Takaisin edelliselle sivulle

Zikavirusinfektio: plasma- ja virtsaperäiset lääkkeet ovat turvallisia

Zikavirusinfektio: plasma- ja virtsaperäiset lääkkeet ovat turvallisia

27.9.2016

Euroopan lääkevirasto EMA on arvioinut Zikaviruksen leviämisriskiä sellaisista lääkkeistä, joiden raaka-aineena käytetään ihmisestä kerättyä plasmaa tai virtsaa. Sekä plasma- että virtsaperäiset lääkkeet on luokiteltu virusturvallisiksi.

Zikavirusinfektioita on raportoitu aina 1960-luvulta lähtien. Viimeisimmät laajemmat taudin puhkeamiset ilmenivät kesän 2016 aikana Keski- ja Etelä-Amerikassa sekä Meksikossa että Karibialla. Taudin itämisaika vaihtelee 3 päivästä 12 päivään. Yli 80 % infektioista on oireettomia tai 2-7 päivää kestävää kuumeenkaltaista oireilua nivelkipuineen. Vakavimmaksi haitaksi on nyt vahvistettu sikiölle aiheutuva pienipäisyys, johon liittyy vaikea aivovamma. Siksi viruksen leviämiseen ja tartuntatapoihin on nyt erityisesti kiinnitetty huomiota.

Ihmisestä kerättävä plasma on tarkkaan valvottu luovuttajasta vastaanottajaan, jolloin luovuttajien terveydentila on tarkkaan tiedossa. Plasmaperäisten valmisteiden valmistuksessa on useita vaiheita, jotka tuhoavat viruksia. Kokeellisesti on osoitettu että Zikavirus inaktivoituu 60 °C:ssa (pastörointi) tai detergenttikäsittelyssä. Lisäksi on osoitettu että virus voidaan poistaa lopputuotteesta virussuodattamalla. Näin ollen plasmaperäisten valmisteiden osalta on selvitetty, että virukset on tuhottu tai poistettu tehokkaasti lopputuotteesta, eikä virusriskiä ole.

Zikavirus voi erittyä virtsaan. Vaikkakaan virtsan luovuttajia ei rekisteröidä samalla tavoin kuin plasman luovuttajia, myös näiden valmisteiden valmistuksessa käytetään samoja menetelmiä, jotka on osoitettu tehokkaiksi tuhoamaan tai poistamaan virukset lopputuotteesta. Näin ollen myös virtsaperäiset valmisteet on luokiteltu virusturvallisiksi.

Viruksen osoittamiseksi on kehitetty NAT-testi (nukleiinihappotesti) ja sille on kehitetty WHO:n standardivalmiste Paul Ehrlich Instituutissa (Saksa). Näiden avulla voidaan lääkevalmistuksen lähtömateriaalista varmistua, että Zikavirus ei ole epäpuhtautena mukana.

Lisätietoja

EMAn uutinen: Zika virus infection: plasma- and urine-derived medicines safe to use

Lisätietoja antaa

  • Sirkku Saarela, vanhempi erikoistutkija, p. 02952 23429
  • Sähköposti muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu