vuonna 2003 ja <b>Avaglim</b>, jonka toisena vaikuttavana aineena on glimepiridi, sai myyntiluvan vuonna 2006. Sittemmin näiden lääkkeiden käyttöaihetta on rajattu uusin varoituksin ja vasta-aihein niillä potilailla, joilla on sydänongelmia.</p><p><b>Rotavirus-rokotteet<br /></b>Suun kautta annettavaa Rotarix-rokotetta käytetään yli 6 viikon ikäisten pikkulasten suojaamiseen rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä (ripulia ja oksentelua) vastaan. Rotarixin turvallisuus haluttiin arvioida uudelleen, koska rokotteen oli havaittu sisältävän sian sirkoviruksen tyyppi 1:n (PCV-1) DNA:ta. Kyseistä virusta on yleisesti joissakin lihatuotteissa ja elintarvikkeissa eikä sen tiedetä aiheuttavan haittaa ihmisille tai eläimille. Rokotteen valmistaja pyrkii kuitenkin kehittämään keinoja valmistaa rokotetta siten, että se ei sisällä sirkoviruksia. CHMP vahvisti Rotarix-rokotteen turvallisuuden lausunnossaan. Toisen rotavirusrokotteen, Rotateqin, turvallisuusarvio on parhaillaan meneillään, mutta valmisteen käyttöä ei katsota olevan tarpeen rajoittaa.</p><p><b>Iholle annosteltavat ketoprofeenivalmisteet <br /></b>CHMP on arvioinut iholle paikallisesti annosteltavien ketoprofeeni-valmisteiden aiheuttamia valoyliherkkyysreaktioita. Lisäksi arvioitiin ketoprofeenin ja kosmetiikassa valosuoja-aineena käytetyn oktokryleenin yhteiskäytössä ilmenneitä ihoreaktioita. CHMP vahvisti yhteenvedossaan, että iholle paikallisesti annosteltavan ketoprofeeni-geelin hyöty-haittasuhde jatkuu positiivisena. Komitea kuitenkin suosittelee, että lääkäreiden tulisi informoida potilaita ketoprofeeni-geelin käytöstä vakavien ihoreaktioiden välttämiseksi. Riskin minimoimiseksi komitea suosittelee lääkehoidon aloittamista lääkärin valvonnassa, valmisteiden vasta-aiheiden ja varoitusten tiukentamista koskien altistumista suoralle auringonvalolle hoidon aikana sekä varoitusta ihoreaktioiden riskistä, mikäli valmisteita käytetään yhdessä oktokryleeniä sisältävien valmisteiden kanssa</p><p><b>Modafiniiliä sisältävät lääkevalmisteet<br /></b>Modanafiiniä sisältävillä lääkevalmisteilla ei Suomessa ole myyntilupaa, mutta lääkeainetta on yksittäisillä potilailla käytetty erityisluvalla erilaisten unihäiriöiden hoitoon. Lääkkeen aiheuttamien neuropsykiatristen ja ihoon kohdistuvien haittavaikutusten sekä väärinkäytön vuoksi CHMP suosittelee käyttöaiheen rajaamista koko EU-alueella ainoastaan narkolepsian hoitoon.</p><p><b>Pitkävaikutteiset opioidit<br /></b>CHMP on arvioinut kivun hoitoon tarkoitettujen pitkävaikutteisten opioidien turvallisuutta ja suosittaa, että varoituksia koskien lääkkeiden yhteiskäyttöä alkoholin kanssa tiukennetaan. Tiettyihin polymetakrylaatti-trietylsitraattia sisältäviin lääkkeen tuotemuotoihin (formulaatioihin) liittyy yhteisvaikutus (interaktio) alkoholin kanssa, jolloin lääkeainetta vapautuu liian nopeasti, mikä aiheuttaa vakavan riskin käyttäjälleen. Pitkävaikutteisia opioideja sisältävien valmisteiden myyntiluvat pidetään peruutettuina kunnes lääkkeiden formulaatioita on korjattu.</p><h2>Lue lisää:</h2><p>EMAn lehdistötiedotteet, <a onclick="window.open('http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/document_listing/document_listing_000190.jsp&amp;jsenabled=true');return false;" href="http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/document_listing/document_listing_000190.jsp&amp;jsenabled=true">CHMP</a><br /><span><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/saanko_luvan/emean_kuulumisia');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/saanko_luvan/emean_kuulumisia">Aiemmat CHMP-uutiset</a></span> Fimean (ent. Lääkelaitoksen) Saanko luvan -palstalla</p><p><b> </b></p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32993?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32993?language=fi Wed, 18 Aug 2010 06:45:00 GMT <div><h1>Myös Fimea varoittaa internetissä myytävien valmisteiden riskeistä </h1><p>Suomalaiset varmistuvat parhaiten käyttämiensä lääkkeiden laadusta ja turvallisuudesta hankkimalla ne laillisesta lääkemyyntipisteestä, apteekista.</p><p>Fimea valvoo markkinoilla olevien lääkevalmisteiden turvallisuutta, tehoa ja laatua. Lääkkeillä on kattava ennakkovalvonta.</p><p>Fimea toimii tiiviissä valvontayhteistyössä Tullin ja Eviran kanssa. Laiton tuote pyritään saamaan markkinoilta mahdollisimman nopeasti.</p><p>Esimerkiksi viime vuonna lääkeviranomainen luokitteli Tullilaboratorion pyynnöstä 19 lääkeaineen johdannaista lääkkeeksi, jolloin tulli saattoi puuttua riskivalmisteiden maahantuontiin. Näin estettiin laittomien tuotteiden pääsy Suomen markkinoille. Lääkeaineiden johdannaisia löydettiin ravintolisinä myytävistä potenssivalmisteista.</p><p>Fimea tekee tiivistä yhteistyötä tullin ja muiden valvontaviranomaisten kanssa myös lääkeväärennösten estämiseksi.</p><p align="left">Lisätietoja:<br /> Yliproviisori Kristiina Pellas, puh. (09) 4733 4336</p><p align="left">Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p><p align="left"> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32987?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32987?language=fi Mon, 16 Aug 2010 11:08:00 GMT <div><h1>Vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelo 1.10.–31.12.2010</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on vahvistanut keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon jaksolle 1.10.–31.12.2010.</p><p>Lokakuun alussa voimaan tulevaan luetteloon on lisätty 220 lääkevalmistetta.</p><p>Luetteloon on lisätty 203 rinnakkaisvalmistetta. Ensimmäistä kertaa luettelossa esiintyy sydän- ja verisuonisairauksien lääke kandesartaani sekä kandesartaanin ja diureetin yhdistelmä, lisäksi kolesterolilääke etsetimibi, sukupuoli- ja virtsaelinsairauksien lääke silodosiini, infektiolääke nevirapiini ja syöpälääke leflunomidi</p><p>Rinnakkaistuonnin tai rinnakkaisjakelun piiriin on lisätty 17 valmistetta. Uusina valmisteina ovat MS-taudin hoitoon käytetty interferonivalmiste ja epilepsialääke tsonisamidi.</p><p>Luettelosta on poistunut 56 valmistetta myyntiluvan peruuntumisen takia.</p><p>Luettelossa on yhteensä 3627 lääkevalmistetta, ja ne edustavat yhteensä 339 vaikuttavaa ainetta tai yhdistelmävalmisteiden ryhmää eri ATC-ryhmissä laskettuna. Eniten myyntiluvallisia valmisteita on seuraavien aineiden kohdalla: psykoosilääkkeet olantsapiini (169 kpl) ja  risperidoni (102 kpl), parkinsonismilääke pramipeksoli (71 kpl), diabeteslääke glimepiridi (69 kpl), kolesterolilääke simvastatiini (66 kpl), masennuslääke mirtatsapiini (64 kpl), dementialääke rivastigmiini (56 kpl) ja allergialääke montelukasti (53 kpl).  Lääkevaihdon piirissä on noin 50 prosenttia kaikista Suomessa myyntiluvallisista ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joita on yhteensä 7303.</p><p><b>Lue lisää:<br /></b><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketieto/laakevaihto');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketieto/laakevaihto">Keskenään vaihtokelpoiset lääkevalmisteet</a><br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lisays_vaihtokelpoisten_laakevalmisteiden_luetteloon_ajalle_1.10.-31.12.2010.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lisays_vaihtokelpoisten_laakevalmisteiden_luetteloon_ajalle_1.10.-31.12.2010.pdf">Lisäys vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloon ajalle 1.10.–31.12.2010</a></p><p><b>Lisätietoja:</b><br /><b>Luettelon laatimisperiaatteet:</b><br /> Erkki Palva, johtaja, p. (09) 4733 4288 <br /> Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4239<br /> Risto Salmi, neuvotteleva lakimies, p. (09) 4733 4220</p><p><b>Tietokantaan ladattava tiedosto:</b><br /> Merja Laakso, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4341<br /><br /> Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32985?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32985?language=fi Mon, 16 Aug 2010 07:07:00 GMT <div><h1>Komission direktiivi 2009/120/EY saatettu voimaan</h1><p>Komission direktiivi 2009/120/EY on saatettu voimaan Fimean määräyksellä 1/2009 Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen.</p><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus pyytää asianosaisia huomioimaan, että komission direktiivi 2009/120/EY korvaa direktiivin 2001/83/EY I liitteen IV osan.</p><p><b>Lue lisää:<br /></b><a onclick="window.open('http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:242:0003:0012:fi:PDF');return false;" href="http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:242:0003:0012:fi:PDF">Komission direktiivi 2009/120/EY</a><b></b>(Euroopan unionin virallinen lehti)<b> </b></p><p><b>Lisätietoja: <br /></b>Risto Salmi, neuvotteleva lakimies, p. (09) 4733 4220 </p><p>Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32972?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32972?language=fi Tue, 10 Aug 2010 11:13:00 GMT <div><h1>Velvoitevarastointiasetuksen uudistamistarpeet – onko niitä?</h1><p>Vuoden 2008 lopussa uudistuneen velvoitevarastointilainsäädännön mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee toimittaa sosiaali- ja terveysministeriölle kahden vuoden välein selvitys velvoitevarastoinnin alaisen lääkeaineluettelon tarkistustarpeesta. Ensimmäisen kaksivuotiskauden selvityksen valmistelu on nyt käynnistymässä.</p><p>Selvityksen valmisteluun liittyen järjestämme keskustelutilaisuuden velvoitevarastointiasioista lääkkeiden valmistajille, maahantuojille sekä terveydenhuollon toimintayksiköiden edustajille. Tilaisuuden tarkoituksena on keskustella uudistuneen lainsäädännön soveltamisesta kertyneistä kokemuksista ja kuulla ehdotuksia mahdollisista muutostarpeista voimassa olevaan lääkeaineluetteloon.</p><p>Fimea järjestää tilaisuuden 30.8.2010 klo 13–16 osoitteessa Foklhälsan Senioritalo, Mannerheimintie 97, 00280 Helsinki.  (Huom! muuttunut kokouspaikka.)</p><p>Ilmoittautumiset ja mahdolliset etukäteiskommentit/ -kysymykset voi lähettää sähköpostitse<br /> velvoitevarastointi@fimea.fi -asiointipostilaatikkoon 15.8.2010 mennessä.</p><h3>Lue lisää:</h3><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/velvoitevarastointi');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/velvoitevarastointi">Velvoitevarastointi</a></p><h3><b>Lisätietoja:</b></h3><p>Eija Pelkonen, johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessi, puh. (09) 4733 4210<br /> Päivi Nevalampi, ylifarmaseutti, puh. (09) 4733 4282</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32790?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32790?language=fi Fri, 06 Aug 2010 05:00:00 GMT <div><h1>Elin- ja kudosluovutuksia helpottava lakimuutos astui voimaan 1.8.2010</h1><p>Ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellistä käyttöä koskevaa lakia (ns. kudoslaki 101/2001) on muutettu suostumussäännöksen osalta. Elimiä, kudoksia ja soluja saa nyt irrottaa kuolleilta luovuttajilta toisen ihmisen hoitoa varten, jos vainaja ei ole elinaikanaan tätä vastustanut (ns. oletettu suostumus). Lainmuutos painottaa elinluovuttajan omaa, elinaikaista näkemystä elinluovutukseen. Muutoksen tavoitteena on lisätä elin- ja kudossiirtoja ja sitä kautta säästää ihmishenkiä ja parantaa siirteen saaneiden henkilöiden toimintakykyä.</p><p>Elinten, kudoksien ja solujen irrotusta ei saa tehdä, jos vainaja on eläessään vastustanut luovutusta. Alaikäisen tai vajaakykyisen luovuttajan osalta edellytetään huoltajan suostumusta, ellei vainaja ole ikänsä ja kehitystasonsa mukaan kyennyt elinaikanaan muodostamaan mielipidettä asiasta. Vainajan lähiomaiselle tai muulle läheiselle on aina annettava selvitys elinten, kudoksien ja solujen irrottamisesta ja irrottamisen merkityksestä.</p><p>Suomessa kuolleilta luovuttajilta otetaan elinten lisäksi talteen luu- ja tukikudos-, iho-, sydänläppä- ja sarveiskalvosiirrännäisiä. Ihmiskudosten ja -solujen hankinta, käsittely, säilytys ja jakelu voidaan tehdä vain toimiluvan saaneessa kudoslaitoksessa. Suomessa toimii tällä hetkellä 64 toimiluvallista kudoslaitosta, joiden toimintaa Fimea valvoo.</p><p>Fimean kudoslaitostarkastuksissa on todettu kuolleilta luovuttajilta saatavien siirtokudosten tarpeen ajoittain ylittävän niiden saatavuuden, mikä on muun muassa lisännyt tuontikudosten tarvetta. Kudoslain muutoksen toivotaankin lisäävän paitsi elinsiirtoja vaikuttavan myös kudossiirrännäisten saatavuuteen.</p><p><b>Lisätietoja: <br /></b>Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, (09) 4733 4515<br /> Eeva Leinonen, Luvat ja tarkastukset -yksikön päällikkö, (09) 4733 4510 </p><p>Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32950?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32950?language=fi Mon, 02 Aug 2010 11:54:00 GMT <div><h1>Ivermektiiniä sisältävien injektiovalmisteiden naudan teurastuksen varoaika pitenee 49 vuorokauteen</h1><h2>Muutos astuu voimaan 30.7.2010</h2><p>Euroopan lääkearviointiviraston eläinlääketieteellinen komitea on uudelleenarvioinut Euroopan Yhteisössä myyntiluvallisten, ivermektiiniä sisältävien injektiovalmisteiden naudan teurastuksen jäämätutkimukset. Komitea katsoo, että naudan teurastuksen varoaika jäsenvaltioissa tulee yhtenäistää.</p><p>Uusi naudan teurastuksen varoaika koskee seuraavia valmisteita:<br /><table width="407"><tr><td width="131" valign="top"><p><b>Valmiste</b></p></td><td width="108" valign="top"><p><b>Vahvuus</b></p></td><td width="168" valign="top"><p><b>Lääkemuoto</b></p></td></tr><tr><td width="131" valign="top"><p>Animec vet</p></td><td width="108" valign="top"><p>10 mg/ml</p></td><td width="168" valign="top"><p>injektioneste, liuos</p></td></tr><tr><td width="131" valign="top"><p>Bimectin vet</p></td><td width="108" valign="top"><p>10 mg/ml</p></td><td width="168" valign="top"><p>injektioneste, liuos</p></td></tr><tr><td width="131" valign="top"><p>Ivomec vet</p></td><td width="108" valign="top"><p>10 mg/ml</p></td><td width="168" valign="top"><p>injektioneste, liuos</p></td></tr><tr><td width="131" valign="top"><p>Medimec</p></td><td width="108" valign="top"><p>10 mg/ml</p></td><td width="168" valign="top"><p>injektioneste, liuos</p></td></tr><tr><td width="131" valign="top"><p>Noromectin vet</p></td><td width="108" valign="top"><p>10 mg/ml</p></td><td width="168" valign="top"><p>injektioneste, liuos</p></td></tr><tr><td width="131" valign="top"><p>Virbamec vet</p></td><td width="108" valign="top"><p>10 mg/ml</p></td><td width="168" valign="top"><p>injektioneste, liuos</p></td></tr></table></p><p><tbody></tbody><tr></tr><td width="131" valign="top"> </td><b>Lue lisää:<br /></b><a onclick="window.open('http://www.ema.europa.eu/docs/fi_FI/document_library/Referrals_document/Ivermectin_35/WC500060251.pdf');return false;" href="http://www.ema.europa.eu/docs/fi_FI/document_library/Referrals_document/Ivermectin_35/WC500060251.pdf">Eläinlääkekomitean lausunto</a> (EMA)<br /><a onclick="window.open('http://www.ema.europa.eu/docs/fi_FI/document_library/Referrals_document/Ivermectin_35/WC500060250.pdf');return false;" href="http://www.ema.europa.eu/docs/fi_FI/document_library/Referrals_document/Ivermectin_35/WC500060250.pdf">Lausunnon liitteet I ja II</a> (Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut: liite II s. 58 alkaen)<br /> Komission päätös C(2009)7652</p><p><b>Lisätietoja:<br /></b>Katariina Kivilahti-Mäntylä, eläinlääkäri, p. (09) 4733 4285<br /> Heidi Mustalammi, prosessipäällikkö, p. (09) 4733 4286</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32940?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32940?language=fi Thu, 29 Jul 2010 06:21:00 GMT <div><h1>Euroopan lääkevirasto vahvistaa iholle annosteltavan ketoprofeenin positiivisen hyöty–haitta-suhteen </h1><h2>Lääkäreiden tulee informoida potilaita lääkkeen oikeasta käytöstä</h2><p>Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea arvioi yhteenvedossaan, että iholle paikallisesti annosteltavan ketoprofeenigeelin hyöty–haitta-suhde jatkuu positiivisena. Komitea kuitenkin suosittelee, että lääkäreiden tulisi informoida potilaita iholle paikallisesti annosteltavan ketoprofeenigeelin käytöstä vakavien ihoreaktioiden välttämiseksi.</p><p>Ketoprofeenilla on kipua ja tulehdusta lievittävä vaikutus. Iholle paikallisesti annosteltavaa ketoprofeenigeeliä käytetään Suomessa paikallisten kiputilojen hoitoon lihas- ja nivelvammojen yhteydessä. Suomessa ketoprofeenigeeli on markkinoilla kauppanimillä Ketorin^®, Orudis^® ja Zon^®. Osa valmisteista on saatavilla myös käsikauppavalmisteina.</p><p>Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea on arvioinut iholle paikallisesti annosteltavan ketoprofeenigeelin aiheuttamia valoyliherkkyysreaktioita. Lisäksi arvioitiin iholle paikallisesti annosteltavan ketoprofeenigeelin ja kosmetiikassa valosuoja-aineena käytetyn oktokryleenin yhteiskäytössä ilmenneitä ihoreaktioita.</p><p>Arvioituaan käytettävissä olevan turvallisuustiedon, joka sisältää EU:n jäsenvaltioiden tietokannat ja valmistajien toimittamat turvallisuustiedot, EMAn lääkevalmistekomitea toteaa yhteenvedossaan iholle paikallisesti annosteltavan ketoprofeenigeelin aiheuttamien vakavien valoyliherkyysreaktioiden riskin olevan hyvin pieni (1 tapaus miljoonaa hoidettua potilasta kohden).</p><p>Riskin minimoimiseksi komitea suosittelee lääkehoidon aloittamista lääkärin valvonnassa. Lisäksi suositellaan valmisteen vasta-aiheiden ja varoitusten tiukentamista koskien altistumista suoralle auringon valolle hoidon aikana.</p><p>Komitea varoittaa myös ihoreaktioiden riskistä, mikäli valmistetta käytetään oktokryleeniä sisältävien valmisteiden kanssa.</p><p><b>Lisätietoja:<br /></b>Hanna Leskinen, ylilääkäri, Lääketurvallisuus ja -informaatioyksikkö, p. (09) 4733 4293 </p><p>Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi<span>    </span></p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32911?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32911?language=fi Fri, 23 Jul 2010 07:07:00 GMT <div><h1>Euroopan lääkevirasto arvioi Avandia- , Avandamet- ja Avaglim- valmisteiden hyöty–haitta-riskiä</h1><p>Lääkäreitä kehotetaan huomioimaan valmisteyhteenvedon rajoitukset rosiglitatsonia sisältävien lääkkeiden määräämisen yhteydessä</p><p>Euroopan lääkevirasto on arvioimassa uusien lähiaikoina julkaistujen tutkimusten johdosta rosiglitatsonin hyöty–haitta-suhdetta liittyen sydän- ja verisuoniongelmiin. Lääkkeen määrääjiä halutaan muistuttaa noudattamaan valmisteyhteenvedon <span>tämän hetkisiä rajoituksia.</span></p><p>Avandia (rosiglitatsoni) on saanut myyntiluvan EU:ssa heinäkuussa 2000 toisen linjan lääkkeenä tyypin II diabeteksen hoidossa käytettäväksi silloin, kun muut hoidot ovat olleet riittämättömät tai muuten sopimattomat potilaalle. Avandia on vasta-aiheinen potilailla, joilla on ollut tai on sydämen vajaatoiminta. Rosiglitatsoni on saanut myyntiluvan EU:ssa myös yhdistelmävalmisteissa, jotka sisältävät rosiglitatsonin lisäksi metformiinia (Avandamet) ja glimepiridiä (Avaglim). Sittemmin näiden lääkkeiden käyttöaihetta on rajattu uusin varoituksin ja vasta-aihein niillä potilailla, joilla on sydänongelmia.</p><p>Nyt ajankohtainen hyöty–riski-arvio aloitettiin Euroopan Komission pyynnöstä 9. heinäkuuta 2010. Arvion ajankohtaisti kesäkuussa 2010 julkaistut tutkimukset, jotka kyseenalaistivat lääkkeen turvallisuuden sydän- ja verisuonivaikutusten takia. <em> </em></p><p>Heinäkuun kokouksessaan viraston Lääkekomitea keskusteli aiheesta alustavasti diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja lääketurvallisuuden asiantuntijoiden sekä potilasjärjestöjen kanssa.</p><p>Komitea huomioi, että lisää tutkimustuloksia on tullut saataville vastikään. Nämä tulokset tullaan analysoimaan jo olemassa olevien tulosten kanssa syyskuun 2010 loppuun mennessä. Tällä välin lääkkeen määrääjiä kehotetaan noudattamaan tarkasti valmisteyhteenvedon käyttöaiheita, vasta-aiheita ja varoituksia. Ennen hoidon aloitusta sekä jo hoitoa saavien potilaiden seurannassa tulisi erityisesti huomioida seuraavat seikat:</p><p>- rosiglitatsonia ei tule käyttää potilailla, joilla on tai on ollut sydämen vajaatoiminta ja potilailla, joilla on akuutti koronaarisyndrooma <br /> - rosiglitatsonia ja insuliinia tulisi käyttää yhtäaikaisesti vain poikkeustapauksissa ja huolellisesti seuraten<br /><span>- </span>rosiglitatsonin käyttö ei ole suositeltavaa potilailla, joilla on sydänlihaksen iskemiaa tai perifeerinen valtimosairaus</p><p>Potilaiden, jotka haluavat keskustella hoitonsa mahdollisista hyödyistä ja riskeistä, tulisi ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Hoitoa ei tule lopettaa ilman lääkärin ohjeistusta.</p><p><b>Lue lisää:<br /></b>Voimassaolevat valmistetiedot: <a onclick="window.open('http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000268/human_med_000662.jsp&amp;murl=menus/medicines/medicines.jsp&amp;mid=WC0b01ac058001d124');return false;" href="http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000268/human_med_000662.jsp&amp;murl=menus/medicines/medicines.jsp&amp;mid=WC0b01ac058001d124"><span>Avandia</span></a> (EMA)<br /><a onclick="window.open('http://www.ema.europa.eu/');return false;" href="http://www.ema.europa.eu/"><span>www.ema.europa.eu</span></a> </p><p>Julkaistut tutkimukset:<br /><b>Graham DJ et al:</b> Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.</p><p><b>Nissen SE et al:</b> Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.</p><p><b>Lisätietoja:<br /></b>Hanna Leskinen, ylilääkäri, Lääketurvallisuus ja -informaatioyksikkö, p. (09) 4733 4293 <br /> Terhi Lehtinen, ylilääkäri, Lääketurvallisuus ja -informaatioyksikkö, p. 050 395 4090</p><p>Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32910?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32910?language=fi Fri, 23 Jul 2010 06:43:00 GMT <div><h1>Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea vahvistaa Rotarix-rokotteen turvallisuuden</h1><p>Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean mukaan Rotarix-rokotteissa havaituista sirkoviruksista ei ole haittaa väestölle. Suun kautta annettavaa Rotarix-rokotetta käytetään yli 6 viikon ikäisten pikkulasten suojaamiseen rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä (ripulia ja oksentelua) vastaan.</p><p>Rotarixin turvallisuus haluttiin arvioida uudelleen, kun rokotteen oli havaittu sisältävän tyypin 1 sian sirkoviruksen (PCV-1) DNA:ta. Kyseistä virusta on yleisesti joissakin lihatuotteissa ja elintarvikkeissa, eikä sen tiedetä aiheuttavan haittaa ihmisille tai eläimille.</p><p>Rokotteen valmistajan GlaxoSmithklinen mukaan rokotteessa on vain hyvin pieniä määriä sirkovirusta. Viruspartikkeleja on havaittu rokotteen valmistusmateriaalissa, ja ne on löydetty uuden herkän osoitusmenetelmän ansiosta. Rokotteen valmistaja pyrkii kehittämään keinoja valmistaa rokotetta niin, että se ei sisällä sirkoviruksia.</p><p>Lääkevalmistekomitean mukaan sirkoviruksen löytyminen rokotteesta ei vaikuta rokotteen turvallisuuteen. Komitea toteaa, että rokote on tehokas keino suojatua rotavirusinfektioilta, jotka aiheuttavat noin puoli miljoonaa kuolemaa vuosittain, erityisesti kehitysmaissa.</p><p>Suomen kansallisessa rokotusohjelmassa on tällä hetkellä käytössä Rotateq-rokote. Rotateqin valmistaja on Sanofi Pasteur MSD.</p><p><b>Lue lisää: <br /></b>Lisätietoa aiheesta <a onclick="window.open('http://www.ema.europa.eu/');return false;" href="http://www.ema.europa.eu/">www.ema.europa.eu</a>  </p><p><b>Lisätietoja:<br /></b>Katja Ivanitskiy, ylilääkäri, p. (09) 4733 4530<br /> Kari S. Lankinen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4236<br /><br /> Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32909?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32909?language=fi Fri, 23 Jul 2010 05:44:00 GMT <div><h1>CHMP hyväksyi tärkeitä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita</h1><p>EMAn ihmislääkekomitea on puoltanut myyntiluvan myöntämistä touko-kesäkuun kokouksissa seuraaville valmisteille:</p><p><b>Ozurdex (deksametasoni)</b><br /> Ozurdex(deksametasoni, 700 mikrogrammaa, intravitreaalinen eli silmän lasiaisen sisään asetettava implantti aplikaatiolaitteessa) -lääkevalmiste on tarkoitettu silmän makulaarisen (verkkokalvon tarkan näön alueen) turvotuksen hoitoon aikuispotilaille, joille on tehty verkkokalvon haarasuonen (BRVO) tai verkkokalvon keskisuonen tukkeuttava toimenpide (CRVO).</p><p>Lääke vähentää turvotusta, fibriinin kertymistä, kapilaariverisuonten vuotoja ja fagosyyttisten syöjäsolujen liikkumista silmäpohjassa. Sen vaikutus perustuu deksametasonin tunnettuihin anti-inflammatorisiin vaikutuksiin. Makulaarinen turvotus on silmänpohjan rappeutumisesta johtuva sairaus, jossa sisempi veri-aivoesteen solukalvo on rikkoutunut kapillaariverisuonten seinämässä. Tällöin verisuonista pääsee vuotoa niiden ulkopuolelle ympäröivän silmänpohjan muihin rakenteisiin. Makula, joka on silmäpohjan tarkannäön keskus, turpoaa nesteen kertymisen vuoksi ja tästä aiheutuu huomattavia tarkan näkemisen häiriöitä. Näön menetys voi olla palautuvaa, jos se on ollut lyhytaikaista. Pitkittynyt makulan alueen turvotus johtaa kuitenkin palautumattomiin vaurioihin ja pysyvään näön menetykseen.</p><p>Lääkevalmiste laitetaan silmän sisälle, jolloin se pääsee vaikuttamaan tehokkaasti tarkoitettuun kohteeseen. Deksametasoni vapautuu biohajoavasta valmisteesta n. 6 kk:n kuluessa, joten lääkkeen vaikutuksesta saadaan tasainen ja pitkäkestoinen. Lääkkeen teho ja turvallisuus todettiin riittäviksi perustuen kahteen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun ja kontrolloituun tutkimukseen.</p><p>Valmisteen yleisimpiä haittavaikutuksia ovat kohonnut silmänsisäinen paine ja sidekalvon verenvuodot. Myyntilupaa valmisteelle haki Allergan Pharmaceuticals Ireland.</p><p><b>Brivaness</b> (vernakalantti)<br /> Brivaness (vernakalantti, 20mg/ml, konsentraattiliuos infuusiota varten)on tarkoitettu nopeaan rytminsiirtoon potilaille, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä. Äskettäin alkaneella eteisvärinällä tarkoitetaan tässä ei-kirurgisilla potilailla eteisvärinän alkamista enintään 7 päivää aikaisemmin ja kirurgisilla potilailla enintään 3 päivää aikaisemmin.</p><p>Lääke pidentää eteisten refraktääriaikaa ja sykkeestä riippuvaisesti hidastaa impulssin johtumista pääasiassa eteisissä. Lääke annetaan suonensisäisesti ja sitä voidaan antaa vain hoitotilanteissa, joissa rytminsiirtoon liittyvästä seurannasta ja hoidosta voidaan riittävästi huolehtia. Se kääntää eteisvärinän nopeasti sinusrytmiksi eli sydämen normaaliksi rytmiksi.</p><p>Lääkkeen yleisimpiä haittoja ovat makuaistin häiriöt, aivastelu sekä parestesiat eli tuntohäiriöt.</p><p>Vakavina harvinaisina haittoina voi ilmetä verenpaineen laskua, sykkeen hidastumista ja eteiskammiokatkoksia. Rytmihäiriöitä provosoiva potentiaali vernakalantilla on luultavasti vähäinen, mutta sitä selvitetään vielä myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tutkimuksissa. Myyntiluvan hakija oli Merck Sharp &amp; Dohme Ltd.</p><p><b>Rapiscan </b>(regadenosoni)<br /> Rapiscan(regadenosoni, 400 mikrogrammaa liuos injektiota varten)on molekyyli, jolla voidaan farmakologisesti indusoida sydämeen kuormitustilanne. Sen käyttöaiheena on sepelvaltimoiden laajentaminen ja sydämen sykkeen kiihdyttäminen farmakologisesti radionuklidilla tehtävän sydänlihaksen verenkierron kuvantamisen yhteydessä aikuispotilailla, jotka eivät pysty suoriutumaan normaalista, fyysiseen kuormitukseen perustuvasta sydämen rasituskokeesta.</p><p>Lääke on lyhytvaikutteinen selektiivinen matalan affiniteetin omaava adenosiinin A_2A-reseptorin agonisti, joka laajentaa eläintutkimusten perusteella eniten sepelvaltimoita, mutta ei niinkään perifeerisiä valtimoita, jolloin haitat ovat mahdollisesti pienemmät kuin aiemmin hyväksytyillä vastaavanlaisilla yhdisteillä. Tukkeutuvaa, ateroskleroottista sepelvaltimoa regadenosoni laajentaa tervettä sepelvaltimoa heikommin.</p><p>Haittoina on ilmennyt yleisimmin hengenahdistusta, päänsärkyä, punastelua, rintakipua, ST-segmentin muutoksia sydänsähkökäyrässä, ruuansulatuskanavan oireita ja huimausta. Myyntilupaa haki Gilead Sciences International Ltd.</p><p><b>Ruconest </b>(konestaatti alfa)<br /> Ruconest(konestaatti alfa, 2100 U, jauhe injektioliuosta varten) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu humaani komponentti 1:n (C1) estäjä. Sitä käytetään korvaushoitona potilaille, joilla on synnynnäinen C1-estäjän puutos ja jotka tämän vuoksi sairastavat synnynnäistä angiedeematautia (HAE). C1 toimii elimistössä tiettyjen valkuaisainemolekyylien aktivoijana komplementin aktivaatiossa, veren hyytymisessä, fibrinolyyttisissä mekanismeissa ja kontaktijärjestelmissä, jotka osallistuvat tulehdusreaktioihin. Synnynnäinen C1-puutos aiheuttaa toistuvia angioedeemakohtauksia.</p><p>Korvaushoitona annettava Ruconest lyhentää näiden kohtausten kestoa ja lievittää oireita. Lääkeaine tuotetaan kaneissa, joihin on siirretty ihmisen C1-estäjä-geeni. Geenimanipulaation seurauksena ihmisen C1-estäjäproteiinia erittyy kanin maitoon, josta se eristetään. Ruconest on luokiteltu harvinaislääkkeeksi. Yleisin haitta lääkkeellä on ollut päänsärky. Myyntiluvan hakija oli Pharming Group N.V.</p><p><b>Sycrest </b>(asenapiini)<br /> Sycrest(asenapiini, 5mg, 10mg kielenalustabletit) on tarkoitettu kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon I–tyypin bipolaarisessa mielialahäiriössä. Lääke on ns. psykoleptinen antipsykootti, jonka vaikutus perustuu aivojen dopamiinin D₂- ja serotoniinin 5-HT_2A-reseptorien antagonismiin. Lääkkeellä on havaittu myös muita reseptorivaikutuksia(mm. 5-HT_1A, 5-HT_1B, 5-HT_2C, 5-HT₆, 5-HT₇, D₃ ja alfa(2)-AR), joihin sen kliininen teho voi osittain perustua. Lääkkeen on osoitettu vähentävän maanisia oireita ainakin 12 viikon ajan. Myös liitännäishoitona asenapiini vähentää manian oireita enemmän kuin litium tai valproaatti yksinään annettuna.</p><p>Lääkkeen yleisimpinä haittavaikutuksina on ilmennyt ahdistuneisuutta ja uneliaisuutta. Muita haittoja ovat olleet painonnousu, ruokahalun lisääntyminen, lihassupistukset, tahdottomat lihasliikkeet, lihasjäykkyys ja heikotus parkinsonismi, levottomuus, väsymys, huimaus, makuaistin häiriöt, suun ja kielen tunnottomuus sekä maksaentsyymien nousu. Myyntilupaa lääkkeelle haki N.V. Organon.</p><p><b>VPRIV (</b>velagluseraasi alfa<b>)<br /></b>VPRIV<b> (</b>velagluseraasi alfa, 200 U ja 400 U, jauhe injektioliuosta varten<b>)</b> on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon tyypin I Gaucherin tautia sairastaville potilaille. Näitä potilaita syntyy 1 jokaista 50 000 syntynyttä kohti. Näissä ns. lysosomaalisissa kertymäsairauksissa soluihin kertyy rasvaista materiaalia, glukoserebrosideja tyypin I Gaucherin taudissa tämä aiheuttaa mm. maksan ja pernan suurenemista, anemiaa, verihiutaleiden tai valkosolujen vähäisyyttä.</p><p>Lääke on puhdistettu, yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu humaani-lysosomaalinen entsyymi glukoserebrosidaasi, joka pilkkoo glukoserebrosidia glukoosiksi ja seramidiksi. Korvaushoito parantaa potilaiden veren hemoglobiinipitoisuutta ja lisää veren verihiutaleiden määrää. Lisäksi se pienentää maksan ja pernan kokoa. Yleisimpiä haittoja ovat olleet päänsärky, huimaus ja pahoinvointi. Lääkkeelle haki myyntilupaa Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.</p><h2>Käyttöaiheen laajennukset</h2><p>EMAn ihmislääkekomitea on puoltanut käyttöaiheen laajennusta seuraaville valmisteille:</p><p><b>Orencia </b>(abatasepti)<br /> Orencia(abatasepti): Lääke on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun muut tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet (DMARD) tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä, eivät ole tehonneet riittävän hyvin.</p><p>Aiemmin joulukuussa 2009 Orencian käyttöaihe laajeni myös lastenreuman (JIA) hoitoon. Lääkettä voidaan käyttää metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen juveniilinidiopaattisen polyartriitin (JIA) hoitoon 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun muut tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet (DMARD) mukaan lukien vähintään yksi TNF-estäjä eivät ole tehonneet riittävän hyvin. ORENCIAa ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.</p><p><b>Taxotere</b> ja <b>Docetaxel Winthrop</b> (doketakseli)<br /> Taxotere ja Docetaxel Winthrop (doketakseli)-valmisteita käytetään yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa niiden potilaiden hoidossa, jotka sairastavat leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin leviämätöntä rintasyöpää.</p><p><b>Byetta </b>(eksenatidi)<br /> Byetta(eksenatidi) on tarkoitettu tyypin 2 sokeritaudin hoitoon yhdessä tiatsolidiinien, kuten pioglitatsonin tai rosiglitatsonin kanssa ja tarvittaessa metformiiniin yhdistettynä.</p><p><b>Gardasil </b>and <b>Silgard </b>(ihmisen papillomavirus (HPV) rokote)<br /> Gardasil and Silgard(ihmisen papillomavirus (HPV) rokote) -valmisteet ehkäisevät ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia ei vielä pahanlaatuisia (premaligneja) genitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan) leesioita, kohdunkaulan syöpää sekä ulkoisia sukuelinten visvasyyliä (condyloma acuminata) 9–45-vuotialla tytöillä ja naisilla.</p><h2>Lue lisää:</h2><p>EMAn lehdistötiedote: <a onclick="window.open('http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/06/WC500094002.pdf');return false;" href="http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/06/WC500094002.pdf">Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)</a>  <br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/saanko_luvan/emean_kuulumisia');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/saanko_luvan/emean_kuulumisia">Aiemmat CHMP-uutiset</a> Lääkelaitoksen Saanko luvan -palstalla</p><p> </p><p> </p><p> </p><p> </p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32902?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32902?language=fi Mon, 19 Jul 2010 08:46:00 GMT <div><h1>Nimityksiä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on nimittänyt Lääkehoitojen arviointi -prosessin kehittämispäällikön virkaan farmasian tohtori, MBA, <b>Antti Mäntylän</b> ja lääketaloustieteilijän virkaan proviisori <b>Piia Peuran</b>. Lisäksi avoimena olevaan tilastotieteilijän virkaan on nimitetty määräajaksi filosofian lisensiaatti <b>Vesa Kiviniemi</b>.</p><p>Antti Mäntylä aloittaa kehittämispäällikön tehtävissä 16.8.2010. Kehittämispäällikön pääasiallisena tehtävänä on kehittää lääkealan ja -huollon <span>sekä apteekkitoiminnan toimivuutta ja turvallisuutta. Mäntylä on toiminut apteekkiproviisorina Lappajärven apteekissa vuodesta 2004 lähtien. Mäntylä on toiminut myös tutkijana Kuopion yliopistossa.</span></p><p>Piia Peura aloittaa lääketaloustieteilijän tehtävissä 16.8.2010. Lääketaloustieteilijän tehtävänä on tuottaa ja koota lääkehoitojen hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointeja sekä osallistua soveltavaan lääketaloustieteelliseen tutkimukseen. Peura siirtyy tehtävään Itä-Suomen yliopistosta, jossa hän on toiminut lääkepolitiikan ja -talouden tutkijana vuodesta 2006 lähtien.</p><p>Vesa Kiviniemi aloittaa tilastotieteilijän tehtävissä 16.8.2010. Tilastotieteilijän tehtävänä on tuottaa lääkehoitojen hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointeja. Tehtäviin kuuluu myös suunnitella ja toteuttaa lääke-epidemiologista, lääketaloustieteellistä ja lääkepolitiikkaan liittyvää tutkimusta. Kiviniemi on toiminut tilastotieteen asiantuntijana Itä-Suomen yliopistossa vuodesta 2004 lähtien.</p><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea edistää väestön terveyttä ja turvallisuutta valvomalla lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittämällä lääkealaa. Fimean organisaatio muodostuu neljästä osa-alueesta, joita ovat lääkealan elinkeinonharjoittajien valvonta, lääkevalmisteiden arviointi, lääkehoitojen arviointi sekä sisäiset palvelut.</p><p>Lääkehoitojen arviointi -prosessin keskeisin tehtävä on kehittää lääkealaa ja koota, tuottaa, arvioida ja välittää tutkimukseen perustuvaa riippumatonta lääketietoa väestölle, sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisille sekä julkisen päätöksenteon tarpeisiin. Prosessissa tehdään lääke-epidemiologista, lääketaloustieteellistä ja lääkepolitiikkaan liittyvää tutkimusta sekä kehitetään lääkealan ja -huollon ja apteekkitoiminnan toimivuutta ja turvallisuutta.</p><p>Lääkehoitojen arviointi -prosessi tekee yhteistyötä viranomaisten, yliopistojen, tutkimuslaitosten, sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden sekä muiden alan toimijoiden kanssa. Prosessi osallistuu myös EU-tasolla tapahtuvaan yhteistyöhön ja muuhun kansainväliseen toimintaan.</p><p><b>Lisätietoja:<br /></b>Pertti Happonen, johtaja, Lääkehoitojen arviointi -prosessi, p. 050 514 3292</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32892?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32892?language=fi Tue, 13 Jul 2010 07:38:00 GMT <div><h1>Lääkevaihto näyttää lisänneen kilpailua Suomen lääkemarkkinoilla</h1><p>Lääkevaihto näyttää lisänneen kilpailua Suomen lääkemarkkinoilla viiden ensimmäisen vuoden aikana. Lääkevaihto aloitettiin Suomessa vuonna 2003.</p><p><span>Kun vertailtiin apteekkimyynnin keskiarvoja ennen ja jälkeen lääkevaihdon (vuosina 1995–2002 ja 2004–2008)</span> havaittiin, että lääkemarkkinoijien ja lääkevalmisteiden kauppanimien määrä lisääntyi neljänneksellä, vaikka vaikuttavien aineiden määrä pysyi lähes ennallaan. Vertailuindikaattoreissa on silti näkyvissä kasvava trendi jo ennen lääkevaihdon tuloa.</p><p>Suomessa lääkemarkkinoiden <span>tukkumyynnin </span>arvo oli vuonna 2008 noin 2,7 miljardia euroa.  <span>Apteekkimyynti </span>oli vertailuvuoteen 1995 verrattuna kasvanut 35 % (sairaalamyynti 23 %), vaikuttavien aineiden määrä 19 % (20 %), kauppanimien 50 % (30 %) ja pakkausten määrä 29 % (11 %). <span>Vaikuttavien aineiden määrä on ollut tasaisessa kasvussa 1995–2008, eikä lääkevaihto näyttäisi vaikuttaneen tähän kehitykseen.</span></p><p>Tiedot perustuvat Henna Kanniston ja Vesa Jormanaisen posteriin, joka <span>esiteltiin </span><span>terveyst</span>aloustieteen eurooppalaisessa ECHE 2010 -konferenssissa, joka on parhaillaan koolla Helsingissä.</p><p><b>Lue lisää:</b><br /> Kannisto H., Jormanainen V., Finnish Medicines Agency (2010): <br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/fimea_poster_840x1500.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/fimea_poster_840x1500.pdf">Pharmacy and hospital market indicators suggest generic substitution scheme increased competition in Finland</a> (pdf)</p><p>ECHE2010 -tapahtuman verkkosivut <a onclick="window.open('http://www.eche2010.fi/');return false;" href="http://www.eche2010.fi/">http://www.eche2010.fi/</a></p><p><b>Lisätietoja:</b><br /> Henna Kannisto, suunnittelija, puh. (09) 473 341 </p><p>Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32882?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32882?language=fi Fri, 09 Jul 2010 06:02:00 GMT <div><h1>Lausuntopyyntö lääketurvatoimintaa koskevasta määräysluonnoksesta ja lääkkeiden haittavaikutuksesta ilmoittaminen -ohjeluonnoksesta</h1><p>Lääketurvatoimintaa koskevan nykyisen määräyksen (1/2005) ja lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamista koskevan ohjeen (1/2005) voimassaoloaika päättyy 31.12.2010. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on valmistellut luonnokset uudeksi määräykseksi ja ohjeeksi.  </p><p>Uusi määräys ja ohje on tarkoitus saattaa voimaan 1.1.2011. Uudella määräyksellä ja ohjeella Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus saattaa kansallisesti voimaan lääketurvatoimintaa koskevat vaatimukset Euroopan yhteisön säädöksen mukaisesti. Määräyksen ja ohjeen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä.  </p><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus pyytää kirjallisia lausuntoja määräys- ja ohjeluonnoksista. Kirjalliset lausunnot tulee toimittaa 31.08.2010 mennessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kirjaamoon postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, kirjaamo, PL 55, 00301, Helsinki tai sähköpostitse kirjaamo@fimea.fi.  </p><p><b>Lue lisää:<br /></b><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lausuntopyynto_Maarays.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lausuntopyynto_Maarays.pdf">Lausuntopyyntö määräyksestä</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lausuntopyynto_Ohje.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lausuntopyynto_Ohje.pdf">Lausuntopyyntö ohjeesta</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laaketurvatoiminta_08-07-2010_Lausunnoille.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laaketurvatoiminta_08-07-2010_Lausunnoille.pdf">Määräysluonnos</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Ohje_Haittavaikutusten_ilmoittaminen_08-07-2010_Lausunnoille.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Ohje_Haittavaikutusten_ilmoittaminen_08-07-2010_Lausunnoille.pdf">Ohjeluonnos</a> (pdf)</p><p><b>Lisätietoja:</b><br /> Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4321<br /> Paavo Autere, lakimies, p. (09) 4733 4479</p><p>Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32860?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32860?language=fi Thu, 08 Jul 2010 09:32:00 GMT <div><h1>Lausuntopyyntö eläinlääketurvatoimintaa koskevasta määräysluonnoksesta</h1><p>Lääkelaitoksen Eläinlääketurvatoiminta -määräyksen voimassaoloaika päättyy 29.10.2010. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on valmistellut luonnoksen uudeksi eläinlääketurvatoimintaa koskevaksi määräykseksi.</p><p>Uusi määräys on tarkoitus saattaa voimaan 30.10.2010. </p><p>Määräys koskee eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääketurvatoimintaa. Tällä määräyksellä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus saattaa kansallisesti voimaan eläinlääketurvatoimintaa koskevat vaatimukset Euroopan yhteisön säädöksen mukaisesti.</p><p>Määräyksen uudistamisessa on huomioitu seuraavat asiat: </p><p>- Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen perustaminen</p><p>- Määräyksen sisällön tarkistaminen vastaamaan voimassa olevia säädöksiä (mm. lisätty maininta haittavaikutusten sähköisestä ilmoittamisesta)</p><p>- Euroopan yhteisön eläinlääketurvatoimintaa koskevan ohjeiston, Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9, Part II – Pharmacovigilance, korvaaminen uudella ohjeistolla <span>Volume 9B of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use (EMA/CVMP/PhVWP/430286/2007-XX)</span></p><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus pyytää lausuntoja määräysluonnoksesta. Kirjalliset lausunnot tulee toimittaa 31.8.2010 mennessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kirjaamoon postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, kirjaamo, PL 55, 00301, Helsinki tai sähköpostitse <span>(</span><span><span>kirjaamo@fimea.fi</span></span><span>).</span></p><p><b>Lue lisää:</b> <br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lausuntopyynto_final_2010-07-08.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lausuntopyynto_final_2010-07-08.pdf">Lausuntopyyntö</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/El_laaketurvamaarays_2010_LUONNOS_final_2010-07-08.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/El_laaketurvamaarays_2010_LUONNOS_final_2010-07-08.pdf">Määräysluonnos</a> (pdf) </p><p><b>Lisätietoja:</b> <br /> Jonna Kumpulainen, eläinlääkäri, Lääkevalmisteiden arviointi 1,  p. (09) 4733 4240  <br /> Paavo Autere, lakimies, p. (09) 4733 4479.</p><p>Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32879?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32879?language=fi Thu, 08 Jul 2010 09:31:00 GMT <div><h1>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea varoittaa laittoman eläinlääkevalmisteen käytöstä</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle on ilmoitettu Etelä-Suomen maatiloilla kiertävästä laittoman eläinlääkkeen kaupustelijasta. Kyse on espanjankielisiin pakkauksiin pakatusta Cipermetriven pour-on -nimisestä nautojen loishäätöön tarkoitetusta lääkevalmisteesta. Valmisteella ei ole Suomessa myyntilupaa eikä muuta kulutukseen luovuttamislupaa. Valmisteen sisällöstä tai alkuperästä ei ole tietoa. Myyjän ostajille antamassa käyttöohjeessa ei ole mainittu varoaikoja, joten valmisteen käyttö aiheuttaa elintarviketurvallisuusriskin. Valmistetta ei tule ostaa, ja sen käyttö eläimillä tulee viipymättä lopettaa.</p><p>Suomessa kaikki tuotantoeläinten loislääkkeet ovat reseptilääkkeitä ja niitä voi määrätä vain eläinlääkäri. Reseptilääkkeen voi luovuttaa eläimen omistajalle vain eläinlääkäri tai apteekki. Kyseessä olevan eläinlääkevalmisteen kaupustelija ei ole eläinlääkäri eikä hänellä ole toimilupaa lääkkeiden maahantuontiin eikä vähittäisjakeluun.</p><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus selvittää valmisteen laitonta maahantuontia ja myyntiä yhteistyössä aluehallinto- ja elintarviketurvallisuusvirastojen sekä poliisin kanssa.</p><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus muistuttaa myös, ettei yksityishenkilöillä ole oikeutta tilata eläinlääkkeitä ulkomailta Suomeen. Jos henkilö matkustaa seuraeläimen kanssa, hän voi kotimaahan saapuessaan tuoda mukanaan matkustavalle seuraeläimelle hankkimiaan lääkkeitä enintään kuukauden annoksen. Tällaisessakaan tapauksessa henkilö ei voi tuoda huumausaineiksi luokiteltavia lääkkeitä, rokotteita tai muita immunologisia lääkevalmisteita. Yksityishenkilö ei saa tuoda Suomeen tuotantoeläinten lääkkeitä.</p><p><b>Lisätietoja:<br /></b>Irmeli Happonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4284<br /> Jonna Kumpulainen, eläinlääkäri, p. (09) 4733 4240<br /> Eija Pelkonen, johtaja, p. (09) 4733 4201<br /> Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204 </p><p>Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32857?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32857?language=fi Thu, 08 Jul 2010 07:25:00 GMT <div><h1>Suomessa käynnistyi viime vuonna aiempaa vähemmän kliinisiä lääketutkimuksia</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle tehtiin viime vuonna ilmoitus tai hakemus 201 uudesta kliinisestä lääketutkimuksesta, jotka käynnistyvät Suomessa. Määrä on vaihdellut 2000-luvulla ollen korkeimmillaan 293 vuonna 2004. Tiedot ilmenevät Kliinisten lääketutkimusten tilastosta, johon on koottu julkisena pidettävät tiedot Fimealle (31.10.2009 saakka Lääkelaitokselle) ilmoitetuista kliinisistä lääketutkimuksista vuonna 2009.</p><p>Ilmoitetuista tutkimuksista suurin osa (62 %) koski kansainvälisiä monikeskustutkimuksia, kuten aiempinakin vuosina. Kaikista tutkimuksista eniten oli faasin III tutkimuksia (39 %). Kaikista tutkimuslääkkeistä biologisia valmisteita oli 15 % ja myyntiluvallisia lääkkeitä 43 %.</p><p>Eniten uusia tutkimuksia ilmoitettiin hermostoon vaikuttavien lääkeaineiden (26 %) sekä syöpälääkkeiden ja immuunivasteen muuntajien (17 %) ryhmissä. Seuraavaksi eniten tutkimuksia ilmoitettiin systeemisesti vaikuttavien infektiolääkkeiden (15 %), sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeiden (11 %) ja ruoansulatuselimistön ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeiden ryhmissä (9 %).</p><p>Tutkittavina oli 20 %:ssa tutkimuksista terveitä vapaaehtoisia ja 80 %:ssa potilaita. Keskimäärin yhteen tutkimukseen osallistui 30 tutkittavaa, mutta eri tutkimuksissa määrä vaihteli välillä 1 – 4000. Ilmoitetut tutkimukset olivat kestoltaan keskimäärin vuosi ja viisi kuukautta.</p><p>Fimea pyysi lisäselvityksiä noin kolmannekseen tutkimusilmoituksista/-hakemuksista (29 %). Käynnissä oleviin tutkimuksiin liittyviä tutkimussuunnitelman olennaisista muutoksia ilmoitettiin 397 kappaletta. Fimealle toimitettiin selvitykset 195 aiemman tutkimuksen tuloksista.</p><p>Lue lisää: <br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/tilasto2009.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/tilasto2009.pdf">Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2009</a> (pdf)</p><p>Lisätietoja:<br /> Eija Mikkonen, kliinisten lääketutkimusten koordinaattori, puh. (09) 4733 4440<br /> Esko Nuotto, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4327</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32848?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32848?language=fi Thu, 01 Jul 2010 06:19:00 GMT <div><h1>Euroopan farmakopean 6. painoksen kahdeksas täydennysosa tulee voimaan 1.7.2010</h1><p>Euroopan farmakopean kuudennen painoksen kahdeksas täydennysosa (Supplement 6.8) sekä sen kumulatiiviset Internet- ja CD-ROM-versiot tulevat voimaan 1.7.2010. Kansallisen farmakopea-aineiston Luettelo voimassa olevista monografioista on päivitetty Euroopan farmakopean täydennysosan 6.8 edellyttämin lisäyksin ja muutoksin. Standard Terms - luetteloon on lisätty uusia termejä.</p><p>Lue lisää kansallisesta aineistosta : <br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea">Euroopan farmakopea</a><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea/kansallinen');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea/kansallinen">Kansallinen farmakopea-aineisto</a></p><p>Täydennysosassa 6.8 julkaistuista teksteistä mainittakoon päivitetty osio 4, Reagenssit, ja raskasmetallien testausta koskeva kappale (2.4.8), johon on lisätty uusi H – menetelmä. Uusia monografioita on 8 kappaletta, joista kaksi, Pramipeksolidihydrokloridimonohydraatti ja Tiotropiumbromidimonohydraatti, on valmisteltu patenttisuojatuille aineille tarkoitetulla menettelyllä.</p><p>Lue lisää täydennysosan 6.8 päivitetyistä ja korjatuista teksteistä : <br /><a onclick="window.open('http://extranet.edqm.eu/publications/recherches_sw.shtml');return false;" href="http://extranet.edqm.eu/publications/recherches_sw.shtml">Knowledge database</a> <br /> Pharmeuropa -lehti 22.1.</p><p>Lisätietoja:<br /> Eija Pelkonen, johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, p. (09) 4733 4210<br /> Kaarina Sinivuo, erikoistutkija, p. (09) 4733 4307</p><p>Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p><p><em>Euroopan farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena.</em></p><p><em>Euroopan farmakopeaa, sen täydennysosia sekä internet- ja CD-ROM-versioita voi tilata EDQM Publicationsin kautta, ks.  <a onclick="window.open('http://www.edqm.eu/');return false;" href="http://www.edqm.eu/"><span>www.edqm.eu</span></a></em><em>.</em></p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32845?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32845?language=fi Wed, 30 Jun 2010 07:38:00 GMT <div><h1>Fimea selvittämään terveydenhuoltoyksiköiden lääkehuoltoa apteekkitoiminnan kehittämistyöryhmän rinnalla</h1><p>Sosiaali- ja terveysministeriö on asettanut työryhmän pohtimaan avohoidon apteekkitoiminnan kehittämistarpeita. Työryhmä selvittää ja arvioi, millaisia kehittämistarpeita avohuollon apteekkitoiminnassa on ja miten niihin voidaan vastata. Työryhmän toimikausi kestää kuluvan vuoden loppuun ja sen puheenjohtajana toimii ylijohtaja Sinikka Rajaniemi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta.</p><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on saanut ministeriöltä lisäksi pyynnön selvittää terveydenhuoltoyksiköiden, ts. sairaaloiden, terveyskeskusten ja sosiaalihuollon laitosten lääkejakelua ja -huoltoa.</p><p>Selvitystä edellytetään terveydenhuollon palvelurakenteen muutosten vaikutuksista laitosten lääkehuoltoyksiköiden toimintaan, sairaala-apteekkien ja yksityisten apteekkien toiminnan rajapinnoista ja mahdollisista synergioista, sairaaloiden ja lääkekeskusten toiminnan kokonaisarvioinnin suorittamisesta sekä mahdollisista lainsäädännön muutostarpeista.</p><p>Selvitystyö käynnistyy Fimeassa kesän aikana ja työtä tullaan tekemään yhdessä alan toimijoiden kanssa. Selvitys tulee antaa ministeriölle tämän vuoden loppuun mennessä.</p><p><b>Lue lisää: <br /></b><a onclick="window.open('http://www.stm.fi/tiedotteet/verkkouutinen/view/1513993#fi');return false;" href="http://www.stm.fi/tiedotteet/verkkouutinen/view/1513993#fi">STM:n verkkouutinen 15.6.2010:</a> Työryhmä selvittämään apteekkitoiminnan kehittämistarpeita, päätös työryhmän perustamisesta 10.6.2010 <br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/STM_selvityspyynto_06-2010.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/STM_selvityspyynto_06-2010.pdf">STM selvityspyyntö 11.6.2010</a> (pdf)</p><p><b>Lisätietoja:</b><br /> Sinikka Rajaniemi, ylijohtaja, puh. (09) 4733 4200<br /> Eija Pelkonen, johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, puh. (09) 4733 4210 </p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32838?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32838?language=fi Tue, 29 Jun 2010 06:01:00 GMT <div><h1>Lausuntopyyntö muutoksesta myyntilupia koskevaan määräykseen</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa on valmisteltu määräysluonnosta 4/2010 <em>Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemista ja ylläpitämistä koskevan määräyksen 1/2009 muuttaminen.</em></p><p>Voimassa olevaan määräykseen 1/2009 tehdään lisäys, jonka perusteella myyntiluvan haltija voi hakea myyntilupaa erityiselle vain annosjakeluun tarkoitetulle pakkauskoolle.</p><p>Keskeisenä sisältönä on ohjeistaa menettely, jolla tällaista annosjakelupakkausta haetaan.</p><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus pyytää lausuntoja määräysluonnoksesta 31.8.2010 mennessä. Lausunnot tulee toimittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kirjaamoon postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, kirjaamo, PL 55, 00301, Helsinki tai sähköpostitse, kirjaamo@fimea.fi.</p><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lausuntopyynto_M4-2010_24-6-2010.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lausuntopyynto_M4-2010_24-6-2010.pdf">Lausuntopyyntö</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_M_4-2010_muutos_maaraykseen_1-2009_luonnos_24-6-2010.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_M_4-2010_muutos_maaraykseen_1-2009_luonnos_24-6-2010.pdf">Määräysluonnos</a> (pdf) </p><p>Lisätietoja:<br /> Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4239 </p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi<span>                                </span></p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32834?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32834?language=fi Thu, 24 Jun 2010 09:33:00 GMT <div><h1>Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea ei pidä minkään rotavirusrokotteen käytön rajoittamista tarpeellisena</h1><p>Maaliskuussa 2010 itsenäiset tutkijat kiinnittivät Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaisen FDA:n ja Euroopan lääkeviraston EMA:n huomiota eräistä rokotteista tekemillään viruslöydöksillä. Uusilla kehittyneillä osoitusmenetelmillä löydettiin rotavirusrokotteista niihin kuulumattomia sirkoviruksia. Löydös oli uusi ja varotoimena <a onclick="window.open('http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm205625.htm');return false;" href="http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm205625.htm">FDA kielsi Rotarix-rokotteen käytön väliaikaisesti</a>.</p><p><a onclick="window.open('http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/rotarix/20192310en.pdf');return false;" href="http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/rotarix/20192310en.pdf">EMA:n lääkevalmistekomitea ei pitänyt varotoimia tarpeellisena</a>. Komitea perusteli päätöstään sillä, että sirkoviruksia on käytännössä kaikissa sikaperäisissä tuotteissa ja sianlihaa syövillä näitä viruksia löytyy kaiken aikaa suolistosta ja ulosteista. Sirkovirusten ei tiedetä aiheuttavan mitään sairauksia ihmisessä.</p><p>Vieläkin herkempiä menetelmiä käyttäen myös Rotateq-rokotteesta on sittemmin osoitettu pieniä määriä sirkovirusten DNA:ta. Tämänkään rokotteen osalta <a onclick="window.open('http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/33090610en.pdf');return false;" href="http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/33090610en.pdf">EMA ei pitänyt käytön rajoittamista tarpeellisena</a>. Myös FDA on sittemmin <a onclick="window.open('http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm212140.htm');return false;" href="http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm212140.htm">peruuttanut kaikki rotavirusrokotteiden käyttörajoitukset</a>.</p><p>Vaikka viruslöydöksiä ei pidetä turvallisuusriskinä, lääkevalmistekomitea odottaa rokotevalmistajilta kuitenkin tarkempia selvityksiä virusten alkuperästä ja mahdollisuuksista tuottaa rokotteita, joissa eläinperäisiä viruksia ei ole. Komitea seuraa tiedon karttumista jatkuvasti ja asiaa käsitellään seuraavan kerran kesäkuun kokouksessa juhannusviikolla.</p><p>Suomen kansallisessa rokotusohjelmassa on tällä hetkellä käytössä Rotateq-rokote. Rokotusohjelman toteuttamisesta vastaava Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ei ole tehnyt muutoksia voimassaoleviin rokotussuosituksiin ja seuraa tutkimustuloksia yhteistyössä Fimean kanssa.</p><p>Rotarixin valmistaja on GlaxoSmithKline Biologicals.<br /> Rotateqin valmistaja on Sanofi Pasteur MSD.</p><p><b>Lue lisää:<br /></b>Yhdysvaltalaisen tutkijaryhmän <a onclick="window.open('http://jvi.asm.org/cgi/content/full/84/12/6033');return false;" href="http://jvi.asm.org/cgi/content/full/84/12/6033">alkuperäisjulkaisu</a>:<br /> Victoria JG, Wang C, Jones MS, Jaing C, McLoughlin K, Gardner S, Delwart EL. Viral nucleic acids in live-attenuated vaccines: detection of minority variants and an adventitious virus. J Virol. 2010 Jun;84(12):6033-40. Epub 2010 Apr 7.</p><p><a onclick="window.open('http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32567');return false;" href="http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32567">Fimean ensimmäinen tiedote Rotarix-rokotteesta, 26.3.2010</a></p><p><b>Lisätietoja:<br /></b>Kari S. Lankinen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4236<br /> Jaana Kallio, koordinoiva ylilääkäri, p. (09) 4733 4385 </p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32804?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32804?language=fi Wed, 16 Jun 2010 05:45:00 GMT <div><h1>Lausuntopyyntö lääkevalmisteiden rinnakkaistuontia koskevasta määräysluonnoksesta</h1><p>Lääkevalmisteiden rinnakkaistuontia koskevan Lääkelaitoksen määräyksen (7/2005) voimassaoloaika päättyy 31.12.2010. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on valmistellut luonnoksen uudeksi lääkevalmisteiden rinnakkaistuontia koskevaksi määräykseksi. <br /><br /> Uusi määräys on tarkoitus saattaa voimaan 1.1.2011. Määräys julkaistaan ainoastaan sähköisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilla osoitteessa <a onclick="window.open('http://www.fimea.fi/');return false;" href="http://www.fimea.fi/">www.fimea.fi</a>. <br /><br /> Määräystä sovelletaan rinnakkaistuotuun lääkevalmisteeseen. Lääkevalmisteen myyntiluvalla rinnakkaistuonnissa tarkoitetaan myyntilupaa sellaiselle lääkevalmisteelle, jolla on jo myyntilupa Suomessa, mutta jonka markkinoilletuoja on muu kuin jo kaupan olevan valmisteen myyntiluvan haltija tai tämän maahantuontiin oikeuttama. Osa myyntiluvan hakeminen -osiosta on siirretty uudessa määräysluonnoksessa hakemuslomakkeen liitteeksi. <br /><br /> Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus pyytää lausuntoja määräysluonnoksesta. Kirjalliset lausunnot tulee toimittaa 5.7.2010 mennessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kirjaamoon postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, kirjaamo, PL 55, 00301, Helsinki tai sähköpostitse, <a href="mailto:kirjaamo@fimea.fi">kirjaamo@fimea.fi</a>.</p><h2>Lue lisää:</h2><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lausuntopyynto_21_05_2010.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lausuntopyynto_21_05_2010.pdf">Lausuntopyyntö</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_Mx_2010_rinnakkaistuontiluonnos.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_Mx_2010_rinnakkaistuontiluonnos.pdf">Määräysluonnos</a> (pdf)</p><h2>Lisätietoja:</h2><p>Merja Laakso, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4341 <br /><br /> Sähköpostiosoite on muotoa <a href="mailto:etunimi.sukunimi@fimea.fi">etunimi.sukunimi@fimea.fi</a>.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32737?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32737?language=fi Fri, 21 May 2010 10:35:00 GMT <div><h1>Vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelo 1.7.–30.9.2010</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on vahvistanut keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon jaksolle 1.7.–30.9.2010. Heinäkuun alussa voimaan tulevaan luetteloon on lisätty 157 lääkevalmistetta, joista 151 on rinnakkaisvalmisteita. Ensimmäistä kertaa luettelossa esiintyy bakteerilääke linetsolidi, viruslääke lamivudiini, syöpälääke temotsolomidi ja paikallispuuduteyhdistelmävalmiste lidokaiini ja prilokaiini.</p><p>Rinnakkaistuonnin tai rinnakkaisjakelun piiriin on lisätty 6 valmistetta.</p><p>Luettelosta on poistunut 78 valmistetta myyntiluvan peruuntumisen takia.</p><p>Luettelossa on yhteensä 3463 lääkevalmistetta, jotka edustavat yhteensä 330 vaikuttavaa ainetta tai yhdistelmävalmisteiden ryhmää. Eniten myyntiluvallisia valmisteita on seuraavien aineiden kohdalla: psykoosilääkkeet olantsapiini (162 kpl) ja risperidoni (101 kpl), diabeteslääke glimepiridi (78 kpl), parkinsonismilääke pramipeksoli (71 kpl), masennuslääke mirtatsapiini (64 kpl), kolesterolilääke simvastatiini (62 kpl), dementialääke rivastigmiini (52 kpl) ja allergialääke montelukasti (47 kpl). Lääkevaihdon piirissä on noin 49 prosenttia kaikista Suomessa myyntiluvallisista ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joita on yhteensä 7107.</p><h2>Lue lisää:</h2><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketieto/laakevaihto');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketieto/laakevaihto">Keskenään vaihtokelpoiset lääkevalmisteet</a><br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Temotsolomidi_lisaykset_20052010.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Temotsolomidi_lisaykset_20052010.pdf">Lisäykset 62 atc-ryhmään L01AX03 temotsolomidi</a> (pdf, 20.5.2010)</p><h2>Lisätietoja:</h2><p><b>Luettelon laatimisperiaatteet:</b></p><p>Erkki Palva, Lääkevalmisteiden arviointi 1 -prosessin johtaja, p. (09) 4733 4288<br /> Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4239<br /> Risto Salmi, neuvotteleva lakimies, p. (09) 4733 4220</p><p><b>Tietokantaan ladattava tiedosto:</b></p><p>Merja Laakso, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4341</p><p><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32710?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32710?language=fi Thu, 20 May 2010 06:43:00 GMT <div><h1>CHMP – Uusia myyntilupia mm. lääkkeille syövän hoitoon</h1><h2>Uudet myyntiluvat</h2><p><b>Nivestim (filgrastiimi)</b></p><p>CHMP antoi myönteisen lausunnon filgrastiimia sisältävälle elimistön puolustusjärjestelmää stimuloivalle biosimilaarivalmisteelle, Nivestimille (12 MU/0.2 ml, 30 MU/0.5 ml, 48 MU/0.5 ml liuos injektiota tai infuusiota varten), joka on tarkoitettu neutropenian (neutrofiilisten valkosolujen vähyyden) hoitoon. Kyseessä oleva biologinen valmiste todettiin samankaltaiseksi vertailuvalmiste Neupogenin kanssa laadun, tehon ja turvallisuuden osalta. Suomi toimii lääkkeen raportoijamaana. Myyntiluvan hakijana valmisteelle oli Hospira UK Ltd.</p><p>Nivestim-lääke vähentää neutropenian kestoa ja kuumeisen neutropenian esiintymistä potilailla, jotka saavat soluille myrkyllistä kemoterapiaa syöpasairauden hoitoon. Lisäksi lääke lyhentää neutropenian kestoa potilailla, jotka ovat saaneet luuydinsiirron. Valmistetta voidaan käyttää myös synnynnäisestä, säännöllisesti toistuvasta tai tuntemattomasta syystä aiheutuvasta neutropeniasta johtuvan infektioalttiuden hoitoon. Tärkeimmät haitat ovat luu-, nivel ja lihaskivut, virtsahapon pitoisuuden nousu verenkierrossa (voi johtaa kihdin kehittymiseen), leukosytoosi (valkosolujen runsaus), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia, päänsärky, nenäverenvuoto, pernan laajeneminen sekä pahoinvointi.</p><p><b>Daxas (roflumilasti)</b></p><p>Komitea antoi myönteisen lausunnon myös Daxas-valmisteelle (500 µg kalvopäällysteinen tabletti), joka sisältää roflumilastia. Lääke on tarkoitettu vaikean pitkäaikaisen ahtauttavan keuhkosairauden (COPD) ylläpitohoitoon, kun potilaan FEV1-arvo (uloshengityksen huippuvirtaus ensimmäisen uloshengityssekunnin aikana) on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen alle 50 % normaaliarvosta.</p><p>Roflumilasti on tulehdusreaktiota hillitsevä lääkeaine, joka rauhoittaa koko elimistön ja keuhkojen tulehdustilaa, inflammaatiota. Vaikutusmekanismina tällä molekyylillä on soluissa olevan fosfodiesteraasi-4-entsyymin aktiivisuuden estäminen. Lääke vähentää keuhkoputkien ahtautta ja hengitysvaikeutta. Haittoina esiintyy hoidon alussa yleisesti ripulia, pahoinvointia, vatsakipuja ja päänsärkyä, jotka vähenevät yleensä hoidon jatkuessa. Roflumilasti voi aiheuttaa myös laihtumista, mutta paino palautuu yleensä entiselleen kolmen kuukauden kuluessa lääkkeen lopettamisesta. USA:n lääkeviranomaisen FDA:n erityisasiantuntijat eivät suosittele lääkkeelle myyntilupaa USA:ssa, mm. siksi, että sen on epäilty aiheuttavan psykiatrisia häiriöitä, kuten lisääntynyttä itsemurha-alttiutta. CHMP katsoi kuitenkin lääkkeen hyödyt haittoja suuremmiksi. Tuotteelle tehdään myös lääketurvasuunnitelma myyntiluvan myöntämisen yhteydessä. Myyntiluvan hakijana valmisteelle oli Nycomed GmbH.</p><p><b>Pandemiarokotteet Celvapan, Focetria ja Pandemrix</b></p><p>CHMP antoi huhtikuun kokouksessa myönteisen lausunnon pandemiarokotteiden Celvapan, Focetria ja Pandemrix normaaleille täysille myyntiluville. Aiemmin myyntiluvat olivat voimassa vain erityisolosuhteissa eli pandemian aikana. Kaikkien kolmen rokotteen prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä käytön aikana saadut teho- ja turvallisuustiedot olivat riittävät tavanomaisen myyntilupien suosittelemiseksi.</p><h2>Ehdolliset myyntiluvat</h2><p><b>Votrient (patsopanib)</b></p><p>Myönteinen suositus annettiin patsopanibin (Votrient, Glaxo Group Ltd:ltä) ehdolliselle myyntiluvalle edenneen munuaissyövän hoitoon (200 ja 400 mg suun kautta). Kyseessä on harvinaislääke, joka on vaikutusmekanismiltaan proteiinikinaasi-inhibiittori. Se estää useita reseptorityrosiinikinaaseja, jotka vaikuttavat verisuonten uudismuodostukseen (angiogeneesiin), syöpäkasvaimen kasvuun ja syövän etäpesäkkeiden muodostumiseen. Kasvaimen tai etäpesäkkeiden kasvulle olennaista on se, että niihin muodostuu riittävä määrä verisuonia – muuten ne menisivät kuolioon ja elimistö hävittäisi kuolioon menneen kasvainkudoksen. Tutkimustulosten mukaan lääke estää merkitsevästi syövän etenemistä lumelääkkeeseen verrattuna. Haittoina lääkkeestä havaittiin ripulia, hiusten värimuutoksia, verenpaineen kohoamista, pahoinvointia, heikotusta, ruokahaluttomuutta, makuaistin häiriöitä, maksa-arvojen kohoamista sekä vatsakipuja.</p><p><b>Pandemiarokote Humenza</b></p><p>CHMP suosittelee viidennelle pandemiarokotteelle (Humenza, Sanofi Pesteur’lta) myös ehdollista myyntilupaa. Rokote sisältää inaktivoitua H1N1-virusta sekä immuunivastetta tehostavaa AF03-adjuvanttia. Rokote on kehitetty pandemian aikana ja ehdollinen myyntilupa myönnettiin käyttämällä pandemiarokotteiden kehittämiseen tarkoitettua nopeutettua käsittelyjärjestystä.</p><p><b>Indikaation laajennokset</b></p><p>Lääkevalmistekomitea on antanut lisäksi seuraaville valmisteille myönteisen lausunnon käyttöaiheiden laajennoksen hyväksymiseksi:</p><ul><li>Cholestagel (kolosevelami): hyperkolesterolemian (mukaan lukien familiaarinen hyperkolesterolemia) yhdistelmähoitoon aikuispotilaille estetimidin kanssa ja joko statiinin kanssa tai ilman sitä.</li><li>Tyverb (lapatinibi): potilaille, joilla on HER2-molekyyliä ylituottava rintasyöpä. Lääkehoito yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut tauti ja jotka eivät saa muuta kemoterapiaa. Tutkimuksessa, jonka perusteella käyttöaiheen laajennos myönnettiin, ei ollut mukana potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet trastutsumabia tai aromataasi-inhibiittoria.</li><li>Tarceva (erlotinibi): paikallisesti levinneen tai metastasoituneen, ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilaille, joilla tauti on saatu hallintaan neljän platinapohjaisen ensilinjan lääkehoitosyklin jälkeen.</li><li>Reyataz (atanatsaviiri): HIV-1 tartunnan saaneiden yli 6-vuotiaiden potilaiden hoitoon.</li><li>RoActemra (tosilitsumabi): käyttöaiheeseen lisättiin maininta siitä, että lääkkeen on todettu yhdessä metotreksaatin kanssa annettuna hidastavan nivelvaurion etenemistä nivelreumassa ja parantavan fyysistä suorituskykyä.</li><li>Sortis (atorvastatiini): uusi lapsille sopiva valmistemuoto (imeskelytabletit) ja käyttöaihe yli 10-vuotiaiden lasten hypekolesterolemian hoitoon.</li></ul><p><b>Relenzan suonensisäisen lääkemuodon erityislupa</b></p><p>EMA:n lääkevalmistekomitea CHMP on Ruotsin aloitteesta antanut toisen suosituksensa kehitysvaiheessa olevan lääkevalmisteen yhdenmukaisesta erityislupakäytöstä EU:n alueella pandemian aikana. Erityislupasuositus koskee viruslääke tsanamiviirin suonensisäisen lääkemuodon (10mg/ml liuos infuusiota varten) käyttöä influenssan hoidossa. Tsanamiviirin myyntiluvallinen valmiste tarvitsee annosteluun inhalaatiolaitteen, mikä hankaloittaa lääkkeen annostelua kriittisesti sairaille potilaille. CHMP:n suosituksessa otetaan kantaa mm. lääkkeen hyödyllisyyteen eri potilasryhmille sekä potilaiden seurantaan hoidon aikana. Suositus sisältää myös lääkkeen annosteluun liittyvän ohjeistuksen.</p><h2>Kielteiset lausunnot</h2><p><b>Zeftera (keftopiprol)</b></p><p>Lääkevalmistekomitea ei sen sijaan antanut myyntilupaa puoltavaa lausuntoa keftopiprolia sisältävälle antibiootille Zefteralle, jolle haettiin myyntilupaa vaikeiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon.</p><p>Lääkettä oli tutkittu kahdessa suuressa tutkimuksessa, joissa sen tehoa infektioiden paranemiseen verrattiin ensimmäisessä 784 potilaan aineistossa vankomysiiniin ja toisessa 828 potilaan aineistossa vankomysiinin ja keftatsidiimin yhdistelmähoitoon. Vankomysiiniä käytetään etenkin huomattavan vastustuskykyisten stafylokokkibakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Aiemmin marraskuussa vuonna 2008 lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä tutkimustulosten perusteella. Kun suositus oli annettu, FDA:n huolestuttavat kliinisten tutkimusten tarkastustulokset USA:ssa toimineista tutkimuskeskuksista tulivat komitean tietoon. Tällöin se pyysi EU:n komissiota keskeyttämään myyntiluvan myöntämisprosessin, kunnes lisää hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) tarkastuksia olisi tehty. Tarkastuksissa löydettiin GCP-rikkomuksia siinä määrin, ettei tutkimustuloksia voitu enää pitää luotettavina. Päädyttiin siihen, ettei myyntiluvan myöntämistä enää suositella näiden tutkimusten perusteella. Myyntilupaa valmisteelle haki Janssen-Cilag International NV.</p><h2>Myyntiluvan peruutuksia</h2><p><b>Bufeksamaki</b></p><p>EMA:n lääkevalmistekomitea päätti myös arvionsa tulehduskipulääke (NSAID) bufeksamaakkia sisältävien valmisteiden käytöstä iholla. Näitä valmisteita ei ole Suomessa markkinoilla. Valmisteet ovat aiheuttaneet paljon kontaktiallergiaa ja tämän vuoksi on katsottu, että näiden hyödyt eivät ole riittäviä valmisteiden haittoihin nähden. CHMP suosittelee näiden valmisteiden vetämistä pois markkinoilta.</p><h2>Lyhenteet:</h2><p>EMA Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency)<br /> CHMP EMA:n Lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use)</p><h2>Terminologiaa:</h2><p><b>Biosimilaarivalmiste</b></p><p>Biologisen lääkkeen, eli useimmiten geenitekniikan avulla elävissä soluissa tuotetun lääkevalmisteen uusi, geneerinen versio. Biologiset lääkkeet ovat molekyylirakenteeltaan mutkikkaita ja niiden valmistusprosessit ovat tarkoin standardoituja. Bisimilaarivalmisteen myyntiluvan hakija ei yleensä saa tietoja alkuperäislääkkeen valmistusprosessin yksityiskohdista. Hyvin pienetkin muutokset valmisteen rakenteessa, epäpuhtauksissa tai hajoamistuotteissa voivat muuttaa valmisteen hyöty/haittasuhteen epäedulliseksi. Tästä johtuen biosimilaarivalmisteiden arviointiprosesit ovat vielä tarkempia kuin kemiallisten lääkkeiden geneeristen kopioiden arviointiprosessit.<br /><b><br /> Raportoijamaa</b></p><p>Keskitetyn menettelyn myyntilupahakemusta arvioivat toisistaan riippumatta kahden maan lääkevalvontaviranomaisen arviointiryhmät toisistaan riippumatta. Toisen maan sanotaan toimivan raportoijana ja toisen rinnakkaisraportoijana. Myyntilupahakemuksen arviot käsitellään tämän jälkeen EMA:n CHMP:n istunnoissa, hyväksytään tai hylätään ja hyväksynnän jälkeen lääkevalmiste saa myyntiluvan kaikissa EU-maissa sekä Norjassa ja Islannissa.<br /><b><br /> Lääketurvasuunnitelma</b></p><p>Uuden lääkeaineen teho- ja turvallisuustutkimuksiin osallistuu tuhansia potilaita. Tämän kokoisissakaan tutkimuksissa ei saada täyttä varmuutta siitä, onko lääkeaineella hyvin harvinaisia tai yllättäen ilmeneviä haittavaikutuksia. Lääketurvasuunnitelmaan tiivistetään tunnetut tiedot turvallisuudesta ja haitoista sekä kuvataan keinot, joilla harvinaisia tai yllättäviä haittavaikutuksia seurataan, raportoidaan ja pyritään ennaltaehkäisemään. Normaalin haittavaikutusseuranannan ohella saatetaan edellyttää erityisseurantaa joillekin potilasryhmille tai kohdennettuja lisätutkimuksia.</p><h2>Lue lisää:</h2><p><a onclick="window.open('http://www.fimea.fi/ajankohtaista/uutiset/1/chmp-kuulumisia_tammikuulta_2010');return false;" href="http://www.fimea.fi/ajankohtaista/uutiset/1/chmp-kuulumisia_tammikuulta_2010">CHMP-kuulumisia tammikuulta 2010</a><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/saanko_luvan/emean_kuulumisia');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/saanko_luvan/emean_kuulumisia">Aiemmat CHMP-uutiset</a> Lääkelaitoksen Saanko luvan -palstalla</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32672?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32672?language=fi Fri, 30 Apr 2010 07:49:00 GMT <div><h1>Tiedotus- ja opastustilaisuudet sähköisten myyntilupa-aineistojen käsittelyyn siirtymisestä</h1><p>Fimea järjestää myyntiluvan hakijoille sähköisten myyntilupahakemusten vastaanottamista ja sähköiseen asiointiin siirtymistä käsittelevät info- ja opastustilaisuudet</p><p>maanantaina 10.5.2010 klo 9.00–11.30 ja <br /> maanantaina 17.5. klo 13.00–15.30<br /> tiloissaan Mannerheimintie 103b, 1. krs., Helsinki.</p><p>Sähköisten hakemusaineistojen vastaanotto käsittää ensimmäisessä vaiheessa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita, koskevat hakemusaineistot, rohdosvalmisteita lukuun ottamatta.</p><p>Tilaisuuksissa käsiteltäviä asioita ovat mm.</p><ul><li>Sähköiseen asiointiin siirtymisen aikataulu</li><li>Mitä hakemuksia sähköinen hakumenettely koskee?</li><li>Miten siirtyminen sähköisiin hakemuksiin tapahtuu?</li><li>Mitkä ovat hyväksytyt hakemus- ja tiedostoformaatit?</li><li>Word-muotoisten tiedostojen käsittely</li><li>(SPC, PL, myyntipäällysmerkinnät)</li><li>Hakemusten tekninen validointi ja tarvittava paperiaineisto</li><li>Mistä saa apua ja lisätietoja?</li></ul><p><a onclick="window.open('http://www.webropol.com/P.aspx?id=436037&amp;cid=69724242');return false;" href="http://www.webropol.com/P.aspx?id=436037&amp;cid=69724242">Ilmoittaudu 10.5. tilaisuuteen</a> 6.5. mennessä.<br /><a onclick="window.open('http://www.webropol.com/P.aspx?id=436036&amp;cid=69732240');return false;" href="http://www.webropol.com/P.aspx?id=436036&amp;cid=69732240">Ilmoittaudu 17.5. tilaisuuteen</a> 12.5. mennessä.</p><p>Kumpaankin tilaisuuteen mahtuu 100 ensiksi ilmoittautunutta.</p><h2>Lue lisää:</h2><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Saihke_2010-05-10_kutsu.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Saihke_2010-05-10_kutsu.pdf">Tilaisuuden kutsu</a> pdf-muodossa</p><h2>Lisätietoja:</h2><p>Juha-Pekka Nenonen, tietohallintojohtaja, puh. (09) 4733 4500<br /> Jaakko Hartikka, kehityspäällikkö, puh. (09) 4733 4445</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32657?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32657?language=fi Tue, 27 Apr 2010 08:37:00 GMT <div><h1>Uusi lääkevalmisteen myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskeva määräys ja ohje valmisteilla</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa on valmisteltu luonnokset uudeksi lääkevalmisteen myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskevaksi määräykseksi ja ohjeeksi. Nykyisen määräyksen ja ohjeen voimassaoloaika päättyy 29.10.2010.</p><p>Uusi määräys ja ohje on tarkoitus saattaa voimaan 30.10.2010. Määräys ja ohje julkaistaisiin ainoastaan sähköisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilla. <br /><br /> Määräyksellä säädetään kansallisessa ja tunnustamis- sekä hajautetussa menettelyssä käsiteltävistä ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja eläinlääkevalmisteiden myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta. Määräys- ja ohjeluonnoksessa päällekkäisyyksiä on karsittu, ohjeelliset asiat on sirretty ohjeeseen ja velvoittavat määräykseen. Määräyksen ja ohjeen sisältöä on tarkistettu ja siihen on lisätty mm. annosjakelupakkauksiin liittyviä kohtia. Ohjeeseen on lisätty myös pakkausselostetta koskeva luku.</p><p>Määräys- ja ohjeluonnoksesta pyydetään toimijoiden lausuntoja 15.6.2010 mennessä. <br /><br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_lausuntopyynto_M12010.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_lausuntopyynto_M12010.pdf">Lausuntopyyntö</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_M1_2010_luonnos_lausunnolle.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_M1_2010_luonnos_lausunnolle.pdf">Määräysluonnos</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_O1_2010_luonnos_lausunnolle.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_O1_2010_luonnos_lausunnolle.pdf">Ohjeluonnos</a> (pdf)<br /><br /> Lisätietoja: <br /> Teija Laakso, erikoistutkija, p. (09) 4733 4251<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32655?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32655?language=fi Mon, 26 Apr 2010 13:04:00 GMT <div><h1>Fimeassa on osaamista biopankkien valvontaan</h1><p>Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lausuntoa luonnoksesta hallituksen esitykseksi biopankkilaiksi ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi.</p><p>Fimea puoltaa esityksen antamista ja pitää sääntelyä toivottavana. Fimean näkemyksen mukaan lausunnolla oleva lakiesitys biopankkilaiksi on kuitenkin ristiriidassa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain kanssa. Fimea muistuttaa, että se perustettiin kokoamaan yhteen lääkehuollon hallinnon tehtävät ja osaaminen.</p><p>Fimea esittää, että siitä tulisi tehdä lainsäädännöllä biopankkeja valvova viranomainen, sillä Fimean nykyisellä valvonnalla ja suunnitellulla biopankkilailla on lukuisia rajapintoja.</p><p>Tulevaisuuden lääkehoidot ovat yhä useammin yksittäisten potilaiden tarpeisiin räätälöityjä. Biopankkien tutkimuksen tuloksia käytetään uusien lääkkeiden ja lääkehoitojen kehittämiseen. Fimean tehtävänä on jo mm. huolehtia ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiselinten, -kudosten ja -solujen laadun ja turvallisuuden sekä kudoslaitosten valvonnasta. Lääkkeitä valvovana viranomaisena Fimea antaa tieteellistä neuvontaa lääkekehittäjille ja -tutkijoille sekä valvoo lääkkeillä tehtäviä prekliinisiä ja kliinisiä lääketutkimuksia. Biopankkitoiminnalla on merkittäviä rajapintoja myös Fimean uusiin eli lääkealan tutkimus- ja kehitystehtäviin.</p><p>Lue lisää:<br /> Fimean lausunto 9.4.2010 (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_lausunto_STMlle_HEbiopankkilaki_2010.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_lausunto_STMlle_HEbiopankkilaki_2010.pdf">pdf</a>)<br /><br /><a onclick="window.open('http://www.stm.fi/vireilla/lausuntopyynnot ');return false;" href="http://www.stm.fi/vireilla/lausuntopyynnot ">Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyynnöt</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Maarit Mikkonen, lakimies, p. (09) 4733 4324<br /> Eija Pelkonen, johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, p. (09) 4733 4210</p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32628?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32628?language=fi Tue, 13 Apr 2010 12:02:00 GMT <div><h1>Lääkelain muutosesityksessä Fimealle ehdotetaan uusia apteekkivalvonnan tehtäviä</h1><p>Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta lausuntoa luonnoksesta hallituksen esitykseksi lääkelain ja apteekkimaksusta annetun lain muuttamiseksi. Hallituksen esitys pohjautuu Lääkelaitoksen syksyllä 2008 ministeriölle luovuttamaan työhön.</p><p>Lakimuutoksessa Fimealle ehdotetaan uusia apteekkivalvontaan liittyviä tehtäviä, esimerkiksi verkkoapteekkien toimintaan ja apteekkien palvelupisteiden perustamiseen liittyviä valvontatehtäviä. Lääkelain muutos edellyttäisi Fimealta myös useita uusia määräyksiä.</p><p>Fimea lähtökohtaisesti puoltaa hallituksen esityksen antamista, mutta kiinnittää huomiota nyt lausuntokierroksella olevan esitysluonnoksen keskeneräisyyteen. Fimea on liittänyt lausuntoonsa näkymyksensä mukaan esitysluonnoksessa välttämättömät korjaukset ja muutokset. Lisäksi Fimea esittää, että esitykseen kirjattaisiin yhden henkilötyövuoden lisäys uusien tehtävien hoitamiseen.</p><p>Lue lisää:<br /> Fimean lausunto 9.4.2010 (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_lausunto_STMlle_HE_laakelaki_2010.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_lausunto_STMlle_HE_laakelaki_2010.pdf">pdf</a>)<br /> Liite esitysluonnoksesta Fimean kommentein (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_lausunto_STMlle_HE_laakelaki_2010_liiteluonnos.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_lausunto_STMlle_HE_laakelaki_2010_liiteluonnos.pdf">pdf</a>)<br /><br /><a onclick="window.open('http://www.stm.fi/vireilla/lausuntopyynnot');return false;" href="http://www.stm.fi/vireilla/lausuntopyynnot">Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyynnöt</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Maarit Mikkonen, lakimies, p. (09) 4733 4324<br /> Eija Pelkonen, johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, p. (09) 4733 4210</p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32627?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32627?language=fi Tue, 13 Apr 2010 12:02:00 GMT <div><h1>Uusi luettelo velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista vahvistettu</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on vahvistanut 7.4.2010 päivitetyn luettelon velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista.</p><p>Luettelo on laadittu lääkkeiden velvoitevarastointia säätelevän lain (979/2008) sekä valtioneuvoston asetuksen (1114/2008) perusteella. Luettelo koostuu valtioneuvoston asetuksessa (1114/2008) vahvistettuja lääkeaineita sisältävistä lääkevalmisteista, joissa kyseiset lääkeaineet ovat lääkinnälliseltä merkitykseltään keskeisiä. Velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvat myös näiden lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävät apu- ja lisäaineet sekä pakkausmateriaalit, mikäli velvoitevarastointivelvollinen varastoi lääkevalmisteen sijasta lääkeainetta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lisäksi päättää lääkeaineittain ja lääkevalmisteittain, että varastointivelvoite ei koske kaikkia lääkemuotoja.</p><p>Luettelossa on yhteensä 1550 lääkevalmistetta. Edellinen luettelo velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista oli vahvistettu 5.11.2009. Tässä päivityksessä luetteloon on lisätty 70 lääkevalmistetta, jotka ovat saaneet myyntiluvan edellisen päivityksen jälkeen. Luettelosta on poistunut 65 lääkevalmistetta myyntiluvan peruuntumisen takia.</p><h2>Lue lisää:</h2><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/velvoitevarastointi');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/velvoitevarastointi">Velvoitevarastointi</a><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/velvoitevarastointi/velvoitevarastointiluettelo');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/velvoitevarastointi/velvoitevarastointiluettelo">Velvoitevarastointiluettelo</a></p><h2>Lisätietoja:</h2><p>Mika Kastarinen, ylilääkäri, p. 050 430 1724<br /> Liisa Toppinen, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4378<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32608?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32608?language=fi Mon, 12 Apr 2010 06:44:00 GMT <div><h1>Nimityksiä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on nimittänyt Lääkealan toimijoiden valvontaprosessin johtajaksi proviisori <b>Eija Pelkosen</b> ja Lääkehoitojen arviointiprosessin johtajaksi lääketieteen lisensiaatti <b>Pertti Happosen</b>.</p><p>Eija Pelkonen on toiminut viimeksi valvontaosaston määräaikaisena osastopäällikkönä ja toimijoiden valvontaprosessin johtajana Lääkelaitoksessa/Fimeassa. Pelkosella on alan työkokemusta apteekista, SPR Veripalvelun laadunvarmistustehtävistä sekä mm. yliproviisorin ja yksikön päällikön tehtävistä Lääkelaitoksessa vuodesta 1997 lähtien.</p><p>Pertti Happonen aloittaa Lääkehoitojen arviointi –prosessin johtajana 1.6.2010. Happonen siirtyy tehtävään lääketeollisuudesta, jossa hän on työskennellyt urallaan eri asiantuntijatehtävissä ja viimeiset 3,5 vuotta lääkekehitysjohtajana. Happonen on toiminut lisäksi mm. tutkijana ja epidemiologian professorina Kuopion yliopistossa.  </p><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea edistää väestön terveyttä ja turvallisuutta valvomalla lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittämällä lääkealaa. Fimean organisaatio muodostuu neljästä osa-alueesta, joita ovat lääkealan elinkeinonharjoittajien valvonta, lääkevalmisteiden arviointi, lääkehoitojen arviointi sekä sisäiset palvelut.</p><p>Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessin tehtävänä on huolehtia lääkkeiden valmistukseen, maahantuontiin sekä tukku- ja vähittäisjakeluun liittyvistä luvista ja tarkastuksista sekä veripalvelulainsäädännössä, kudoslainsäädännössä, velvoitevarastointilainsäädännössä ja huumausainelainsäädännössä tarkoitetuista luvista ja tarkastuksista. Lisäksi prosessi vastaa lääkevalmisteiden tuotevirhe- ja lääkeväärennöstapausten hoitamisesta, lääkkeitä koskevan laaduntarkastuksen laboratoriotoiminnasta sekä kansainväliset laatujärjestelmävaatimukset täyttävän tarkastustoiminnan ja laboratoriotoiminnan laatujärjestelmän ylläpidosta ja kehittämisestä sekä Fimean yleisestä valmiussuunnittelusta.</p><p>Lääkehoitojen arviointi - prosessin tehtävänä on koota, tuottaa, arvioida ja välittää tutkimukseen perustuvaa riippumatonta lääketietoa väestölle, sosiaali- ja terveydenhuollon alalla toimiville ja muille lääketietoa tarvitseville julkisen päätöksenteon tarpeisiin sekä kehittää lääkealaa. Lisäksi prosessissa tehdään lääke-epidemiologista, lääkepolitiikkaan liittyvää ja lääketaloustieteellistä tutkimusta sekä kehitetään lääkealan ja lääkehuollon toimivuutta ja turvallisuutta, mukaan lukien apteekkitoiminta.</p><p>Lisätietoja:<br /> Sinikka Rajaniemi, ylijohtaja, p. (09) 4733 4200</p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32591?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32591?language=fi Tue, 06 Apr 2010 11:00:00 GMT <div><h1>Euroopan farmakopean 6. painoksen seitsemäs täydennysosa on voimassa</h1><p>Euroopan farmakopean kuudennen painoksen seitsemäs täydennysosa (Supplement 6.7) sekä sen kumulatiiviset Internet- ja CD-ROM - versiot tulevat voimaan 1.4.2010. Kansallisen farmakopea-aineiston luettelo voimassa olevista monografioista on päivitetty Euroopan farmakopean täydennysosan 6.7 edellyttämin lisäyksin ja muutoksin. Lääkemuotoja koskevaan taulukkoon on lisätty yksi uusi muoto, Laastarit iholle.</p><p>Euroopan farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena. Euroopan farmakopeaa, sen täydennysosia sekä internet- ja CD-ROM - versioita voi tilata EDQM Publications kautta, ks. www.edqm.eu.</p><h2>Lue lisää:</h2><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea">Euroopan farmakopea</a><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea/kansallinen');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea/kansallinen">Kansallinen farmakopea-aineisto</a><br /><br /> Täydennysosan 6.7 uusista teksteistä mainittakoon kasvirohdosvalmisteiden mikrobiologista puhtautta koskevat ohjeet sekä monosyyttiaktivaatiotesti. Uusia monografioita on 5 kappaletta, joista yksi, Irbesartaani, on valmisteltu patenttisuojatuille aineille tarkoitetulla menettelyllä.</p><h2>Lue lisää:</h2><p><a onclick="window.open('http://extranet.edqm.eu/publications/recherches_sw.shtml');return false;" href="http://extranet.edqm.eu/publications/recherches_sw.shtml">Knowledge database</a> tai Pharmeuropa -lehti 21.4.</p><h2>Lisätietoja:</h2><p>Eija Pelkonen, Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessin johtaja, p. (09) 4733 4210<br /> Kaarina Sinivuo, erikoistutkija, p. (09) 4733 4307</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32585?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32585?language=fi Thu, 01 Apr 2010 05:00:00 GMT <div><h1>Määräaikainen erityislupa i.v. oseltamiviirille ja i.v. zanamiviirille</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on myöntänyt 29.03.2010 määräaikaisen erityisluvan influenssalääkkeiden i.v.-muodoille, oseltamiviirille ja zanamiviirille.</p><p>Oseltamiviirin (Tamiflu IV) valmistaja on F.Hoffman-La Roche Ltd, maahantuoja Roche Oy ja lääketukkukauppa Oriola Oy.<br /><br /> Valmistetiedot oheisesta linkistä:<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/TAMIFLU_IV.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/TAMIFLU_IV.pdf"><span style="text-decoration:underline;"><span>http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/TAMIFLU_IV.pdf</span></span></a></p><p><span>Zanamiviirin (Relenza IV) valmistaja on GlaxoSmith Kline, maahantuoja GlaxoSmithKline Oy ja lääketukkukauppa Tamro Oyj <br /><br /> Valmistetiedot oheisesta linkistä:<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/ZANAMIVIR_IV.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/ZANAMIVIR_IV.pdf"><span style="text-decoration:underline;"><span>http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/ZANAMIVIR_IV.pdf</span></span></a></span></p><p>Päätös määräaikaisesta erityisluvasta tehtiin lääkevalmistekomitean (CHMP) lausuntojen perusteella.</p><p>Lisätietoja antavat tarvittaessa:<br /> Lääketurvallisuus ja -informaatio -yksikössä <br /> Anja Koivunen, ylifarmaseutti, p. (09) 4733 4318 <br /> Arja Willman, ylilääkäri, p. (09) 4733 4326 <br /> Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4321</p><p>etunimi.sukunimi@fimea.fi</p><p> </p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32588?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32588?language=fi Wed, 31 Mar 2010 10:38:00 GMT <div><h1>Fimeassa keskusteltiin apteekkilupaprosessin faktoista ja fiktioista</h1><p>Maanantaina 29.3.2010 Fimeaan kokoontui joukko apteekkilupien hakijoita keskustelemaan nykyisestä toimilupaprosessista ja toiveista prosessin läpinäkyvyyden parantamiseksi. Tilaisuudessa käytiin läpi toimilupahakemusten käsittelyvaiheet ja kerrattiin lupahakemuksen laatimiseen liittyviä asioita. Kolmannessa esityksessä käsiteltiin apteekkiluvan myöntämiskriteereitä sekä KHO:n päätösten linjaamaa vakiintunutta ratkaisukäytäntöä. <br /><br /> Esitysten jälkeen osallistujat pohtivat ryhmissä apteekkilupien myöntämistä esimerkkitapausten avulla. Hyvistä hakijoista yhden valitseminen luvansaajaksi havaittiin tehdyissä ryhmätöissä varsin haasteelliseksi. Toisessa ryhmätyössä haettiin ideoita lupamenettelyn kehittämistä ja läpinäkyvyyden lisäämistä varten. <br /><br /> Luvanhakijat esittivät Fimealle toiveita päätösten perustelujen laajentamisesta ja täysin sähköiseen asiointiprosessiin siirtymisestä. Lisäksi toivottiin, että lupien hakijat saisivat tiedon, jos luvan käsittely jostain syystä viivästyy. Luvan myöntämiskriteereihin hakijat haluaisivat lisättävän esimerkiksi näyttöä paikallisen lääkehuollon kehittämisestä tai vastaavista muista toiminnan kehittämiseen liittyvistä hankkeista. <br /><br /> Keskustelutilaisuus sai positiivisen vastaanoton. Palautetta ja kritiikkiä annettiin rakentavassa hengessä ja tilaisuus lisäsi molemminpuolista ymmärrystä toimilupaprosessista.</p><h2>Tilaisuuden esitykset:</h2><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Paaskoski_Prosessi.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Paaskoski_Prosessi.pdf">Lupaprosessi – näinkö se tapahtuu?</a> (pdf)<br /> Sami Paaskoski</p><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Nevalampi_Hakeminen.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Nevalampi_Hakeminen.pdf">Osaanko hakea?</a> (pdf)<br /> Päivi Nevalampi</p><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Mikkonen_Valitanko.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Mikkonen_Valitanko.pdf">Valitanko?</a> (pdf)<br /> Maarit Mikkonen</p><h2>Lisätietoja:</h2><p>Eija Pelkonen, johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessi, p. (09) 4733 4210<br /> Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p><h2> </h2><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32571?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32571?language=fi Tue, 30 Mar 2010 08:36:00 GMT <div><h1>Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea ei suosittele Rotarix-rokotteen käytön rajoittamista</h1><p>Rotarix-rotavirusrokotteen joistakin tuote-eristä on löydetty circo-viruksen (PCV-1) DNA:ta. EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) ei suosittele Rotarixin käytön rajoittamista löydöksen vuoksi, koska löydös ei aiheuta vaaraa rokotettaville. Rokotteesta ei ole löytynyt itse virusta, ainoastaan sen DNA:ta. PCV-1 virusta on yleisesti liha- ja muissa ruokatuotteissa, eikä siitä ole todettu olevan vaaraa ihmisille tai eläimille. Rotarix on apteekissa myytävä pikkulapsille tarkoitettu suun kautta otettava rokote rotaviruksen aiheuttamaa ripulia vastaan. Muista GSK:n valmistamista rokotteista circo-virusta ei ole löytynyt.<br /><br /> Koska kysymyksessä kuitenkin on tuotteeseen kuulumaton virusperäinen DNA-löydös, lääkevalmistekomitea on pyytänyt Rotarixin valmistajaa (GSK Biologicals) selvittämään tämän löydöksen syyn ja tuottamaan rokotetta, jossa ei ole PCV-1-viruksia. Valmistajalta pyydettyjä selvityksiä seurataan jatkuvasti ja löydösten pohjalta annetaan tarvittaessa uudet suositukset. Selvitystyö on tarkoitus saada päätökseen toukokuussa.<br /><br /> Suomessa kansalliseen rokotusohjelmaan valittu rotavirusrokote on RotaTeq, jonka valmistaja on Sanofi Pasteur MSD.</p><p><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/rotarix/20192310en.pdf');return false;" href="http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/rotarix/20192310en.pdf">Euroopan lääkeviraston lehdistötiedote 26.3.2010</a> (pdf)</p><p><b>Lisätietoja:</b><br /> Kari S. Lankinen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4236<br /> Jaana Kallio, koordinoiva ylilääkäri, p. (09) 4733 4385 <br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32567?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32567?language=fi Fri, 26 Mar 2010 13:00:00 GMT <div><h1>Fimea vastaanottaa sähköisiä myyntilupa-aineistoja 1.6.2010 alkaen</h1><p>Fimea on valmistellut myyntilupa-aineiston vastaanottamista sähköisessä muodossa. Ensi vaiheen ratkaisulla pyritään helpottamaan lääketeollisuuden asiointia myyntilupa-asioissa. </p><p>Myyntiluvan hakijat voivat toimittaa hakemuksensa Fimealle sähköisessä eCTD- tai NeeS-muodossa 1.6.2010 lukien siten, että moduulit 1­–3 toimitetaan kansallisten arkistointivaatimusten vuoksi vielä lisäksi paperimuodossa. </p><p>Loppuvuoden 2010 siirtymäaikana Fimea vastaanottaa myyntilupahakemuksia myös paperimuodossa. Vuoden 2011 alussa hakemukset otetaan vastaan vain sähköisessä muodossa. Tällöinkin edellä mainitut moduulit 1–3 tarvitaan myös paperilla sähköisen version lisäksi.</p><p>Sähköinen hakemusten vastaanotto on osa uudelleen käynnistettyä sähköisen asioinnin Säihke-hanketta, jonka tavoitteena ovat täysin sähköiset käsittelyprosessit. Hanke etenee vaiheittain vuoden 2013 kesään saakka. Täydellisesti sähköisten myyntilupahakemusten käsittely on mahdollista vuoden 2012 loppuun mennessä.</p><p>Fimea julkaisee verkkosivuillaan myyntiluvanhaltijoille tarkempia ohjeistuksia toukokuun aikana, jolloin vastaanottojärjestelmän pilotoinnista on enemmän kokemuksia. Myyntiluvan hakijoilta toivotaan sähköisiä hakemusaineistoja pilottitestausta varten Fimealle.</p><p><b>Lisätietoja:<br /></b>Juha-Pekka Nenonen, tietohallintojohtaja, p. (09) 4733 4500<br /> Jaakko Hartikka, kehityspäällikkö, p. (09) 4733 4445 </p><p><b>Lue lisää:<br /></b><b>Lääketeollisuuden edustajille suunnatun tiedotus- ja keskustelutilaisuuden esityksiä Fimeassa 24.3.2010:<br /></b>Pilke, Sähköisten myyntilupahakemusten vastaanottamisratkaisu, Nenonen (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Pilke_Nenonen.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Pilke_Nenonen.pdf">pdf</a>)<br /> Säihke-hankkeen jatkaminen (Säihke II), Nenonen (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Saihke_II_Nenonen_24032010.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Saihke_II_Nenonen_24032010.pdf">pdf</a>) </p><p>etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32564?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32564?language=fi Thu, 25 Mar 2010 13:12:00 GMT <div><h1>Toimintakertomus vuodelta 2009 on valmistunut </h1><p>Fimean toimintakertomus vuodelta 2009 on valmistunut. Kertomus kattaa koko toimintavuoden 2009 siten, että Fimealla on viitattu tunnuslukuihin sekä ennen että jälkeen uuden keskuksen perustamisen 1.11.2009.  Perustamisen myötä yhtenä tilivirastona toimineet Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus ROHTO lakkautettiin.</p><p>Fimean perustaminen oli osa laajempaa sosiaali- ja terveysministeriön organisoimaa suomalaisen lääkehuollon hallinnon uudistusta, johon liittyi päätös toimintojen alueellistamisesta. Päätavoitteena on ollut perustehtävien mahdollisimman häiriötön hoito. Lisäksi alueellistamiseen ja Fimean perustamiseen liittyneet sekä lainsäädännölliset että toiminnalliset tehtävät ovat työllistäneet henkilöstöä koko toimintavuoden ajan.</p><p>- Suuren vaihtuvuuden ja sen vaikutukset henkilöstön jaksamiselle huomioiden virasto selviytyi työhönsä sitoutuneen henkilöstön ansiosta vuodelle 2009 asetetuista tavoitteista kohtuullisesti.</p><p>Kiitän sidosryhmiä hyvästä yhteistyöstä Fimean perustamiseen liittyvissä asioissa ja toivon sen jatkuvan tiiviinä ja rakentavana. Henkilöstölle kiitos jaksamisesta muutostilanteessa ja työpanoksesta Fimean asiakkaiden hyväksi, toteaa ylijohtaja Sinikka Rajaniemi.</p><p>Lue lisää: <br /> Toimintakertomus 2009 (<a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/FIMEA_tmk_2009_naytto.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/FIMEA_tmk_2009_naytto.pdf">pdf</a>)</p><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laakelaitos/tulosohjaus');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laakelaitos/tulosohjaus">Tulosohjausasiakirjat</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Sinikka Rajaniemi, ylijohtaja, p. (09) 4733 4200<br /> Esko Kiiski, talouspäällikkö, p. (09) 4733 4216</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32555?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32555?language=fi Wed, 17 Mar 2010 07:31:00 GMT <div><h1>Lääketieto -lehti Tabu tauolla</h1><p>Lääkelaitoksen aiemmin julkaisema Tabu-lehti on toistaiseksi tauolla.</p><p>Lehden toimitusta, konseptia ja sisältöä tarkistetaan. Linjauksiin vaikuttaa mm. Fimean käynnissä oleva strategiatyö.  </p><p>Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu Tabu Lääketietoa Lääkelaitokselta -lehti on ilmestynyt vuodesta 1993 lähtien kuusi kertaa vuodessa ja sen painos on ollut 48 000.</p><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/julkaisut/tabu');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/julkaisut/tabu">TABU-lehti</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Erkki Palva, johtaja, p. (09) 4733 4288<br /> Katja Lindgren-Äimänen, tiedottaja, p. (09) 4733 4209</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32553?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32553?language=fi Tue, 16 Mar 2010 12:57:00 GMT <div><h1>Tuotevirheitä koskevat ilmoituslomakkeet julkaistu</h1><p>Fimean määräys ja ohje tuotevirheistä (4/2009) tuli voimaan 1.1.2010. Lomakkeet tuotevirheiden ja yhteyshenkilöiden ilmoittamista varten on julkaistu Lomakkeet-sivulla.</p><p><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/M4_2009_Tuotevirheet.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/M4_2009_Tuotevirheet.pdf">Fimean määräys ja ohje 4/2009</a>, Tuotevirheet (pdf)<br /><a onclick="window.open('http://www.fimea.fi/laaketieto/lomakkeet');return false;" href="http://www.fimea.fi/laaketieto/lomakkeet">Lomakkeet</a><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/tuotevirheet');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/tuotevirheet">Tuotevirheet</a></p><p><b>Lisätietoja:</b><br /> Sami Paaskoski, yliproviisori, puh. (09) 4733 4204<br /><br /> Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32550?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32550?language=fi Mon, 15 Mar 2010 14:38:00 GMT <div><p><span><h1>Faktaa ja fiktiota – keskustelutilaisuus apteekkiluvista</h1></span></p><p>Fimea kutsuu apteekkilupien hakijat keskustelemaan apteekkiluvista, luvanhausta, nykyisen lupamenettelyn kehittämisestä ja toiveista lupaprosessin läpinäkyvyyden parantamiseksi. <br /><br /> Keskustelutilaisuus järjestetään 29.3.2010 klo 12–16 Fimean tiloissa Mannerheimintie 103 b, 1 krs. Apteekkiluvista päättävän valvontalautakunnan jäsenet ovat mukana keskustelemassa. <br /><br /> Ilmoittautumiset 24.3.2010 mennessä <a onclick="window.open('http://www.webropol.com/P.aspx?id=418206&amp;cid=110222631');return false;" href="http://www.webropol.com/P.aspx?id=418206&amp;cid=110222631">Webropolin</a> kautta.<br /><br /> Tilaisuuteen mahtuu 90 ensiksi ilmoittautunutta.</p><h2><b>Alustava ohjelma: </b></h2><p><b><p><table width="300" class="bordered"><tr><td>11.30–12.00</td><td><span>Ilmoittautuminen ja kahvi</span></td></tr><tr><td>12.00–12.15</td><td><span>Tervetuloa keskustelemaan</span></td></tr><tr><td>12.15–13.30</td><td><span>Faktaa ja fiktiota apteekkiluvista</span></td></tr><tr><td>13.30–15.30</td><td><span>Miten valita hyvistä paras?</span></td></tr><tr><td>15.30–16.00</td><td><span>Keskustelua</span></td></tr></table></p></b></p><h2><b>Lisätietoja: </b></h2><p>Eija Pelkonen, johtaja, valvontalautakunnan puheenjohtaja, p. (09) 4733 4210</p><p>Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32531?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32531?language=fi Wed, 10 Mar 2010 07:52:00 GMT <div><h1>Pandemian aikainen tehostettu viruslääkkeiden kulutusseuranta päättyy</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kerännyt tehostetusti pandemian aikaista viruslääkkeiden kulutustietoa elokuusta 2009 alkaen. Tiedot potilaille toimitetuista lääkkeistä kerättiin apteekeilta, sairaala-apteekeilta ja lääkejakelijoilta aluksi kaksi kertaa viikossa, myöhemmin kerran viikossa ja joka toinen viikko tapahtuvalla kyselyllä.<br /><br /> Lääkkeiden käytön kulutus noudatti epidemiatilannetta ja kulutushuippu ajoittui marraskuulle. Tammikuun 2010 loppuun mennessä viruslääkkeitä oli käytetty maassamme yhteensä yli 95 000 kuuria. <br /><br /> Pandemian ensimmäisen vaiheen mentyä ohi, lääkkeiden kulutustietojen säännöllisestä raportoinnista Fimealle voidaan luopua. Fimea ilmoittaa tarvittaessa erikseen kulutusseurannan käynnistämisestä uudelleen pandemian mahdollisissa myöhemmissä vaiheissa. <br /><b><br /> Lisätietoja:</b></p><p>Eija Pelkonen, johtaja, Lääkealan toimijoiden valvontaprosessi, p. (09) 4733 4210<br /> Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4510</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32503?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32503?language=fi Wed, 17 Feb 2010 12:56:00 GMT <div><h1>Konakion® 10 mg -purutablettien kaupassapito on päättynyt 16.9.2009</h1><p> Konakion-purutabletin vaikuttava-aine on ollut fytomenadioni (synteettinen K₁-vitamiini), jonka käyttöaiheet ovat:<br /><em><br /> “<span>Verenvuoto tai verenvuotovaara vakavissa "hypoprotrombinemia"-tiloi­ssa eli hyytymistekijöiden II, VII, IX ja X puutostil­oissa, jotka aiheutuvat esimerkiksi dikumarolityyppisten antikoagulanttien (esim varfariini) yliannos­tuksesta, niiden ja fenyylibu­tatsonin samanaikaisesta käytöstä tai muista syistä johtu­vista K₁-vitamiinin puutoksista (esim. obstruktiivinen kelta­tauti, maksa- ja suolistohäiriöt tai pitkä­aikainen laaja­kirjoisten antibioottien, sulfonamidien tai sali­sylaattien käyttö)”.<br /></span></em><br /> Myynnissä on edelleen Konakion^® Novum 10 mg/ml –injektioneste, jonka vaihtoehtoiseksi annostelureitiksi on hyväksytty suun kautta annostelu. Tästä uudesta injektionesteen annostelusta on ohjeet valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.</p><p>Suomessa ei tällä hetkellä ole myyntiluvallista kaupassa olevaa fytomenadionia sisältävää tablettivalmistetta. Erityisluvalla tällaista valmistetta on mahdollista määrätä, esim. Vitacon 10 mg tabletti; maahantuoja Oriola Oy. Myös apteekit voivat valmistaa fytomenadionia sisältäviä kapseleita ex tempore reseptillä.</p><p><b>Lisätietoja antavat tarvittaessa Lääketurvallisuus ja -informaatioyksikössä:<br /></b><br /> Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, p.  (09) 4733 4321<br /> Anja Koivunen, ylifarmaseutti (erityisluvat), p. (09) 4733 4318</p><p>Konakion Novum injektioneste, <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/108197.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/108197.pdf">valmisteyhteenveto</a> ja <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/10740845.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/10740845.pdf">pakkausseloste</a></p><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ammattilaiset/laakkeiden_turvallisuus/mah_tiedotteita');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ammattilaiset/laakkeiden_turvallisuus/mah_tiedotteita">Myyntiluvan haltijoiden tiedotteita terveydenhuollon ammattilaisille</a></p><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Konakion.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Konakion.pdf">Rochen tiedote terveydenhuollon ammattilaisille, 8.2.2010</a> </p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32497?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32497?language=fi Mon, 15 Feb 2010 11:15:00 GMT <div><h1>Vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelo 1.4.2010–30.6.2010</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on vahvistanut keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon jaksolle 1.4.–30.6.2010. Huhtikuun alussa voimaan tulevaan luetteloon on lisätty 164 lääkevalmistetta.</p><p>Luetteloon on lisätty 139 rinnakkaisvalmistetta. Ensimmäistä kertaa luettelossa esiintyy ihotautilääke adapaleeniyhdistelmävalmiste ja hermostoon vaikuttava lääke tsiprasidoni. Rinnakkaistuonnin tai rinnakkaisjakelun piiriin on lisätty 18 valmistetta. Uutena lääkeaineena listalle on tullut hormonivalmiste tiboloni.</p><p>Luettelon laatimisperiaatteita on tarkennettu, jonka seurauksena luetteloon on lisätty 7 bisoprololivalmistetta. Luettelosta on poistunut 169 valmistetta myyntiluvan peruuntumisen takia.</p><p>Luettelossa on yhteensä 3381 lääkevalmistetta ja ne edustavat yhteensä 327 vaikuttavaa ainetta tai yhdistelmävalmisteiden ryhmää eri ATC-ryhmissä laskettuna. Eniten myyntiluvallisia valmisteita on seuraavien aineiden kohdalla: psykoosilääke olantsapiini (142 kpl), psyykoosilääke risperidoni (102 kpl), diabeteslääke glimepiridi (82 kpl), masennuslääke mirtatsapiini (66 kpl), parkinsonismilääke pramipeksoli (60 kpl), kolesterolilääke simvastatiini (58 kpl), parkinsonismilääke ropiniroli (51 kpl) ja syöpälääke bikalutamidi (50 kpl). Lääkevaihdon piirissä on noin 48 prosenttia kaikista Suomessa myyntiluvallisista ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joita on yhteensä 7039.</p><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketieto/laakevaihto');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketieto/laakevaihto">Keskenään vaihtokelpoiset lääkevalmisteet</a></p><p><b>Lisätietoja:</b><br /><br /> Luettelon laatimisperiaatteet:<br /> Erkki Palva, johtaja, p. (09) 4733 4288 <br /> Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4239<br /> Risto Salmi, neuvotteleva lakimies, p. (09) 4733 4220</p><p>Tietokantaan ladattava tiedosto:<br /> Merja Laakso, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4341</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32488?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32488?language=fi Thu, 11 Feb 2010 08:21:00 GMT <div><h1>GLP-valvonnan seminaarissa tietoa alan toimijoille</h1><p>GLP-valvonnasta vastaavana viranomaisena toimiva Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kutsui alan toimijoita seminaariin 10.2.2010. Tilaisuudessa kuultiin esityksiä eri viranomaistahojen edustajilta ja keskusteltiin toimijoiden kysymyksistä.</p><p>Hyvä laboratoriokäytäntö eli GLP (Good Laboratory Practice) on laatujärjestelmä, jota tulee noudattaa ei-kliinisissä tutkimuksissa, jotka toimitetaan viranomaisille kemikaalien, lääkkeiden, torjunta-aineiden, elintarvikkeiden ja rehujen lisäaineiden tai kosmeettisten aineiden rekisteröintiä tai hyväksyntää varten. GLP-valvontaan liittyvät tehtävät siirrettiin Valvirasta Fimealle 1.11.2009. Fimea edustaa Suomea myös kansainvälisessä GLP-yhteistyössä EU:n ja OECD:n työryhmissä.</p><p><b>Lisätietoja:</b><br /> Pirkko Puranen, ylitarkastaja, Luvat ja tarkastukset, p. 050 364 2744</p><p><b>Esitykset:</b></p><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/GLP_2010-02-10_Pelkonen_Fimea.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/GLP_2010-02-10_Pelkonen_Fimea.pdf">Tilaisuuden avaus</a> (pdf)<br /> Eija Pelkonen, Fimea </p><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/GLP_2010-02-10_Lahtinen_Lainsaadannollinen_tausta.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/GLP_2010-02-10_Lahtinen_Lainsaadannollinen_tausta.pdf">Suomen GLP-järjestelmän lainsäädännöllinen tausta</a> (pdf)<br /> Marilla Lahtinen, STM </p><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/GLP_2010-02-10_Puranen_Suomen_GLP-ohjelma.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/GLP_2010-02-10_Puranen_Suomen_GLP-ohjelma.pdf">Suomen GLP-ohjelma</a> (pdf)<br /> Pirkko Puranen, Fimea </p><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/GLP_2010-02-10_Korhola_Monikeskustutkimukset.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/GLP_2010-02-10_Korhola_Monikeskustutkimukset.pdf">Monikeskustutkimukset</a> (pdf)<br /> Paula Korhola, Fimea </p><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/GLP_2010-02-10_Puranen_kv_glp.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/GLP_2010-02-10_Puranen_kv_glp.pdf">Kansainväliset GLP-uutiset: EU, OECD, EMA, Joint Visit Programme</a> (pdf)<br /> Pirkko Puranen, Fimea </p><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/GLP_2010-02-10_Sihvonen_REACH.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/GLP_2010-02-10_Sihvonen_REACH.pdf">GLP-vaatimukset ja kemikaalien riskinarviointi</a> (pdf)<br /> Kirsi Sihvonen, ECHA</p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32483?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32483?language=fi Wed, 10 Feb 2010 13:26:00 GMT <div><h1>CHMP-kuulumisia tammikuulta 2010</h1><h3>Tamiflun suonensisäisen lääkemuodon erityislupa</h3><p>EMA:n lääkevalmistekomitea CHMP on Fimean aloitteesta antanut kautta aikojen ensimmäisen suosituksen kehitysvaiheessa olevan lääkevalmisteen yhdenmukaisesta erityislupakäytöstä EU:n alueella. Keskitetty erityislupa-arvio on tärkeä haluttaessa mahdollisimman perusteellinen arvio lääkkeen hyödyistä ja haitoista. Tällainen tilanne syntyy, kun lääkkeestä on saatavilla vähän farmaseuttista sekä tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa ja kun se on tarkoitettu vakavan sairauden hoitoon.<br /><br /> Ensimmäinen EU:n erityislupasuositus koskee Tamiflu®-lääkkeen (oseltamiviiri) suonensisäisen lääkemuodon erityislupakäyttöä influenssan hoidossa. Vielä kehitysvaiheessa olevan lääkkeen erityislupakäyttö on perusteltua kun kysymyksessä on henkeä uhkaava sairaus eikä myyntiluvallisia valmisteita ole käytössä. Tällä hetkellä oseltamiviiriä sisältävästä Tamiflu-valmisteesta on saatavana tabletit ja lasten oraaliliuos, jotka eivät antotavaltaan useinkaan sovellu kriittisesti sairaille potilaille. Sama pätee hengitysteihin annettavaan influenssan hoitoon tarkoitettuun tsanamiviiriä sisältävään Relenza®-valmisteeseen.<br /><br /> Tamiflun suonensisäisen lääkemuodon erityislupakäyttöä koskeva suositus voidaan ottaa käyttöön kussakin EU:n maassa kansallisten viranomaisten myöntämällä erityisluvalla. CHMP:n suosituksessa sanotaan, mitkä potilaat voisivat hyötyä hoidosta ja miten lääke annostellaan, sekä miten potilaita seurataan hoidon aikana.</p><h3>Pandemiarokotteet</h3><p> </p><p>CHMP suosittelee ehdollista myyntilupaa neljännelle pandemiarokotteelle (Arepandrix) käyttäen pandemiarokotteille kehitettyä nopeutettua käsittelyä. Arepandrix on rokote, joka sisältää inaktivoitua H1N1-virusta sekä immuunivastetta tehostavaa AS03-adjuvanttia. Rokotetta tutkitaan parhaillaan lapsilla, nuorilla ja aikuisilla. Lisää tutkimustuloksia on saatavilla maaliskuussa 2010.</p><h3>Lääketurva-asioita</h3><p> </p><p>EMEA:n ihmislääkekomitea päätti arvionsa Tysabri-valmisteen (natalitsumabi) hyödyistä ja haitoista ottaen huomioon uudet tiedot vakavan keskushermostoinfektion (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, PML) riskistä.<br /> Lääkkeen hyöty-haitta-suhde todettiin edelleen positiiviseksi potilailla, jotka sairastavat aaltoilevaa (relapsing-remitting) multippeliskleroosia. Tuoteinformaatiota päädyttiin päivittämään lisäämällä siihen tieto PML-taudin riskin kohoamisesta kahden vuoden kuluttua lääkkeen aloittamisesta. Lisäksi edellytetään, että potilaiden tulee täyttää kyselykaavake ennen lääkkeen aloitusta sekä kahden vuoden kuluttua lääkkeen aloittamisesta sen jälkeen, kun heidän kanssaan on käyty perusteellinen keskustelu PML-taudista ja sen riskistä.<br /><br /> CHMP päätti väliaikaisesta myyntiluvan peruuttamisesta sibutramiinia (Suomessa Reductil®) sisältäville laihdutuslääkkeille, koska tämänhetkisen tutkimustiedon valossa näiden on todettu aiheuttavan sydän- ja verisuonitautitapahtumia. Nämä riskit näyttävät suuremmilta kuin laihtumisesta saatava hyöty.</p><h3>Lue lisää</h3><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/saanko_luvan/emean_kuulumisia');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/saanko_luvan/emean_kuulumisia">CHMP-uutiset aiemmilta kuukausilta</a></p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32450?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32450?language=fi Wed, 03 Feb 2010 08:00:00 GMT <div><h1>Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen lääkkeeksi luokittelua koskeva päätös välittömästi täytäntöön – valmiste poistettava myynnistä</h1><p><br /> Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) määrää Terveyskaista Oy:tä poistamaan Sininen Uni -valmisteen myynnistä ravintolisänä ja lopet-tamaan valmisteen myynnin 7 päivän kuluessa, 8.2.2010 mennessä.</p><p>Helsingin hallinto-oikeus ratkaisi 26.1.2010 Fimean päätöksen täytäntöön-panoa koskevan asian. Hallinto-oikeus hylkäsi yhtiön hakemuksen kieltää päätöksen täytäntöönpano.</p><p>Fimea on 21.12.2009 tehnyt Sininen Uni -valmistetta koskevan lääkkeeksi luokittelupäätöksen ja tuossa päätöksessä päätös määrättiin yleisen edun perusteella välittömästi täytäntöönpantavaksi hallintolainkäyttölain 31 §:n 2 momentin nojalla. Terveyskaista Oy valitti päätöksestä ja sen täytäntöönpanosta Helsingin hallinto-oikeuteen 21.1.2010. Hallinto-oikeus piti siis voimassa Fimean päätöksen täytäntöönpanomääräyksen. <br /><br /> Fimean päätöksen mukaan Sininen Uni -valmistetta on sen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella pi-dettävä lääkkeenä. Lääkkeen myynti ja markkinointi ilman lääkkeen myyn-tilupaa on kielletty lääkelain 20 a §:n perusteella. <br /><br /> Hallinto-oikeus antaa päätöksen valituksen eli valmisteen luokittelun osalta myöhemmin erikseen.<br /><b><br /> Lisätietoa:</b><br /> Erkki Palva, johtaja p. (09) 4733 4288<br /> Kristiina Pellas, yliproviisori, p. (09) 4733 4336<br /> Tuula Nousu, lakimies, p. (09) 4733 4219</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32441?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32441?language=fi Tue, 02 Feb 2010 09:02:00 GMT <div><h1>Uusi asetus Fimean maksullisista suoritteista 1.2.2010–31.12.2011 </h1><p>Valtioneuvoston raha-asianvaliokunta on hyväksynyt uuden asetuksen Fimean maksullisista suoritteista. Asetus tulee voimaan 1.2.2010 ja sen voimassaolo päättyy 31.12.2011.</p><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus aloitti toimintansa 1.11.2009. Keskuksen aloittaessa toimintansa annettiin aikaisempiin suoritehintoihin perustuva asetus maksullisista suoritteista, jonka oli tarkoitus olla voimassa 28.2.2010 saakka. Helmikuun 1. päivänä voimaan tulevalla uudella asetuksella kumotaan aikaisempi maksuasetus ja turvataan keskuksen maksullisen toiminnan kustannusvastaavuus. Maksuasetuksessa on hintojen muutoksia, uusia hintoja ja uusia maksullisia suoritteita. Maksuasetuksessa on eritelty ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden maksut.</p><p>Kaikki julkisoikeudellisista suoritteista saatavat tuotot käytetään maksuperustelain mukaiseen toimintaan. Yleishallintoon ja uutena toimintana aloittavan lääkehoitojen arviointiprosessille kuuluvaan työhön käytetään budjettirahoitusta, jonka suuruus on vuoden 2010 valtion talousarviossa 2 008 000 euroa.</p><h3>Lue lisää:</h3><p><a onclick="window.open('http://www.finlex.fi/');return false;" href="http://www.finlex.fi/">www.finlex.fi</a> (SDK 66/2010)<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_maksuasetus_19_1_2010_taitettu.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_maksuasetus_19_1_2010_taitettu.pdf"><br /> Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista</a> (pdf)<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_asetus_19_1_2010_taitettu_sv.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_asetus_19_1_2010_taitettu_sv.pdf"><br /> Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer</a> (pdf)</p><h3>Lisätietoja:</h3><p><b>Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet:</b><br /> Leena Pietilä, prosessipäällikkö, (09) 4733 4436<br /> Marja Helenius, prosessipäällikkö, (09) 4733 4235</p><p><b>Eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet:</b><br /> Irmeli Happonen, yksikön päällikkö, (09) 4733 4284<br /> Heidi Mustalammi, prosessipäällikkö, (09) 4733 402</p><p><b>Muut:</b><br /> Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, (09) 4733 4510</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32436?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32436?language=fi Fri, 29 Jan 2010 12:48:00 GMT <div><h1>Laihdutuslääke sibutramiinin (Reductil®) myyntilupa keskeytetään väliaikaisesti</h1><p>Euroopan lääkevirasto suosittelee sibutramiinivalmisteiden (Reductil® ja geneeriset sibutramiinivalmisteet) myyntiluvan keskeyttämistä väliaikaisesti vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien kohonneen riskin vuoksi.</p><p>Sibutramiini on keskushermostoon vaikuttava laihdutuslääke, jota käytetään tukihoitona painonpudotusohjelmissa potilailla, joilla on ravitsemuksesta johtuva lihavuus (BMI&gt;30 mg/m²) tai ravitsemuksesta johtuvaa liikapainoa (BMI&gt;27 mg/m²), kun mukana on muita lihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (epänormaalit veren rasva-arvot).</p><p>SCOUT-tutkimuksen (Sibutramine Cardiovaskular OUTcomes) tulosten perusteella Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että sibutramiinin hyöty/haitta -suhde ei ole enää suotuisa. Sibutramiinia saaneilla henkilöillä todettiin suurempi riski sydän- ja verisuonitapahtumiin kuin vaikuttamatonta lumelääkettä saaneilla. Tämän vuoksi CHMP suosittelee kaikkien sibutramiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien keskeyttämistä väliaikaisesti EU:n alueella. Lopullisen päätöksen asiasta tekee Euroopan komissio.</p><p>Lääkärien ei enää tule määrätä sibutramiinia. Tuotteen toimittaminen apteekista tulee lopettaa. Tällä hetkellä sibutramiinia käyttävien potilaiden hoito on mietittävä uudelleen. Näiden potilaiden tulee ottaa yhteys lääkäriinsä sopivan tilaisuuden tullen keskustellakseen muista laihdutuskeinoista. Jos potilas tahtoo lopettaa sibutramiini-hoidon käymättä lääkärissä, hän voi tehdä sen milloin tahansa.</p><p>Suomessa sibutramiini tuli markkinoille vuonna 2001. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean haittavaikutusrekisteriin on tullut yhteensä 22 ilmoitusta sibutramiinin käytön yhteydessä epäillyistä haittavaikutuksista, joista kahdeksassa on ollut kysymys sydän- ja verisuonihaitoista. Fimean lääkekulutustietojen perusteella sibutramiinilla on Suomessa noin 4200 käyttäjää.</p><p>Myyntiluvan haltija tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisille kirjeitse.</p><p><b>Lisätietoja antavat tarvittaessa:</b><br /> Lääketurvallisuus ja -informaatio -yksikössä<br /><br /> Arja Willman, ylilääkäri, p. (09) 4733 4326<br /> Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4321</p><p><a href="mailto:etunimi.sukunimi@fimea.fi">etunimi.sukunimi@fimea.fi</a></p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32426?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32426?language=fi Tue, 26 Jan 2010 11:43:00 GMT <div><h1>Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden julkaisemista on uudistettu</h1><p>Fimea on uudistanut Valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet -verkkopalveluaan. Valmisteyhteenvedot julkaistaan entistä selkeämmin luettavassa muodossa, PDF:nä, ja tiedostojen päivitystiheyttä verkkosivuille tehostetaan.  </p><p>Ulkoasun muutoksesta huolimatta <b>valmisteyhteenvetojen</b> sisältöhaut pohjautuvat edelleen XML-rakenteeseen. Siksi myyntiluvanhaltijoiden tulee toimittaa valmisteyhteenvedot Fimealle Word-muodossa ja noudattaa tiedostojen laatimisessa Fimean verkkosivuilla julkaistuja otsikoiden tyyli- ja muita ohjeita<span>. </span>Lisäksi asiakirjoista tulee poistaa mahdolliset ylä- ja alatunnistetekstit PDF-muodon takia.</p><p><b>Pakkausselosteet</b> muunnetaan tulevaisuudessa julkaisua varten XML-muotoon yksinkertaisten sisältöhakujen mahdollistamiseksi sekä PDF-muotoon verkkosivuilla näyttämistä varten. Muutosten jälkeen julkaistavat pakkausselosteet tulee toimittaa Fimeaan Word-muodossa.</p><p>Fimeaan toimitetut valmisteyhteenveto- ja pakkausselosteasiakirjat julkaistaan niiden hyväksymisen jälkeen verkkosivuilla aikaisempien jaksottaisten päivitysajojen sijasta. Myyntiluvanhaltijoiden tulee huolehtia asiakirjojensa teknisestä laadusta ja noudattaa tiedostojen laatimisohjeita.</p><p><b>Lue lisää:<br /></b><span><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/myyntilupa-asiat/asiakirjamallit');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/myyntilupa-asiat/asiakirjamallit">SPC- ja PL-tiedostojen laatimisohjeet</a> <br /></span><b><br /> Lisätietoja:<br /></b>Pekka Kurki, johtaja, p. (09) 4733 4225<br /> SPC- ja PL-tiedostojen laatimisohjeet: Krista Leppänen, projektisihteeri, p. (09) 4733 4344<br /> Tekniset lisätiedot: Leila Peura, projektipäällikkö, p. (09) 4733 4265<br /><br /> etunimi.sukunimi@fimea.fi</p><p><b>Sanasto:<br /></b>PDF, Portable Document Format<br /> XML, Extensible Markup Language</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32420?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32420?language=fi Tue, 26 Jan 2010 11:04:00 GMT <div><h1>Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmiste on luokiteltu lääkkeeksi - päätöksestä on valitettu Helsingin hallinto-oikeuteen</h1><p><br /><br /> Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) on luokitellut melatoniinia sisältävän Terveyskaista Oy:n Sininen Uni -valmisteen lääkkeeksi 21.12.2009. Päätös määrättiin tulemaan voimaan heti. Lääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa myydä ilman myyntilupaa.<br /><br /> Yritys on valittanut päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen 21.1.2010, joten päätös ei ole vielä lainvoimainen. Hallinto-oikeus ratkaisee ensin erikseen päätöksen voimaantuloa koskevan asian; siitä riippuu miten tuotetta saa pitää kaupan sinä aikana kunnes lopullinen päätös annetaan.  <br /><br /> Fimea pitää Sininen Uni -valmistetta lääkkeenä valmisteen koostumuksen, vaikutusmekanismin, ominaisuuksien ja käyttötarkoituksen perusteella. Euroopan komissio on myöntänyt koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadin -valmisteelle 29.7.2007 (EU/1/07/392/001). Tämän melatoniinia 2 mg päiväannoksessa sisältävän reseptilääkevalmisteen käyttötarkoitus on unettomuuden lyhytaikainen hoito.<br /><br /> Terveyskaista Oy on tuonut Suomeen elintarvikkeena eli ravintolisänä kauppaan vastaavan valmisteen, Sininen Uni, jonka päiväannos sisältää melatoniinia 2 - 4 mg. Valmisteen ilmoitettuna käyttötarkoituksena on lisätä univalmiutta tilapäisten nukahtamisvaikeuksien yhteydessä.<br /><br /> Melatoniini on lääkeaine, jota saa toimittaa apteekista ainoastaan lääke-määräyksellä eli reseptillä. Ks. Lääkelaitoksen päätös lääkeluettelosta (SK:1179/2006) liite 1 sekä Lääkelaitoksen vahvistama luettelo lääkeaineista ja -valmisteista, joita saa toimittaa ainoastaan lääkemääräyksellä 5.2.2003 (LL Dnro 15/01/2003). Aine mainitaan myös 1.1.2010 voimaan tulleessa uudessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lääkeluettelopäätöksessä (SK:1095/2009). <br /><br /> Fimean näkemyksen mukaan Terveyskaista Oy:n Sininen Uni valmisteen käytön turvallisuutta käsittelevät tiedot ovat vaarallisen suppeat. Resepti-lääke Circadinin valmisteyhteenvedossa rajoitetaan valmisteen käyttöä erityisryhmissä kuten alle 18-vuotiailla henkilöillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai autoimmuunisairautta sairastavilla potilailla. Harvinaista galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien ei tule käyttää valmistetta. Lisäksi jos potilaalla on yhtä aikaa käytössä muita lääkkeitä, yhteisvaikutuksia voi ilmetä. Esimerkiksi käytettäessä fluvoksamiinia, simetidiiniä tai estrogeenivalmisteita melatoniinin pitoisuudet voivat muuttua monikertaisiksi plasmassa tai toisaalta melatoniinin teho voi vähentyä tupakoivilla henkilöillä. Kaikki nämä edellä mainitut turvallisuuteen liittyvät yksityiskohdat puuttuvat ravintolisänä myydyn Sininen Uni -valmisteen pakkausteksteistä. <br /><br /><b>Lisätiedot:</b><br /> Erkki Palva, johtaja p. (09) 4733 4288<br /> Kristiina Pellas, yliproviisori, p. (09) 4733 4336<br /> Tuula Nousu, lakimies, p. (09) 4733 4219</p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 130.4pt"> </p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 130.4pt"> </p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 130.4pt"> </p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 130.4pt"><br /><br />  </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32401?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32401?language=fi Mon, 25 Jan 2010 08:27:00 GMT <div><h1>Euroopan lääkevirasto suosittaa laihdutuslääke sibutramiinin myyntilupien väliaikaista peruuttamista</h1><p>Euroopan lääkevirasto suosittaa laihdutuslääke sibutramiinin (Reductil ja geneeriset sibutramiinivalmisteet) myyntilupien väliaikaista peruuttamista vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien kohonneen riskin vuoksi. Lopullisen päätöksen myyntiluvan keskeyttämisestä tekee Euroopan komissio.</p><p>Asiasta tiedotetaan tarkemmin ensi viikolla.</p><p><b>Lue lisää:</b>  <br /><a onclick="window.open('http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf');return false;" href="http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf">Euroopan lääkeviraston lehdistötiedote 21.1.2010</a></p><p>Fimean tiedote 21.12.2009<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/ammattilaisille/3/laihdutuslaake_sibutramiinin_sydan-_ja_verisuonihaittoja_arvioidaan');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/ammattilaisille/3/laihdutuslaake_sibutramiinin_sydan-_ja_verisuonihaittoja_arvioidaan">Laihdutuslääke sibutramiinin sydän- verisuonihaittoja arvioidaan</a></p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32398?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32398?language=fi Fri, 22 Jan 2010 14:15:00 GMT <div><h1>Palautekeskustelu lääkelogistiikan toimivuudesta pandemiassa</h1><p>Lähes 30 lääkealan toimijoiden ja viranomaisten edustajaa kokoontui Fimeaan 21.1.2010 keskustelemaan kokemuksistaan H1N1-influenssapandemiasta. Keskustelutilaisuuden tarkoituksena oli kerätä palautetta lääkelogistiikan ja lähinnä viruslääkejakelun ohjauksen ja käytännön järjestelyjen toiminnasta pandemian ensimmäisessä vaiheessa.</p><p>Lääkkeiden maahantuojat, tukku- ja vähittäisjakelijat, samoin kuin paikalla olleet viranomaisedustajat sosiaali- ja terveysministeriöstä, Huoltovarmuuskeskuksesta ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta, olivat yhtä mieltä apteekkien kautta tapahtuneen viruslääkejakelun onnistumisesta. Yhtä mieltä oltiin myös siitä, että yhteistyö kaikkien toimijoiden ja viranomaisten välillä sujui hyvin - yllättävistä ja nopeastikin muuttuneista tilanteista selvittiin juuri hyvällä yhteistyöllä.</p><p>Rakentavaa kritiikkiä kohdistettiin mm. viranomaisviestinnän kehittämis- ja keskittämistarpeisiin. Lääkealan toimijat kokivat eri tahoilta annettujen viranomaisohjeiden jättäneen liikaa tulkinnan varaa tilanteessa, jossa ohjeiden tulisi olla yksiselitteisiä ja helposti ymmärrettäviä. Lääkealan toimijoiden käytännön menettelyjä ja toimia koskevat ohjeet ja määräykset toivottiin keskitetysti yhdeltä valvovalta viranomaiselta, Fimealta. Ongelmalliseksi oli koettu myös se, että lääkkeiden tukku- ja vähittäisjakelijat joutuivat käytännössä omilla toimillaan rajoittamaan viruslääkkeiden käyttöä viranomaisten toiveiden mukaisesti, kun lääkkeen määräämisestä annetut ohjeet eivät olleet aina tavoittaneet lääkäreitä.</p><p>Kokemuksia ja saatua palautetta hyödynnetään lääkelogistiikkasuunnitelmien päivittämisessä ja pandemian seuraaviin aaltoihin varautumisessa.</p><p><b>Lisätietoja antavat:</b><br /> Eija Pelkonen, johtaja, puh. (09) 4733 4210<br /> Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4510</p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32397?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32397?language=fi Fri, 22 Jan 2010 12:41:00 GMT <div><h1>Pitkälle kehitetyissä terapioissa käytetyt lääkkeet esillä keskustelutilaisuudessa</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea järjesti 12.1.2010 keskustelutilaisuuden koskien pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistusta yksittäisten potilaiden hoitoon. Tilaisuuteen osallistui ko. lääkkeitä tutkivia ja kehittäviä toimijoita sekä viranomaisia.<br /><br /> Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet ovat ihmiselle tarkoitettuja geeni- ja soluterapiatuotteita sekä kudosmuokkaustuotteita, joita valmistetaan tällä hetkellä lähinnä kokeellisiin hoitoihin ja kliinisiin lääketutkimuksiin.<br /><b><br /> Lääkelain muutoksella valmistuksesta luvanvaraista<br /></b>Lääkelain 15 c §:ään tehdyn muutoksen jälkeen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden ei-teolliselta valmistamiselta edellytetään Fimean myöntämää valmistuslupaa. Valmistuksen luvanvaraisuudella halutaan taata myös ei-teollisesti valmistettavien, mutta korkean riskin lääkevalmisteiden laatu ja turvallisuus.<br /><br /> Fimea on antanut tarkemman määräyksen luvan hakemisesta ja hakemuksen sisällöstä sekä valmisteelle ja valmistukselle asetetuista laatuvaatimuksista joulukuussa 2009.<br /><b><br /> ATP-tuotteiden valmistuksen riskinarviointi<br /></b>Keskustelutilaisuudessa Fimean erikoistutkija <b>Paula Salmikangas</b> esitteli pitkälle kehittyneitä terapiatuotteita koskevat säännökset sekä niiden asettamat vaatimukset näiden lääkkeiden valmistukselle. Salmikangas muistutti, että ATP (Advanced Therapy Products) – tuotteiden teollinen valmistus ja yleisesti markkinoille saattaminen edellyttää myyntilupaa Euroopan unionin komissiolta, joka myöntää luvat Euroopan lääkeviraston lausunnon perusteella. ATP-tuotteiden pienimuotoinen valmistus ja käyttö yksittäisen potilaan hoitoon (ns. kokeelliset hoidot) ovat kuitenkin mahdollisia kansallisen valmistusluvan turvin. Esityksessä korostettiin, että ATP-tuotteisiin liittyy erilaisia riskejä, ja valmistuslupaa myönnettäessä vaatimustaso määräytyy tuotteeseen liittyvien riskien perusteella. <br /><br /> Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikön päällikkö <b>Eeva Leinonen</b> kävi läpi valmistusluvan hakemiseen liittyviä yksityiskohtia. Hakemusta käsitellessään Fimea arvioi valmisteen laatua ja turvallisuutta sekä valmistuksen asianmukaisuutta. Fimea voi tehdä ennakkotarkastuksen valmistustiloihin sekä pyytää tarvittaessa lausuntoja muilta viranomaisilta, esimerkiksi Geenitekniikan lautakunnalta ja/tai Eteneltä.<br /><b><br /> Leinonen muistutti, että käynnissä olevien hoitojen osalta lupahakemukset tulee jättää tammikuun 2010 aikana.<br /></b><b><br /> Luvanvaraisuus edistää potilasturvallisuutta<br /></b>Keskustelutilaisuudessa Suomen Punaisen Ristin Veripalvelun osastonylilääkäri <b>Matti Korhonen</b> kertoi erityyppisistä uusista soluhoidoista ja niiden luokittelusta kudospankkitoiminnan ja ATP-tuotteiden välillä. Esityksessä todettiin valmistusluvan vaatimusten nostavan soluterapiatuotteiden valmistuksen rimaa, mutta rimannosto katsottiin perustelluksi tuotteiden laadun ja turvallisuuden takaamiseksi.<br /><br /> Akatemiaprofessori <b>Seppo Ylä-Herttuala</b> A.I.Virtanen Instituutista oli edellisen puhujan kanssa samoilla linjoilla; Fimean määräystä pidettiin tiukkana, mutta oikeansuuntaisena. Ylä-Herttuala korosti, että potilaan taudin vakavuus sekä olemassa olevat hoitovaihtoehdot tulee ottaa huomioon hoidon riskejä arvioitaessa. Myös eettiset kysymykset tulee Ylä-Herttualan mukaan huomioida hoitoja arvioitaessa. Esityksessä otettiin kantaa eri kustannustekijöihin, jotka toivottiin huomiotavan myös regulaattorien taholta.<br /><br /> Yhteenvetona vilkkaankin keskustelun pohjalta voidaan todeta, että toiminnan luvanvaraisuutta ja valvontaa pidettiin lääke- ja potilasturvallisuuden kannalta tarpeellisena.<br /><b><br /> Lisätietoja antavat:<br /></b><br /> Koordinoiva erikoistutkija Paula Salmikangas (valmistekohtaiset laatuvaatimukset)<br /><a href="mailto:paula.salmikangas@fimea.fi">paula.salmikangas@fimea.fi</a> tai puh. (09) 4733 4356<br /><br /> Ylitarkastaja Anne Tammiruusu (valmistuslupaprosessi)<br /><a href="mailto:anne.tammiruusu@fimea.fi">anne.tammiruusu@fimea.fi</a> tai puh. (09) 4733 4515<br /><br /> Yksikön päällikkö Eeva Leinonen (valmistuslupaprosessi)<br /><a href="mailto:eeva.leinonen@fimea.fi">eeva.leinonen@fimea.fi</a> tai puh. (09) 4733 4510<br /><br /><b>Lue lisää:<br /></b><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Salmikangas_13_1_2010.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Salmikangas_13_1_2010.pdf">Pitkälle kehittyneitäterapiatuotteita koskevat säännökset</a> (pdf), 13.1.2010, Paula Salmikangas <br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Eeva_Leinonen_2010ATPKeskustelutilaisuus.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Eeva_Leinonen_2010ATPKeskustelutilaisuus.pdf">Kansallisen valmistusluvan hakeminen</a> (pdf), Eeva Leinonen<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/PITKALLE_KEHITETYSSA_TERAPIASSA_KAYTETTAVIEN_LAAKKEIDEN_VALMISTAMINEN_YKSITTAISEN_POTILAAN_Yla-Herttuala.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/PITKALLE_KEHITETYSSA_TERAPIASSA_KAYTETTAVIEN_LAAKKEIDEN_VALMISTAMINEN_YKSITTAISEN_POTILAAN_Yla-Herttuala.pdf">Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkeiden valmistaminen yksittäisen potilaan hoitoon</a> (pdf), Seppo Ylä-Herttula<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Matti_Korhonen_20100112_FIMEA_kuulemistilaisuus_Veripalvelun_esitys.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Matti_Korhonen_20100112_FIMEA_kuulemistilaisuus_Veripalvelun_esitys.pdf">Soluhoitovalmisteet ja määräys yksittäisten potilaiden hoidosta</a> (pdf), Veripalvelun esitys 12.1.2010, Matti Korhonen<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Pitkalle_kehitetyssa_terapiassa_maarays_3_2009.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Pitkalle_kehitetyssa_terapiassa_maarays_3_2009.pdf">Fimean määräys 3/2009</a> (pdf)<br /> Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) <a onclick="window.open('http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:324:0121:0137:FI:PDF');return false;" href="http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:324:0121:0137:FI:PDF">N:o 1394/2007</a> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32390?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32390?language=fi Tue, 19 Jan 2010 08:14:00 GMT <div><p><b>FIMEA JA VALVIRA:</b></p><h1>Apteekin informoitava toistuvista lääkereseptien epäselvyyksistä </h1><p>Lääketieteen opiskelijoilla on oikeus toimia lääkärin tehtävissä 4. tai 5. opintovuoden suorittamisen jälkeen. Tilapäisesti lääkärin tehtävissä toimimaan kelpoiset lääketieteen opiskelijat on merkitty Terhikki-rekisteriin, jonka tiedot voi tarkistaa puhelimitse tai sähköpostitse Valvirasta (puh. 09 77292123, 09 77292153 tai 09 7729216, terhikki(at)valvira.fi).</p><p>Rekisterimerkinnän yhteydessä lääketieteen opiskelijat saavat Valviralta yksilöintitunnuksen (ent. SV-numero). Muutaman viikon väliaikana, joka kuluu yliopiston opintosuoritusilmoituksesta Valviralle siihen, että opiskelija saa yksilöintitunnuksensa, lääkemääräyksissä käytetään edelleen yhteistunnusta. Apteekin ja terveydenhuollon toimintayksikön on hyvä sopia yhdessä lääketieteen opiskelijoiden osalta noudatettavista toimintamalleista ja tiedotuskäytännöistä.</p><p>Työnantajan tehtävänä on arvioida tapauskohtaisesti lääketieteen opiskelijan valmiudet toimia lääkärin tehtävissä. Työnantaja määrittelee opiskelijan valmiuksien perusteella opiskelijan tehtävät, toiminnan rajat ja velvoitteet. Työnantajan vastuulla on myös varmistaa, että tehtävien edellyttämät opinnot on suoritettu hyväksyttävästi.</p><p>Jokaisella lääkärin tehtävässä toimivalla lääketieteen opiskelijalla on ohjaaja. Ohjaaja on samassa toimintayksikössä toimiva laillistettu lääkäri, joka on jo suorittanut perusterveydenhuollon lisäkoulutuksen. Opiskelijalle nimetyn ohjaajan tehtävänä on seurata, ohjata ja valvoa opiskelijan toimintaa ja puuttua viipymättä toiminnassa ilmeneviin epäkohtiin. Työnantajan velvollisuutena on keskeyttää välittömästi lääketieteen opiskelijan toiminta lääkärin tehtävissä, jos toiminnan havaitaan vaarantavan potilasturvallisuutta.</p><p>Apteekin tulee ottaa yhteyttä lääkkeen määrääjään aina, kun lääkemääräys on epäselvä tai muuten puutteellinen. Tämä lääkkeiden toimittamisesta annetun Lääkelaitoksen määräyksen menettely koskee myös tilapäisesti lääkärin tehtävissä työskentelevien opiskelijoiden laatimia lääkemääräyksiä.</p><p>Jos lääkemääräyksissä on toistuvasti puutteita, tämä tulee saattaa viipymättä ja kirjallisesti opiskelijaa ohjaavan lääkärin ja terveydenhuollon toimintayksikön johdon tietoon. Asiakaspalvelutilanteessa apteekissa yhteydenotot terveydenhuollon toimintayksikköön tulee hoitaa siten, ettei tarpeettomasti aseteta kyseenalaiseksi lääkärin ja potilaan välistä hoitosuhdetta.</p><p>Jos epäselvyydet jatkuvat paikallisista yhteydenotoista huolimatta, apteekin tulee ottaa yhteyttä valvoviin viranomaisiin.</p><p>Valvira on aiemmin tällä viikolla tiedottanut <a onclick="window.open('http://www.valvira.fi/valvira/lehdistotiedotteet/terveydenhuollon_ammattihenkilon_ammattipatevyys_on_syyta_tarkistaa');return false;" href="http://www.valvira.fi/valvira/lehdistotiedotteet/terveydenhuollon_ammattihenkilon_ammattipatevyys_on_syyta_tarkistaa">tarpeesta tarkistaa terveydenhuollon ammattihenkilön ammattipätevyys</a> (11.1.2010 ) ja <a onclick="window.open('http://www.valvira.fi/valvira/lehdistotiedotteet/laaketieteen_opiskelijat_rajoitetusti_ja_valvotusti_laakarin_tehtavissa');return false;" href="http://www.valvira.fi/valvira/lehdistotiedotteet/laaketieteen_opiskelijat_rajoitetusti_ja_valvotusti_laakarin_tehtavissa">lääketieteen opiskelijoiden oikeudesta toimia rajoitetusti ja valvotusti lääkärin tehtävissä</a> (13.1.2010).</p><p>Lisätietoa <a onclick="window.open('http://www.valvira.fi/luvat/ammattioikeudet');return false;" href="http://www.valvira.fi/luvat/ammattioikeudet">terveydenhuollon ammattioikeuksista </a>Valviran verkkosivuilta. </p><p>Lisätietoja <a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraykset_M3_2006_Laakkeiden_toimittaminen_FI.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraykset_M3_2006_Laakkeiden_toimittaminen_FI.pdf">lääkkeiden toimittamisesta apteekista</a>.</p><p>Lisätietoja antavat:<br /> lääkintöneuvos Pirjo Pennanen, Valvira, puh. (09) 7729 2121 ja <br /> yliproviisori Sami Paaskoski, Fimea, puh. (09) 4733 4204</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32384?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32384?language=fi Fri, 15 Jan 2010 13:34:00 GMT <div><h1><span>Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen ex tempore -lääkevalmistuksen vuosi-ilmoitus</span></h1><p style="margin: 9.15pt 0cm">Sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten ex tempore -lääkevalmistusta koskevat tiedot ilmoitetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle sähköisellä tiedonkeruulomakkeella. Linkki tiedonkeruulomakkeeseen on toimitettu sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen sähköpostiosoitteeseen. Ilmoitukset tulee toimittaa viimeistään 31.1.2010.</p><p style="margin: 9.15pt 0cm">Apteekkien lääkevalmistuksesta annetun Lääkelaitoksen määräyksen 4/2006 mukaan sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten tulee ilmoittaa Fimealle edellisenä kalenterivuonna valmistamistaan ex tempore -valmisteista. Ilmoituksen tulee sisältää tiedot valmisteiden steriiliydestä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja valmistetuista määristä. Vaikuttavien aineiden osalta vuonna 2010 Fimealle ilmoitetaan sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen lääkevalmistukseen vuonna 2009 hankkimat aineet ja niiden hankintamäärät.</p><p style="margin: 9.15pt 0cm">Lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisesta (esim. solunsalpaajat ja iv-antibiootit) ei tässä yhteydessä tarvitse ilmoittaa.</p><p style="margin: 9.15pt 0cm"><b>Lue lisää:</b><br /> Lääkelaitoksen määräys 4/2006: <a title="Määräys 4/2006" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraykset_M4_2006_Apteekkien_laakevalmistus_FI.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraykset_M4_2006_Apteekkien_laakevalmistus_FI.pdf">Apteekkien lääkevalmistus</a></p><p style="margin: 9.15pt 0cm"><b>Lisätietoja:</b><br /> Kristine Salminen, yliproviisori p. (09) 4733 4379<br /> Pirjo Rosenberg, yliproviisori p. (09) 4733 4527</p><p>Mikäli tiedonkeruulomake ei ole saapunut toivottuun sähköpostiosoitteeseen, tulee ottaa yhteyttä osastosihteeri Konsta Leppäseen p. (09) 4733 4222.</p><p style="margin: 9.15pt 0cm">etunimi.sukunimi@fimea.fi</p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32367?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32367?language=fi Mon, 11 Jan 2010 13:14:00 GMT <div><h1>Apteekin ex tempore – lääkevalmistuksen vuosi-ilmoitus</h1><p>Apteekkien ex tempore – lääkevalmistusta koskevat tiedot ilmoitetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle sähköisellä tiedonkeruulomakkeella. Linkki tiedonkeruulomakkeeseen on toimitettu Fimealle ilmoitettuun apteekkarin sähköpostiosoitteeseen. Ilmoitukset tulee toimittaa viimeistään 31.1.2010.</p><p>Apteekkien lääkevalmistuksesta annetun Lääkelaitoksen määräyksen 4/2006 mukaan apteekkien tulee ilmoittaa Fimealle edellisenä kalenterivuonna valmistamistaan ex tempore – valmisteista. Ilmoituksen tulee sisältää tiedot valmisteiden steriiliydestä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja valmistetuista määristä. Vaikuttavien aineiden osalta vuonna 2010 Fimeaan ilmoitetaan apteekin ja sivuapteekin lääkevalmistusta varten vuonna 2009 hankkimat aineet ja niiden hankintamäärät.</p><p><b>Lue lisää<br /></b>Lääkelaitoksen määräys 4/2006: <a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraykset_M4_2006_Apteekkien_laakevalmistus_FI.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraykset_M4_2006_Apteekkien_laakevalmistus_FI.pdf">Apteekkien lääkevalmistus</a></p><p><b>Lisätietoja antavat<br /></b>Pirjo Rosenberg, yliproviisori p. (09) 4733 4527<br /> Anne Hirvonen, yliproviisori p. (09) 4733 4473<br /><br /> Mikäli tiedonkeruulomake ei ole saapunut toivottuun sähköpostiosoitteeseen, tulee ottaa yhteyttä osastosihteeri Konsta Leppäseen p. (09) 4733 4222.</p><p>etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32366?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32366?language=fi Mon, 11 Jan 2010 13:07:00 GMT <div><h1>Euroopan farmakopean 6. painoksen kuudes täydennysosa on voimassa</h1><p>Euroopan farmakopean kuudennen painoksen kuudes täydennysosa (<em>Supplement 6.6</em>) sekä sen kumulatiiviset Internet- ja CD-ROM-versiot tulevat voimaan 1.1.2010. Kansallisen farmakopea-aineiston <em>Luettelo voimassa olevista monografioista</em> on päivitetty Euroopan farmakopean täydennysosan 6.6 edellyttämin lisäyksin ja muutoksin.<em> Standard Terms </em>- luetteloon on lisätty uusia termejä.<br /><br /> Kansallisesta aineistosta lue lisää: <a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea">Euroopan farmakopea</a>; <a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea/kansallinen');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea/kansallinen">Kansallinen farmakopea-aineisto</a><br /><br /> Täydennysosassa 6.6 on muun muassa uudistettu versio yleismonografiasta <em>Allergeenivalmisteet</em> sekä ensimmäiset 10 kansainvälisesti harmonisoitua testausmenetelmää, joihin liittyvät suositukset on julkaistu kappaleessa 5.8 ”<em>Pharmacopoeial Harmonisation</em>”. Uusia monografioita on 14 kappaletta; näiden joukossa viisi monografiaa, jotka on valmisteltu patenttisuojatuille aineille tarkoitetulla menettelyllä: <em>Adapaleeni, Dosetakselitrihydraatti, Epinastiinihydrokloridi, Raloksifeenihydrokloridi</em> ja <em>Valsartaani</em>.<br /><br /> Täydennysosan 6.6 uudistetuista ja korjatuista teksteistä lue lisää: <em><a onclick="window.open('http://extranet.edqm.eu/publications/recherches_sw.shtml');return false;" href="http://extranet.edqm.eu/publications/recherches_sw.shtml">Knowledge database</a></em> tai <em>Pharmeuropa</em> -lehti 21.3.<br /><br /><b>Lisätietoja:</b><br /> Eija Pelkonen, osastopäällikkö, p. (09) 4733 4210<br /> Kaarina Sinivuo, erikoistutkija, p. (09) 4733 4307</p><p style="margin: 9.15pt 0cm 12pt">etunimi.sukunimi@fimea.fi</p><p style="margin: 9.15pt 0cm"><em>Euroopan farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena.</em></p><p style="margin: 9.15pt 0cm"><em>Euroopan farmakopeaa, sen täydennysosia sekä internet- ja CD-ROM-versioita voi tilata EDQM Publicationsin kautta, ks.  <a onclick="window.open('http://www.edqm.eu/');return false;" href="http://www.edqm.eu/">www.edqm.eu</a></em><em>.</em></p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32391?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32391?language=fi Fri, 01 Jan 2010 07:53:00 GMT <div><h1>Tiedote apteekeille, sairaala-apteekeille ja lääkekeskuksille</h1><p align="left"><b>Viruslääkkeiden kulutusseurannan raportointiväli pitenee</b></p><p align="left">Viranomaiset ovat keränneet tietoa apteekkien, sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten toimittamien viruslääkkeiden määristä influenssa A(H1N1) –epidemian aikana.Koska epidemian ensimmäisen aallon huippu on nyt ohitettu koko maassa, viruslääkkeiden seurannan raportointiväli pidennetään kahteen viikkoon.</p><p align="left">Apteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskukset saavat sähköpostiviestin seuraavasta raportointiajankohdasta vuoden 2010 ensimmäisen viikon aikana.   </p><p align="left">Lisätietoja:</p><p align="left">Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, puh. 09 – 4733 4510</p><p align="left">Kristine Salminen, yliproviisori, puh. 09 – 4733 4379</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32324?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32324?language=fi Mon, 28 Dec 2009 12:16:00 GMT <div><h1 style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"><b>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätös lääkeluettelosta tulee voimaan 1.1.2010</b></h1><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"> </p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;">Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on vahvistanut 11.12.2009 päätöksen lääkeluettelosta. Luettelo astuu voimaan 1.1.2010.</p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"> </p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;">Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vahvistaa vähintään joka kolmas vuosi lääkeluettelon lääkelain 83 §:n nojalla. Lääkeluettelo on ohjeellinen luettelo Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevista <em>lääkeaineista</em>. Luettelo ei ole tyhjentävä. Lääkkeen määritelmä perustuu lääkelain 3 §:ään (395/1987) ja ns. ihmislääkkeistä annettuun direktiiviin 2001/83/EY. Lääkeluettelo ei määrittele oikeudellisesti sitovasti, onko jokin <em>valmiste</em> lääke. Valmisteen lääkkeeksi luokittelu tehdään lääkkeen määritelmän ja EY-tuomioistuimen tulkintakäytännön perusteella.</p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"> </p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;">Lääkeluettelo on tärkeä tiedonlähde useille toimijoille sekä viranomaisille aineiden ja valmisteiden maahantuontiasioissa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on pyrkinyt tässä uudistuksessa entistä ajantasaisempaan ja tarkoituksenmukaisempaan lääkeluetteloon.</p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"> </p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"><b>Uusi lääkeluettelo sisältää päätöstekstin ja liitteet 1 , 1 A ja  2.</b></p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"> </p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;">Lääkeluettelo on lista Suomessa lääkkeellisissä käytössä olevista lääkeaineista. Poikkeuksena ovat liitteen 1 A aineet, 64 ns. design-huumetta, jotka eivät varsinaisesti ole lääkkeellisessä käytössä, mutta  ovat vaikutuksen perusteella lääkkeitä. Uusi päätös lääkeluettelosta ei enää sisällä liitettä 3 vitamiinit ja kivennäisaineet.</p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"> </p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"><b>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätös lääkeluettelosta, liitteet ja niiden sisältö:</b></p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"> </p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"><b>Liite 1. sisältää 2260, lääkeainetta</b></p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;">- Liitteessä 1 on mainittu lääkkeellisessä käytössä olevat lääkeaineet sekä aiemmassa liitteessä 1 mainitut aineet.</p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;">- Lääkeluettelon liitteeseen 1 on lisätty 199 lääkeainetta.</p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"> </p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"><b>Liite 1 A. sisältää 65 design-huumetta</b></p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;">- Uusi Liite 1 A sisältää 65 ns. design-huumeena käytettävää ainetta.</p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"> </p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"><b>Liite 2. sisältää 400 kasvirohdosta</b></p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;">- Liitteessä 2 on lääkkeellisessä käytössä olevia kasvirohdoksia sekä päihteenä käytettäviä kasvirohdoksia.</p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;">- Lääkeluettelon liitteeseen 2 on lisätty 24 kasvirohdosta.</p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"> </p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;">Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätös lääkeluettelosta (1095/2009)</p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"><a onclick="window.open('http://www.finlex.fi/fi/laki/kokoelma/2009/20090157.pdf');return false;" href="http://www.finlex.fi/fi/laki/kokoelma/2009/20090157.pdf">http://www.finlex.fi/fi/laki/kokoelma/2009/20090157.pdf <br /></a></p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"> </p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;">Lue lisää:<br /> - Perustelut uuden liitteen 1 A osalta ( <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Final-Perusteluja-tiedote-liite1A-2009-12-18.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Final-Perusteluja-tiedote-liite1A-2009-12-18.pdf">pdf</a>)</p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;"><br /> Lisätietoja antavat:<br /> Kristiina Pellas, yliproviisori, p. (09) 4733 4336</p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;">Tuula Nousu, lakimies, p. (09) 4733 4219</p><table width="100%"></table><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 0pt;">Katja Pihlainen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4476</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32290?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32290?language=fi Tue, 22 Dec 2009 13:11:00 GMT <div><h1><span>Tuotevirheitä koskeva määräys ja ohje annettu</span></h1><p><span>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on antanut uuden määräyksen ja ohjeen tuotevirheistä. Määräys ja ohje 4/2009 tulevat voimaan 1.1.2010 ja niillä kumotaan aikaisempi tuotevirheitä koskenut Lääkelaitoksen määräys 3/2004.</span></p><p><span>Määräyksessä säädetään tuotevirheistä ilmoittamisesta. Luokkiin 1-3 kuuluvista tuotevirheistä tulee edelleenkin ilmoittaa viranomaiselle välittömästi. Muista tuotevirheistä tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kootusti kalenteripuolivuosittain. Vuoden 2010 ensimmäisellä puoliskolla havaitut luokkiin 1-3 kuulumattomat tuotevirheet tulee ilmoittaa 31.7.2010 mennessä määräyksen mukaisesti.</span></p><p><span>Sähköiset lomakkeet yhteyshenkilöiden ilmoittamiseksi ja tuotevirheilmoituksen tekemiseksi julkaistaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilla myöhemmin tammikuun kuluessa.</span></p><p><span>Määräys sisältää myös ohjeellisen osan. Siinä ohjeistetaan tarkemmin tuotevirhetilanteisiin varautumista ja tuotevirheiden käsittelyä.</span></p><p><span>Lue lisää:<br /></span><span>Määräys ja ohje 4/2009 ( <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/M4_2009_Tuotevirheet.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/M4_2009_Tuotevirheet.pdf">pdf</a>)</span></p><p><span>Lisätietoja antaa:<br /></span><span>Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204<br /></span><span><a href="mailto:etunimi.sukunimi@fimea.fi">etunimi.sukunimi@fimea.fi</a></span></p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32304?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32304?language=fi Tue, 22 Dec 2009 12:32:00 GMT <div><h1>Muistutus lääkekuljetusten lämpötilojen seurannan tärkeydestä pakkasaikana lääketukkukaupoille</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus muistuttaa lääketukkukauppoja lääkekuljetusten olosuhteiden asianmukaisuuden varmistamisesta ja siihen liittyvästä hyvästä yhteistyöstä asiakkaiden kanssa erityisesti nyt, kun meneillään on vuoden kylmimmät ajat.</p><p>Lääketukkukaupan hyvistä toimintatavoista annetun määräyksen 4/2007 mukaan lääketukkukaupan tulee yhdessä asiakkaidensa kanssa toteuttaa menettelyt nopean tiedonkulun varmistamiseksi mahdollisissa kuljetuslämpötilapoikkeamissa.</p><p>Lääketukkukaupan vastuulla on tutkia kuljetuslämpötilapoikkeamista mahdollisesti aiheutuvat riskit lääkkeiden laadulle. Kuljetuksen aikainen lämpötilapoikkeama ei saa heijastua lääketurvallisuus- tai saatavuusongelmana lääkkeen käyttäjälle. Hyvän käytännön mukaisesti tukkukauppa toimittaa asiakkaalle viivytyksettä korvaavat lääkkeet, jos poikkeaman käsittelyä ei kyetä loppuunsaattamaan viivytyksettä.</p><p>Lisätietoja antavat tarvittaessa:<br /> Eija Pelkonen, johtaja, p. 050 5111 756<br /> Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. 050 375 2009</p><p> </p><p style="margin: 0cm 0cm 0pt 130.4pt"><a name="Vastaanottaja" href=""></a> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32300?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32300?language=fi Tue, 22 Dec 2009 10:51:00 GMT <div><h1>Laihdutuslääke sibutramiinin sydän- ja verisuonihaittoja arvioidaan</h1><p>Euroopan lääkevirasto arvioi parhaillaan tutkimustietoa sibutramiinin käyttöön liittyvästä vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (mm. aivo- ja sydäninfarkti) riskin lisääntymisestä.</p><p>Sibutramiini (Reductil ja geneeriset sibutramiinivalmisteet) on keskushermostoon vaikuttava laihdutuslääke, jota käytetään tukihoitona painonpudotusohjelmissa potilailla, joilla on ravitsemuksesta johtuva lihavuus (BMI ≥ 30 mg/m²) tai ravitsemuksesta johtuvaa liikapainoa (BMI ≥ 27 mg/m²) kun mukana on muita lihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (epänormaalit veren rasva-arvot).</p><p>Arvioitavana oleva tutkimustieto on peräisin SCOUT–tutkimuksesta (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes trial), johon osallistui lähes 10 000 potilasta 6 vuoden ajan. Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää pitkäaikaisen sibutramiinihoidon vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla jo oli sydän- ja verisuonisairaus tai joilla oli korkea riski saada sydän- ja verisuonisairaus. Nämä potilaat valittiin tietoisesti tutkimukseen, vaikka sibutramiinihoito olisi ollut vasta-aiheinen valtaosalle tutkittavista.</p><p>Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi parhaillaan SCOUT-tutkimuksen tuloksien merkitystä käytännön sibutramiinihoidon toteuttamisen kannalta. Sillä aikaa lääkäreitä ja potilaita kehotetaan käyttämään sibutramiinia sisältäviä valmisteita varovaisuutta noudattaen ja ainoastaan valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti. Sibutramiinia ei tule käyttää potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen ahtauttava valtimosairaus, rytmihäiriö tai aivoverisuonisairaus (aivohalvaus tai TIA). Kaikkien sibutramiinihoitoa saavien potilaiden verenpainetta ja sykettä tulee seurata. Hoito tulee keskeyttää potilailla, joiden paino ei ole pudonnut yli 5 % lähtöpainosta kolmessa kuukaudessa. Sibutramiinihoito saa kestää korkeintaan vuoden.</p><p>Lääkevalmistekomitean arvio valmistuu tammikuussa 2010, jolloin asiasta tiedotetaan lisää.</p><p>Suomessa sibutramiini tuli markkinoille vuonna 2001. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean haittavaikutusrekisteriin on tullut yhteensä 22 ilmoitusta sibutramiinin käytön yhteydessä epäillyistä haittavaikutuksista, joista kahdeksassa on ollut kysymys kardiovaskulaarisista haitoista. Fimean lääkekulutustietojen perusteella sibutramiinilla on Suomessa noin 4200 käyttäjää.</p><p>Lisätietoja antavat tarvittaessa:<br /> Tiina Jaakkola, ylilääkäri, p. (09) 4733 4292<br /> etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32285?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32285?language=fi Mon, 21 Dec 2009 09:00:00 GMT <div><h1>Määräys pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamisesta tulee voimaan 1.1.2010</h1><p><span>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut 4.12.2009 määräyksen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamisesta yksittäisille potilaille. Määräys tulee voimaan 1.1.2010 ja se koskee kaikkia kyseisiä lääkkeitä valmistavia terveydenhuollon yksiköitä. <br /><br /> Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet ovat ihmisille tarkoitettuja geeniterapiassa tai somaattisessa soluterapiassa käytettäviä lääkkeitä sekä kudosmuokkaustuotteita. Näitä lääkkeitä koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 annettiin marraskuussa 2007. Lääkkeiden ei-rutiininomaista valmistusta yksittäiselle potilaalle voidaan säädellä kansallisesti. <br /><br /> Lääkelakiin (395/1987) on tehty kansallisen valmistusluvan edellyttämät muutokset (311/2009). Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden muu kuin teollinen valmistus edellyttää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupaa. Lupa voidaan myöntää lääkkeen valmistamiseksi lääkärin määräyksestä yksittäisen potilaan sairaalassa tapahtuvaan yksilölliseen hoitoon. Lupaan voidaan liittää lääkkeen valmistusta, luovutusta, jäljitettävyyttä ja käyttöä koskevia sekä lääketurvallisuuden edellyttämiä ehtoja. Lupa voidaan antaa määräaikaisena tai toistaiseksi voimassa olevana. <br /><br /> Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on antanut tarkemmat määräykset luvan hakemisesta ja hakemuksen sisällöstä, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden muulle kuin teolliselle valmistukselle asetettavista laatuvaatimuksista sekä valmisteiden jäljitettävyydestä ja lääketurvatoiminnasta. <br /><br /><b>Näiden lääkkeiden valmistamista koskevat lupahakemukset pyydetään toimittamaan Fimean kirjaamoon. Käynnissä olevien hoitojen osalta valmistuslupahakemukset tulee toimittaa tammikuun 2010 aikana. <br /><br /> Toimijoille järjestetään aiheesta keskustelutilaisuus 12.1.2010 klo 9 – 12 Fimean tiloissa. Mannerheimintie 103b, 00300 Helsinki <br /> Ursa Major –kokoushuone, 1. krs </b></span></p><p><span><b>Keskustelutilaisuuteen osallistuvia pyydetään ilmoittautumaan sähköpostitse 7.1.2010 men-nessä osoitteeseen Kudos.Info@fimea.fi <br /><br /> TERVETULOA! <br /><br /></b></span><span>Lue lisää:</span></p><p><span><span>Keskustelutilaisuuden ohjelma: ( <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/2009ATPKeskustelutilaisuusOhjelma_3_.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/2009ATPKeskustelutilaisuusOhjelma_3_.pdf">pdf.)</a><br /></span><br /> Määräys 3/2009 (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Maarays_2009_ATP_4122009.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Maarays_2009_ATP_4122009.pdf">pdf</a>)</span></p><p><span>Muistio (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Muistio_2009_ATP_Maarayksenantaminen_4122009.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Muistio_2009_ATP_Maarayksenantaminen_4122009.pdf">pdf</a>) <br /><br /> Lisätietoja antavat:<br /> Paula Salmikangas, erikoistutkija, p. (09) 4733 4356<br /> Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4515 <br /> etunimi.sukunimi@fimea.fi</span><b><span><br /></span></b></p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32257?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32257?language=fi Wed, 09 Dec 2009 11:04:00 GMT <div><h1>Uusittu määräys lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä</h1><p>Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen -määräys on uudistettu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 1/2009 tulee voimaan 1.1.2010 ja sillä kumotaan edellinen aiheesta annettu Lääkelaitoksen määräys 4/2005.</p><p>Määräyksessä on huomioitu ns. variaatioasetuksen uudistus (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008, Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta, julkaistu 12.12.2008).</p><p>Määräyksellä saatetaan kansallisesti voimaan myös Komission direktiivi 2009/9/EY eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta (eläinlääkedirektiivin liite 1).</p><p>Lue lisää:<br /> Tiedote ( <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Tiedote_1-12-2009_M1_2009.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Tiedote_1-12-2009_M1_2009.pdf">pdf</a>)<br /> Määräys (<a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/M1_2009.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/M1_2009.pdf">pdf</a>) </p><p>Lisätietoja:<br /> Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4239<br /> Marja Helenius, prosessipäällikkö, p. (09) 4733 4235<br /> Leena Pietilä, prosessipäällikkö, p. (09) 4733 4436 </p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32225?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32225?language=fi Wed, 02 Dec 2009 13:09:00 GMT <div><h1>Suosituksia gadoliniumia sisältävien varjo-aineiden käytöstä</h1><p>Euroopan lääkevalvontaviranomainen (The European Medicines Agency, EMEA) on ottanut käyttöön suosituksia, joiden tarkoituksena on pienentää munuaisperäisen systeemisen fibroosin (nephrogenic systemic fibrosis, NSF) esiintymistä gadoliniumia sisältävien varjo-aineiden käytön yhteydessä.</p><p>Gadoliniumia sisältäviä varjo-aineita käytetään magneettikuvausten (MRI) ja verisuonten magneettikuvausten yhteydessä (MRA). Potilailla, joilla on vaikea munuaistoiminnan häiriö, gadoliniumia sisältäviin valmisteisiin liittyy harvinainen, vakava ja joskus henkeä uhkaava oireisto, munuaisperäinen systeeminen fibroosi (NSF), johon liittyy sidekudoksen kertymistä ihoon, niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin.</p><p>Koska riski kehittää NSF riippuu käytetyn gadoliniumi-varjoaineen tyypistä, varjoaineiden vaikuttavat aineet on jaoteltu kolmeen riskiryhmään (korkean riskin, kohtuullisen riskin ja pienen riskin ryhmiin). Ohjeistukset eri valmisteille vaihtelevat riippuen siitä mihin riskiryhmään ne kuuluvat.</p><p>EMEAn ihmislääkekomitea suositteli suuren riskin varjoainevalmisteita (Optimark, Omniscan, Magnevist, Magnegita ja Gado-MRT ratiopharm) vasta-aiheisiksi potilaille, joilla on vaikea munuaisen toiminnan häiriö, potilaille joille suunnitellaan lähitulevaisuudessa maksansiirtoa tai potilaille joille on viime aikoina tehty maksansiirto, ja vastasyntyneille 4 viikon ikään asti. Potilaiden munuaistoiminta tulisi aina tutkia laboratoriokokein ennen varjoaineen käyttöä. Komitea suositteli myös, että imettävät äidit keskeyttäisivät imetyksen vähintään 24 tunniksi varjoainekuvauksen jälkeen.</p><p>Kohtuullisen-riskin (Vasovist, Primovist ja MultiHance) ja matalan-riskin (Dotarem, Prohance ja Gadovist) varjo-aineille komitea suositteli valmisteyhteenvetoon lisättäväksi varoituksen koskien käyttöä potilailla, joilla on vaikea munuaisen toimintahäiriö ja käyttöä maksansiirtopotilailla. Komitea ohjeisti, että yleensä ottaen potilaiden seulonta laboratoriokokein on suositeltavaa ennen kuin näitä gadoliniumia sisältäviä varjoaineita käytetään ja että rintaruokinnan jatkaminen tai keskeyttäminen vähintään 24 tunniksi varjoainetutkimuksen jälkeen tulee perustua lääkärin ja äidin päätökseen. </p><p>Komitea suositteli, että kaikkien gadoliniumia sisältävien varjoaineiden valmisteyhteenvetojen tulisi sisältää:</p><ul type="disc"><li>varoitus siitä, että vanhuksille saattaa herkemmin kehittyä NFS, koska gadoliniumin eritys munuaisten kautta on heikentynyt</li><li>maininta, että ei ole olemassa todisteita siitä, että hemodialyysin aloittamiselle olisi perusteita NSFn estämisessä tai hoidossa potilailla, jotka eivät jo ole hemodialyysihoidossa</li><li>ohjeistus siitä, että käytetyn varjoaineen tyyppi ja annos tulisi kirjata.</li></ul><p>Tämänhetkisen tiedon valossa ja näillä yllämainituilla toimilla komitea arvioi, että gadoliniumia sisältävien varjoaineiden tasapaino hyötyjen ja haittojen suhteen on hyväksyttävä. Komitea suositteli, että uusia tutkimuksia gadoliniumin pitkän aikavälin kertymisestä ihmiskudoksiin tulisi tehdä.</p><p>Lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan kaikki epäillyt haittavaikutukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sähköisesti osoitteeseen <a onclick="window.open('http://www.fimea.fi/');return false;" href="http://www.fimea.fi/">www.fimea.fi</a> (edellyttää Fimnet-tunnuksia), Terveysportin <span><a onclick="window.open('http://www.terveysportti.fi');return false;" href="http://www.terveysportti.fi">www.terveysportti.fi</a> </span>kautta tai lähettämällä haittavaikutusilmoituslomakkeen postitse osoitteeseen: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00301 Helsinki.</p><p>Lisätietoja antavat tarvittaessa:<br /> Terhi Lehtinen, ylilääkäri, terhi.lehtinen (at) fimea.fi<br /> Kirsti Villikka, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4321.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32204?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32204?language=fi Fri, 27 Nov 2009 09:15:00 GMT <div><h1>Bisfosfonaattien käyttöön liittyvät leuan luukuoliot ja epätyypilliset reisimurtumat</h1><p>Julkisuudessa on viimeaikoina käyty keskustelua osteoporoosilääkitykseen liittyvistä luustohaittavaikutuksista.</p><p>Bisfosfonaattia sisältävien lääkevalmisteiden (vaikuttavat aineet: alendronaatti, etidronaatti, ibandronaatti, klodronaatti, pamidronaatti, risedronaatti ja tsoledronaatti) käyttöaiheita ovat osteoporoosin hoito ja ehkäisy. Muita käyttöaiheita ovat luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä sekä kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito.</p><p>Leuan luukuolio on bisfosfonaattihoitoon liittyvä tunnettu, harvinainen haittavaikutus.</p><p>Leuan luukuolion riski on suurempi syöpäpotilailla, jotka saavat laskimoon annettavia bisfosfonaatteja, kuin potilailla, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa osteoporoosiin. Suun kautta otettavien bisfosfonaattien käyttäjillä leuan luukuolion riski on pieni. Euroopan lääkevalvontaviranomainen Emea on seurannut leuan luukuolioita vuodesta 2005 lähtien ja bisfosfonaatteja sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet sisältävät tietoa tähän haittavaikutukseen liittyen.</p><p>Lisäksi pitkäaikaista bisfosfonaattihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu reisiluun varren rasitusmurtumia, jotka ilmaantuvat minimaalisen vamman jälkeen tai ilman vammaa. Murtumat voivat olla molemminpuolisia ja niiden on ilmoitettu paranevan huonosti. Valtaosa tapauksista on liittynyt alendronaattihoitoon. Euroopan lääkevalvontaviranomainen on aloittanut luokka-arvion kyseisestä haittavaikutuksesta ja alendronaatin osalta valmisteyhteenvetoja ja pakkausselostuksia tullaan päivittämään. Tällä hetkellä ei ole varmuutta siitä, voivatko alendronaatin lisäksi myös muut bisfosfonaattiryhmän lääkkeet aiheuttaa epätyypillisiä murtumia.</p><p>Tähän mennessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (entinen Lääkelaitos) haittavaikutusrekisteriin on raportoitu bisfosfonaateilla hoidetuilla potilailla yhteensä 40 leuan luukuoliotapausta. Valtaosa tapauksista on laskimoon annettua bisfosfonaattihoitoa saaneilla syöpäpotilailla. Bisfosfonaattien markkinoille tulon jälkeen leuan luukuolio on raportoitu Suomen haittavaikutusrekisteriin kahdella yksinomaan suun kautta osteoporoosiin bisfosfonaattia saaneella potilaalla. Lisäksi haittavaikutusrekisteriin on raportoitu neljä epätyypillistä reisiluun murtumaa alendronaattia osteoporoosin hoitoon käyttäneillä potilailla.</p><p>Leuan luukuolio liittyy yleensä hampaanpoistoon tai paikalliseen infektioon. Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista hammastutkimusta ja sopivaa ennaltaehkäisevää hammashoitoa tulee harkita potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, solunsalpaaja-, säde- tai kortikosteroidihoito, huono suuhygienia). Jos mahdollista, näiden potilaiden on vältettävä kajoavia hammastoimenpiteitä hoidon aikana. Jos potilaalle kehittyy bisfosfonaattihoidon aikana leuan luukuolio, hammaskirurgia voi pahentaa sitä. Ei tiedetä, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeyttäminen leuan luukuolion riskiä potilailla, jotka tarvitsevat hammastoimenpiteitä.</p><p>Pitkäaikaisen alendronaattihoidon aikana raportoitujen reisiluun murtumien ensimmäiset oireet ovat ilmaantuneet suurimmassa osassa tapauksista 18 kk – 10 v kuluttua hoidon aloittamisesta. Ennakoivina oireina osa potilaista on tuntenut reiden kipua, johon on liittynyt rasitusmurtumaan viittaavia piirteitä viikkoja tai kuukausia ennen varsinaisten reisiluun murtumamuutosten ilmaantumista. Koska murtumat voivat olla molemminpuolisia, myös toinenkin reisi tulee tutkia murtuman saaneilla potilailla. Bisfosfonaattihoidon keskeyttäminen on suositeltavaa potilailla, joilla havaitaan rasitusmurtuma.</p><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kehottaa raportoimaan kaikki bisfosfonaattien käytöstä aiheutuneet haittavaikutusepäilyt. <a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ammattilaiset/laakkeiden_turvallisuus/haittavaikutusilmoitukset');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ammattilaiset/laakkeiden_turvallisuus/haittavaikutusilmoitukset">http://www.laakelaitos.fi/ammattilaiset/laakkeiden_turvallisuus/haittavaikutusilmoitukset</a>  </p><p>Lisätietoja:<br /> Erkki Palva, johtaja p. (09) 4733 4288<br /> Tiina Jaakkola, ylilääkäri p. (09) 4733 4292</p><p>etunimi.sukunimi@fimea.fi</p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32164?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32164?language=fi Mon, 23 Nov 2009 08:39:00 GMT <div><h1>Erityisluvallisista lääkkeistä uutta valmistetietoa</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea julkaisee erityisluvalla kulutukseen luovutettavista lääkevalmisteista uutta valmistekohtaista tietoa lähinnä avohoidossa käytettävistä erityisluvan vaativista lääkevalmisteista. Määräaikaisen erityisluvan omaavien valmisteiden tuotetiedot on myös päivitetty.</p><p>Lääkevalmiste on erityisluvallinen, kun se ei ole Suomessa myyntiluvallisena kaupan. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen lääkevalmisteen kulutukseen luovuttaminen vaatii Fimean myöntämän erityisluvan niin kauan, kunnes lääkevalmisteen kauppaantuloilmoitus on tehty Fimealle.</p><p>Fimea voi päättää määräaikaisen erityisluvan myöntämisestä lääkevalmisteelle. Lääkevalmisteita voidaan luovuttaa kulutukseen ilman Fimean myöntämää erityislupaa, jos määrääminen ja toimittaminen tapahtuu määräaikaisen luvan ehdon mukaisesti.</p><p><b>Lue lisää:<br /></b><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/apteekit/erityisluvat/hakeminen ');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/apteekit/erityisluvat/hakeminen ">Tietoa erityisluvan hakemisesta</a><br /> - Erityislupahakemus (ihmisten lääkkeet) (<a href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Fimea_Erityislupahakemus.dot">dot</a>)</p><p>Luettelo erityisluvallisten lääkevalmisteiden tuotetiedoista (<a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Erityisluvalliset_17112009.pdf ');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Erityisluvalliset_17112009.pdf ">pdf</a>)</p><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/apteekit/erityisluvat/maara-aikaiset ');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/apteekit/erityisluvat/maara-aikaiset ">Tietoa määräaikaisista erityisluvista</a></p><p>Luettelo määräaikaisista erityislupavalmisteista (1.9.2009) (<a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/MAARAAIKAISET_VALMISTEET_NETTIIN_UUSI_01_09_2009.pdf ');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/MAARAAIKAISET_VALMISTEET_NETTIIN_UUSI_01_09_2009.pdf ">pdf</a>)</p><p>Luettelo määräaikaisten erityislupavalmisteiden valmistetiedoista (<a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Maaraaikaiset_VALMISTEINFO23102009.pdf ');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Maaraaikaiset_VALMISTEINFO23102009.pdf ">pdf</a>)</p><p><b>Lisätietoja:<br /></b>Anja Koivunen, ylifarmaseutti, puh. (09) 4733 4318</p><p>etunimi.sukunimi@fimea.fi</p><p> </p><p> </p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32161?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32161?language=fi Fri, 20 Nov 2009 13:32:00 GMT <div><h1>Lääke voi vapautua reseptiehdosta vain harkitusti</h1><p>Lääkevalmisteet myydään pääsääntöisesti lääkärin reseptillä apteekeista. Lääkevalvontaviranomainen voi hyväksyä lääkevalmisteen vapauttamisen reseptiltä itsehoitovalmisteeksi. Euroopan unionissa päätöksen voivat tehdä kansalliset viranomaiset, Suomessa Suomen markkinoiden osalta Fimea, tai Euroopan lääkearviointivirasto EMEA, jonka tekemän arvion pohjalta, komission päätöksellä, itsehoitostatus tulee voimaan kaikissa jäsenmaissa.</p><p>Lääkkeiden myyntikanavasta päätetään kansallisella tasolla. Suomessa myös itsehoitovalmisteet myydään apteekeissa – poikkeuksena tupakoinnin lopettamiseen tähtäävät nikotiinivalmisteet ja kasvirohdosvalmisteet. Lääkkeiden käytön ammattimainen ohjaus on useimmissa tapauksissa tarpeellista, sillä lääkkeiden virheellinen käyttö voi aiheuttaa merkittäviä terveyshaittoja ja lisätä terveyspalvelujen käyttötarvetta.</p><p>Itsehoitostatuksen mahdollisuutta harkitessaan lääkevalvontaviranomainen noudattaa varovaisuusperiaatetta sekä määrittelee turvallisuusarvioon perustuen itsehoitoon hyväksyttävälle lääkkeelle vaikuttavan aineen vahvuuden, pakkauskoon ja hoidon keston. Lääkevalmiste vaatii aina reseptin, jos sen voidaan katsoa aiheuttavan joko suoran tai epäsuoran terveysriskin ohjeiden mukaisestikin käytettäessä, mikäli sitä tiedetään käytettävän toistuvasti tai laajassa mittakaavassa väärin tai se annostellaan parenteraalisesti – esim. suonen sisäisesti.</p><p>Suomen kansallinen viranomainen arvioi itsehoitolääkkeeksi pääsyä järjestelmällisen arviointimenettelyn kautta. Lääkevalmisteen soveltuvuutta itsehoitovalmisteeksi selvitetään arvioimalla EU:ssa hyväksyttyjen yleisperiaatteiden mukaisesti valmisteen riskejä. Lisäksi menettelyssä selvitetään muiden jäsenvaltioiden tilannetta ja kuullaan alan toimijoita ja asiantuntijoita.</p><p>EMEA:n osalta lausunto itsehoidon sopivuudesta syntyy kaikkien jäsenvaltioiden edustajien muodostamassa komiteassa, jonka päätöksen EU komissio vahvistaa. Toistaiseksi vain kaksi valmistetta on saanut itsehoitovalmisteen statuksen keskitetysti – laihdutuslääke orlistaatti ja mahan happamuuden säätöön vaikuttava pantopratsoli.</p><p><b>Lue lisää:</b> <br /> Miten EU vaikuttaa Suomen itsehoitolääkevalikoimaan? Marjo-Riitta Helle 20.11.2009 (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Suomen_OTC_laakevalikoima_FP_lehdistoinfo_Helle_Fimea.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Suomen_OTC_laakevalikoima_FP_lehdistoinfo_Helle_Fimea.pdf">pdf</a>)</p><p><b>Lisätietoja:</b> <br /> Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, Fimea, puh. (09) 4733 4239</p><p>Itsehoitovalmisteet ovat aiheena myös Farmasian alan koulutustapahtumassa <br /> Farmasian Päivillä 20.-22.11.2009 Helsingin messukeskuksessa. <br /><br /> Lue lisää: <br /><a onclick="window.open('http://www.farmasianoppimiskeskus.fi/');return false;" href="http://www.farmasianoppimiskeskus.fi/">www.farmasianoppimiskeskus.fi</a><br /><a onclick="window.open('http://farmasianoppimiskeskus.fi/SUOMEKSI/Farmasian_Paivat/PRESS/Lehdistotilaisuus');return false;" href="http://farmasianoppimiskeskus.fi/SUOMEKSI/Farmasian_Paivat/PRESS/Lehdistotilaisuus">Lehdistötilaisuus 20.11.2009</a> </p><p> </p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32159?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32159?language=fi Fri, 20 Nov 2009 12:31:00 GMT <div><h1><b>Vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelo 1.1.2010–31.3.2010</b></h1><p style="margin: 13.95pt 0cm;">Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA on vahvistanut keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon jaksolle 1.1.–31.3.2010.</p><p style="margin: 13.95pt 0cm;">Tammikuun alussa voimaan tulevaan luetteloon on lisätty 180 lääkevalmistetta.</p><p style="margin: 13.95pt 0cm;">Luetteloon on lisätty 149 rinnakkaisvalmistetta. Ensimmäistä kertaa luettelossa esiintyy sukupuolihormoni noretisteronin ja estrogeenin yhdistelmävalmiste sekä migreenilääke ritsatriptaani.</p><p style="margin: 13.95pt 0cm;">Rinnakkaistuonnin tai rinnakkaisjakelun piiriin on lisätty 4 valmistetta.</p><p style="margin: 13.95pt 0cm;">Luettelon laatimisperiaatteita on tarkennettu, jonka seurauksena luetteloon on lisätty veritautien lääkkeistä aggregaation estäjä klopidogreeli (27 kpl).</p><p style="margin: 13.95pt 0cm;">Luettelosta on poistunut 125 valmistetta myyntiluvan peruuntumisen takia.</p><p style="margin: 13.95pt 0cm;">Luettelossa on yhteensä 3386 lääkevalmistetta ja ne edustavat yhteensä 329 vaikuttavaa ainetta tai yhdistelmävalmisteiden ryhmää eri ATC-ryhmissä laskettuna. Eniten myyntiluvallisia valmisteita on seuraavien aineiden kohdalla: psykoosilääke olantsapiini (122 kpl), diabeteslääke glimepiridi (120 kpl),  psyykoosilääke risperidoni (114 kpl), masennuslääke mirtatsapiini (78 kpl), kolesterolilääke simvastatiini (64 kpl), syöpälääke bikalutamidi (60 kpl) sekä parkinsonismilääkkeet ropiniroli (52 kpl) ja pramipeksoli (52 kpl).  Lääkevaihdon piirissä on noin 48 prosenttia kaikista Suomessa myyntiluvallisista ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joita on yhteensä 7000.</p><p style="margin: 13.95pt 0cm;"><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketieto/laakevaihto');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketieto/laakevaihto">Keskenään vaihtokelpoiset lääkevalmisteet</a></p><p style="margin: 13.95pt 0cm;">Lisätietoja:<br /><br /> Luettelon laatimisperiaatteet:<br /> Erkki Palva, johtaja, p. (09) 4733 4288 <br /> Pekka Kurki, johtaja, p. (09) 4733 4225<br /> Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4239<br /> Risto Salmi, neuvotteleva lakimies, p. (09) 4733 4220</p><p style="margin: 13.95pt 0cm;">Tietokantaan ladattava tiedosto:<br /> Merja Laakso, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4341</p><p style="margin: 13.95pt 0cm;">Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32131?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32131?language=fi Tue, 17 Nov 2009 10:40:00 GMT <div><h1>Uusi tuotevirheitä koskeva määräys valmisteilla</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa on valmisteltu luonnos uudeksi tuotevirheitä koskevaksi määräykseksi. Nykyisen määräyksen voimassaoloaika päättyy 31.12.2009. Luonnoksen valmistelun yhteydessä on otettu huomioon keskeisten sidosryhmien kesällä 2009 esittämät muutostarpeet. <br /><br /> Uusi määräys on tarkoitus saattaa voimaan 1.1.2010. Määräys julkaistaisiin ainoastaan sähköisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilla. <br /><br /> Luonnoksessa määräyksen rakennetta on uudistettu. Määräysluonnoksessa käsitellään tuotevirhetilanteisiin varautumista sekä tapausten käsittelyä, luokitusta, toimenpiteitä, ilmoittamista ja tiedottamista. Määräysluonnokseen sisältyy myös muutosehdotus ilmoitusmenettelyyn. <br /><br /> Määräysluonnoksesta pyydetään toimijoiden lausuntoja 4.12.2009 mennessä. <br /><br /> Lausuntopyyntö: <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/lausuntopyynto.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/lausuntopyynto.pdf">[LIITETIEDOSTO, PDF]</a><br /> Määräysluonnos: <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Maaraysluonnos.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Maaraysluonnos.pdf">[LIITETIEDOSTO, PDF]</a><br /><br /> Lisätietoja: <br /> Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204 <br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32112?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32112?language=fi Mon, 16 Nov 2009 12:50:00 GMT <div><h1>Fimea varoittaa hankkimasta viruslääkkeitä internetistä</h1><p>Influenssapandemian leviäminen on lisännyt lääkerikollisuutta ja väärennettyjen influenssalääkeiden (Tamiflu, Relenza) tarjontaa internetissä. Suomessa tulli on takavarikoinut laittomia lääkelähetyksiä. <br /> Internetissä myytävä viruslääke on mitä todennäköisimmin lääkeväärennös, jonka vaikuttavat aineet tai muut ainesosat saattavat olla vääriä, tehottomia tai jopa vaarallisia. Tällaista lääkeväärennöstä ei voi tunnistaa lääkkeen ulkonäön tai valmisteen nimen perusteella. <br /> Lääkkeiden tilaaminen laittomasta verkkokaupasta on paitsi riski terveydelle myös lääkkeiden laittomaan maahantuontiin liittyvä rikos. Väärennettyjen valmisteiden turvallisuutta ei takaa kukaan. Influenssatilanteessa lääkeväärennöksestä potilaalle aiheutuva riski koostuu ”lääkkeen” epämääräisestä sisällöstä aiheutuvan riskin lisäksi siitä, että oikea, asianmukainen lääkitys jää toteutumatta. <br /> Laittomaan lääkekauppaan liittyvän riskin kantaa yksinomaan lääkkeen maahantuoja tai tilaaja. <br /> Influenssan hoidossa käytettäviä viruslääkkeitä on saatavissa apteekeista lääkärin määräyksellä kaikille niitä tarvitseville. Viruslääkkeiden varalle hankkimiseen ei ole tarvetta eikä lääkkeiden omatoimiseen käyttöön pidä ryhtyä. <br /><br /> Lisätietoja: <br /> Eija Pelkonen, johtaja, p. (09) 4733 4210 <br /> Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204 <br /><br /> etunimi.sukunimi@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32090?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32090?language=fi Fri, 13 Nov 2009 13:17:59 GMT <div><h1>Luettelo velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on vahvistanut päivitetyn luettelon velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista.</p><p>Velvoitevarastoinnin piirissä on tällä hetkellä yhteensä 1545 lääkevalmistetta.</p><p>Luettelosta on poistettu peritoneaalidialyysinesteet sekä budenosidia tai flutikasonia sisältävät nenäsumutteet, nenäjauheet ja nenätipat. Luettelosta on jätetty pois myös velvoitevarastointia säätelevän valtioneuvoston asetuksen ryhmään yksi ”mikrobilääkkeet” kuuluvia lääkeaineita sisältävät silmätautilääkkeet sekä paikallisesti käytettävät voiteet. Natriumkloridia sisältävistä valmisteista on jätetty pois ATC-koodialueeseen ”V07AB liuottimet ja laimentimet” kuuluvat valmisteet. Parasetamolivalmisteista luetteloon on lisätty jauheet oraaliliuosta varten. Samalla luetteloon on lisätty edellisen päivityksen (26.2.2009) jälkeen myyntiluvan saaneet, velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvat lääkevalmisteet ja poistettu lääkevalmisteet, joiden myyntilupa on peruuntunut.<br /><br /> Luettelo on laadittu lääkkeiden velvoitevarastointia säätelevän lain (979/2008) sekä valtioneuvoston asetuksen (1114/2008) perustella. Luettelo koostuu valtioneuvoston asetuksessa (1114/2008) vahvistettuja lääkeaineita sisältävistä lääkevalmisteista, joissa kyseiset lääkeaineet ovat lääkinnälliseltä merkitykseltään keskeisiä. Velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvat myös näiden lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävät apu- ja lisäaineet sekä pakkausmateriaalit, mikäli velvoitevarastointivelvollinen varastoi lääkevalmisteen sijasta lääkeainetta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lisäksi päättää lääkeaineittain ja -valmisteittain, että varastointivelvoite ei koske kaikkia lääkemuotoja.<br /><br /> Velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden luettelo vahvistetaan jatkossa neljä kertaa vuodessa.<br /><br /><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/velvoitevarastointi/velvoitevarastointiluettelo');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/velvoitevarastointi/velvoitevarastointiluettelo">Luettelo velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista</a> 5.11.2009<br /><br /><b>Lisätietoja: </b><br /> Mika Kastarinen, ylilääkäri, p. 050 430 1724<br /> Liisa Toppinen, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4378<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32080?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32080?language=fi Thu, 12 Nov 2009 13:12:00 GMT <div><p><link href="file:///C:%5CDOCUME%7E1%5Csinikka%5CLOCALS%7E1%5CTemp%5Cmsohtmlclip1%5C01%5Cclip_filelist.xml" rel="File-List"></link><link href="file:///C:%5CDOCUME%7E1%5Csinikka%5CLOCALS%7E1%5CTemp%5Cmsohtmlclip1%5C01%5Cclip_editdata.mso" rel="Edit-Time-Data"></link></p><p><link href="file:///C:%5CDOCUME%7E1%5Csinikka%5CLOCALS%7E1%5CTemp%5Cmsohtmlclip1%5C01%5Cclip_themedata.thmx" rel="themeData"></link><link href="file:///C:%5CDOCUME%7E1%5Csinikka%5CLOCALS%7E1%5CTemp%5Cmsohtmlclip1%5C01%5Cclip_colorschememapping.xml" rel="colorSchemeMapping"></link></p><p><style type="text/css"></style></p><p style="margin-left: 49.65pt;"><b><span>Mikrobilääkkeiden käyttö eläimille lisääntynyt huomattavasti</span></b></p><p style="margin-left: 49.65pt;"> <span>Eläimille käytettyjen mikrobilääkkeiden kokonaiskulutus on kasvanut jo viiden vuoden ajan. Viime vuosina kasvuvauhti on hälyttävästi kiihtynyt. </span></p><p style="margin: 6pt 0cm 0.0001pt 49.65pt;"><span>2000-luvulla kokonaiskulutus oli alimmillaan noin 13 000 kg. Vuoden 2008 tulos, 17 000 kg, on vuosikymmenen korkein. Kasvun taustalla on paitsi injektiovalmisteiden, mutta erityisesti suun kautta annettavien, ryhmälääkityksiin käyttävien mikrobilääkkeiden käytön lisääntyminen. </span></p><p style="margin: 6pt 0cm 0.0001pt 49.65pt;"><span>Vuoteen 2007 verrattuna eniten on lisääntynyt suun kautta annettavien tetrasykliinien käyttö. Niiden kulutus on kaksinkertaistunut 1200 kg:sta 2400 kg:aan. Vertaaminen edellisen vuoden kulutukseen ei kuitenkaan kerro koko totuutta, vaan kulutuksen muutoksia tulee tarkastella pidemmällä aikavälillä. Suun kautta annettavien tetrasykliinien kulutus on 2000-luvulla vaihdellut huomattavasti, mutta on nyt noussut aikaisempaa korkeammalle tasolle. Myös suun kautta annettavia sulfonamideja ja makrolideja on käytetty enemmän kuin ennen. Ryhmälääkintään käytettyjen mikrobilääkkeiden osuus onkin noussut 30 %:iin kokonaiskulutuksesta, kun se vuosina 2006 - 2007 oli noin 20 %.</span></p><p style="margin: 6pt 0cm 0.0001pt 49.65pt;"><span>Eläimille eniten käytetty mikrobilääke on edelleen injektiona annettava penisilliini. Sen osuus kaikista mikrobilääkkeistä vuonna 2008 oli 44 % (7 500 kg). Seuraavaksi käytetyimpiä olivat suun kautta annettavat sulfonamidit (2 500 kg, 15 %) ja suun kautta annettavat tetrasykliinit (2 400 kg, 14 %). Fluorokinolonien kokonaiskulutus on pysynyt maltillisena (90 kg, alle 1 %). </span></p><p style="margin-left: 49.65pt;"><span>Eläimille käytettävien mikrobilääkkeiden kulutus väheni 1990-luvulla, mutta nyt kulutus on selvästi lisääntynyt useissa lääkeryhmissä. Kehityssuunta on hallitun mikrobilääkkeiden käytön näkökulmasta huolestuttava. Mikrobilääkkeiden runsas käyttö nopeuttaa taudinaiheuttajien valikoitumista vastustuskykyisiksi lääkeaineille. Bakteerilääkeresistenssillä on merkitystä sekä kansanterveydelle että eläinten hoidon teholle.</span></p><p style="margin-left: 49.65pt;"><span>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Pitka_nettiteksti_FI_final_2009-11-03.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Pitka_nettiteksti_FI_final_2009-11-03.pdf">Eläimille mikrobilääkkeitä entistä enemmän (pdf)</a><br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/PDF_tarkat_tiedot_FI_2009-11-03.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/PDF_tarkat_tiedot_FI_2009-11-03.pdf">Tilastot (pdf)</a><br /><br /><br /> Lisätietoja:<br /> Katariina Kivilahti, eläinlääkäri, puh. (09) 4733 4285<br /><br /></span></p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32058?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32058?language=fi Wed, 11 Nov 2009 12:42:00 GMT <div><h1><b>Viruslääkkeet tehokkaaseen käyttöön</b></h1><p>Sosiaali- ja terveysministeriö sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ovat 5.11.2009 tiedottaneet, että influenssaepidemian laajetessa pyritään oseltamiviiri (Tamiflu)- ja tsanamiviiri (Relenza)-viruslääkkeiden laajamittaisella käytöllä vähentämään vaikeita tautimuotoja.</p><p>Hoitava lääkäri arvioi potilaan lääkehoidon tarpeen ja vastaa lääkkeen määräämiseen liittyvien ehtojen täyttymisestä. Viruslääke tulee toimittaa apteekista aina, kun lääkäri on sen määrännyt.</p><p>Apteekit toimittavat lääkkeet potilaalle normaalien toimitusmenettelyjen mukaisesti ja apteekin farmaseuttisen henkilöstön on neuvoilla ja opastuksella pyrittävä varmistumaan siitä, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä. Viruslääkkeitä voidaan toimittaa apteekista toimitusmääräyksen mukaisesti myös kirjallisella lääketilauksella esimerkiksi terveydenhuollon toimintayksiköihin ja laiva-apteekkeihin.</p><p>Apteekin tulee paikallisen terveydenhuollon kanssa yhteistyössä varmistaa, että viruslääkkeitä on saatavilla myös päivystysaikoina. Vastaanotolta voidaan antaa potilaalle viruslääkityksen välittömän aloituksen edellyttämät lääkkeet esim. apteekin ollessa suljettuna.</p><p>Asiakaspalvelutilanteissa apteekin tulee ohjata asiakas kääntymään lääkärin puoleen influenssaoireiden sitä edellyttäessä, jotta asianmukainen lääkitys voidaan aloittaa riittävän nopeasti.</p><p>Lue lisää:</p><p><a onclick="window.open('http://www.stm.fi/tiedotteet/tiedote/view/1437267#fi ');return false;" href="http://www.stm.fi/tiedotteet/tiedote/view/1437267#fi ">STM:n tiedote 5.11.2009: Influenssaepidemian laajentuessa viruslääkkeet tehokkaaseen käyttöön</a></p><p>Lisätietoja:</p><p>Eija Pelkonen, johtaja, p. (09) 4733 4210</p><p>Anne Hirvonen, yliproviisori, p (09) 4733 4473</p><p>Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4510</p><p> </p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32044?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/32044?language=fi Fri, 06 Nov 2009 12:45:00 GMT <div><h1>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea aloittaa toimintansa</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea (Finnish Medicines Agency) aloittaa tänään toimintansa. Fimea valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa. <br /> Viraston tehtäväkokonaisuuksiin kuuluvat lääkealan lupa- ja valvontatehtävät, tutkimus- ja kehittämistehtävät sekä lääketiedon tuottaminen ja välittäminen lääkehuollon ja lääkehoitojen vaikuttavuuden parantamiseksi. Fimea on kansallisena viranomaisena osa eurooppalaista lääkevalvontaverkostoa ja suuntautuu aktiiviseen kansainväliseen yhteistyöhön.</p><p>Fimean perustaminen on osa laajempaa sosiaali- ja terveysministeriön organisoimaa suomalaisen lääkehuollon hallinnon uudistusta. Tavoitteena on edistää väestön terveyttä ja saada lääkkeisiin liittyvä osaaminen nykyistä paremmin osaksi sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujärjestelmää. <br /> – Fimean toiminnan käynnistymistä on valmisteltu ministeriön nimittämässä valmisteluorganisaatiossa, jossa keskukselle on laadittu mm. organisaatio, perustamissuunnitelma ja strategisia linjauksia. Työ jatkuu uuden organisaation rakentamisella ja strategisten tavoitteiden kirkastamisella, toteaa ylijohtaja Sinikka Rajaniemi.</p><p>Fimean organisaatio muodostuu neljästä osa-alueesta, joita ovat lääkealan elinkeinoharjoittajien valvonta, lääkevalmisteiden arviointi, lääkehoitojen arviointi sekä sisäiset palvelut. <br /> Uudistetun organisaation ja tehtäväkokonaisuuden ohella Fimea on saanut myös oman visuaalisen ilmeen. Fimean ilme muodostuu nimilogosta ja sen muotokielen graafisista elementeistä. Ilmeen on suunnitellut toimeksiannosta Lääkelaitoksen yhteistyökumppani SEK Pro Oy.</p><p>Fimealla on toimipisteet kahdella paikkakunnalla – Kuopiossa ja Helsingissä. Kuopiossa toimintaa käynnistetään lähinnä keskuksen uusilla tutkimus- ja kehittämistehtävillä. Keskuksen tehtävät siirtyvät Kuopioon vaiheittain 31.8.2014 mennessä.</p><p>Fimean aloittamisen myötä Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus ROHTO lakkautetaan. Fimea jatkaa valtaosaa Lääkelaitoksen valvonta- ja lupatehtävistä. Fimeaa on vahvistettu tutkimus- ja kehittämistoiminnan resursseilla. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvontatehtävät on organisoitu Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoon (Valvira) ja Rohdon perusterveydenhuoltoa kehittävä työpajamenetelmä Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen (THL).</p><p>www.fimea.fi</p><p><b>Lisätietoja:</b><br /> ylijohtaja Sinikka Rajaniemi, p. (09) 4733 4200, 040 501 5076 <br /> tiedottaja Katja Lindgren-Äimänen, p. 050 511 1657<br /> viestinta@fimea.fi</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/31975?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/31975?language=fi Mon, 02 Nov 2009 07:00:00 GMT <div><h1>GLP-valvonta siirtyi Fimeaan 1.11.2009</h1><p>Hyvä laboratoriokäytäntö eli GLP (Good Laboratory Practice) on laatujärjestelmä, jota tulee noudattaa ei-kliinisissä tutkimuksissa, jotka toimitetaan viranomaisille kemikaalien, lääkkeiden, torjunta-aineiden, elintarvikkeiden ja rehujen lisäaineiden tai kosmeettisten aineiden rekisteröintiä tai hyväksyntää varten.</p><p>GLP-valvonnasta vastaavana viranomaisena toimii 1.11.2009 alkaen Lääkealan kehittämis- ja turvallisuuskeskus Fimea, jonne GLP-valvonnan tehtävät siirtyivät Valvirasta. Fimea edustaa Suomea myös kansainvälisessä GLP-yhteistyössä EU:n ja OECD:n työryhmissä.</p><p><b>GLP-valvonnan uudet yhteystiedot 1.11.2009 alkaen ovat:</b></p><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea<br /> PL 55, 00301 Helsinki</p><p>Puh. vaihde 09 473 341<br /> Faksi 09 714 469</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi<br /> Kirjaamo: kirjaamo@fimea.fi<br /> www.fimea.fi</p><h2>Lue lisää:</h2><p><a onclick="window.open('http://www.fimea.fi/ajankohtaista/uutiset/1/glp-valvonnan_seminaarissa_tietoa_alan_toimijoille');return false;" href="http://www.fimea.fi/ajankohtaista/uutiset/1/glp-valvonnan_seminaarissa_tietoa_alan_toimijoille">GLP-valvonnan seminaarimateriaalit</a> (Fimea)<br /><a onclick="window.open('http://www.oecd.org/department/0,3355,en_2649_34381_1_1_1_1_1,00.html');return false;" href="http://www.oecd.org/department/0,3355,en_2649_34381_1_1_1_1_1,00.html">OECD Good Laboratory Practice</a><br /><a onclick="window.open('http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/classification/laboratory-practice/');return false;" href="http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/classification/laboratory-practice/">European Commission Enterprice and Industry/GLP</a></p><p> </p><h2><b>Lisätietoja:</b></h2><p>Pirkko Puranen, ylitarkastaja, p. 050 364 2744<br /> Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p><h2><b>GLP-laboratoriot:</b></h2><p><span>Bayer Schering Pharma, Turku<br /></span><span>Biotie Therapies Oyj, Turku<br /></span><span>CRST ((Clinical Research Turku), Turku<br /></span><span>Elintarviketurvallisuusvirasto Evira, </span><span>Vierasainejaosto, Helsinki<br /></span><span>Histoteknologian laboratorio, </span><span>Turun yliopisto, Turku<br /></span><span>Histola Research Oy, Tampere<br /></span><span>Hormos Medical Oy, Turku<br /></span><span>Koe-eläinkeskus, Turun Yliopisto, Turku<br /></span><span>Orion Oyj Nonclinical R&amp;D, Espoo ja Turku<br /></span><span>Maa- ja elintarviketalouden </span><span>tutkimuskeskus MTT, Jokioinen<br /></span><span>Santen Oy, Tampere<br /></span><span>Syrinx Bioanalytics Oy, Turku<br /></span><span>Yhtyneet Medix-laboratoriot, Espoo<br /></span></p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/31970?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/31970?language=fi Mon, 02 Nov 2009 06:25:00 GMT <div><h1>Rokotteiden eräkohtainen valvonta siirtyi THL:sta Fimeaan 1.11.2009 alkaen</h1><p>Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen, Fimean, aloittaessa toimintansa 1.11.2009 rokotteiden eräkohtaiseen valvontaan liittyvät viranomaisvastuut siirtyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta Fimeaan.<br /><br /> Rokote-erien vapauttamiseen liittyvissä käytännöissä ei tapahdu muutoksia. Maahantuojat voivat jatkossa toimittaa erävapauttamisdokumentaation myös sähköisesti Fimean asiointipostilaatikkoon, batch.control@fimea.fi.<br /><b><br /> Rokotteiden eräkohtaista valvontaa koskevat uudet yhteystiedot 1.11.2009 alkaen ovat</b><br /> Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea<br /> PL 55<br /> 00301 Helsinki<br /><br /> Puh. vaihde (09) 4733 41<br /> Faksi (09) 4733 4361<br /><br /><b>Lisätietoja:</b><br /> Paula Korhola, erikoistutkija, p. (09) 4733 4315 <br /> Tom Wikberg, laboratoriopäällikkö, p. (09) 4733 4306<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/31976?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/31976?language=fi Mon, 02 Nov 2009 06:25:00 GMT <div><h1>Sinikka Rajaniemi Fimean ylijohtajaksi</h1><p>Valtioneuvosto nimitti torstaina 29. lokakuuta farmasian lisensiaatti, johtaja Sinikka Rajaniemen Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskuksen (Fimea) ylijohtajaksi. Hän on aloittanut virassaan 1. marraskuuta. Tehtävä on määräaikainen ja päättyy 31.10.2016.<br /><br /> Sinikka Rajaniemi on toiminut sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivan lääkkeiden hintalautakunnan (Hila) johdossa vuodesta 2004. Hänellä on pitkä kokemus Kansaneläkelaitoksesta lääkkeisiin liittyvissä asioissa ja lääkepolitiikassa. Rajaniemellä on hyvä apteekkialan tuntemus ja laaja kokemus kansainvälisestä ja EU-yhteistyöstä lääkealalla.<br /><br /> Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea edistää väestön terveyttä ja turvallisuutta valvomalla lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittämällä lääkealaa.</p><p><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.stm.fi/tiedotteet/tiedote/view/1435808#fi');return false;" href="http://www.stm.fi/tiedotteet/tiedote/view/1435808#fi">Tiedote STM:n verkkosivuilla</a></p><p><b>Lisätietoja:</b><br /> Kari Välimäki, kansliapäällikkö, sosiaali- ja terveysministeriö, p. (09) 1607 3763<br /> Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi(at)stm.fi.</p></div> http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/31971?language=fi http://www.fimea.fi/ajankohtaista/1/31971?language=fi Thu, 29 Oct 2009 14:22:00 GMT