Takaisin edelliselle sivulle

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat

11.10.2013

Valmisteiden käyttäjiä ja määrääjiä tulee tiedottaa paremmin veritulppariskistä ja sen oireista

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt selvityksen laskimoveritulpan riskistä yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyen. Selvityksessään PRAC päätyi siihen, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden hyödyt raskauden ehkäisyssä ovat edelleen riskejä suuremmat.

Tämän selvityksen perusteella yhdistelmäehkäisyvalmisteita ongelmitta käyttäneiden ei ole syytä lopettaa niitä. Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjiä on syytä tiedottaa laskimoveritulppariskistä ja sen oireista. Ehkäisymenetelmää valittaessa on myös tärkeää punnita naisen yksilölliset riskitekijät.

Selvitys vahvisti, että kaikkiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvä laskimoveritulppariski on pieni, ja että valmisteiden välillä on pieniä eroja riskin suuruudessa valmisteen sisältämästä progestiinityypistä riippuen. Selvitys vahvisti veritulppariskistä tiedottamisen tärkeyttä sekä näiden valmisteiden käyttäjille että terveydenhuollon ammattilaisille.

Yhdistelmäehkäisyvalmistetta määrätessään lääkärin tulee arvioida henkilön yksilöllinen veritulppariski säännöllisesti, koska riski muuttuu ajan myötä. Riskitekijöitä ovat mm. tupakointi, lihavuus, ikä, migreeni ja laskimoveritulppien esiintyminen suvussa. Riski on myös lisääntynyt muutamia viikkoja synnytyksen jälkeen. Lääkärin tulee myös huomioida eri yhdistelmäehkäisyvalmisteiden väliset erot veritulppariskin suhteen.

Valmisteiden käyttäjien ja terveydenhuollon ammattilaisten on tärkeää tunnistaa veritulpan oireet, joita ovat esimerkiksi kipu tai turvotus alaraajassa, äkillinen selittämätön hengenahdistus, hengityksen tihentyminen tai yskä, rintakipu sekä kasvojen, ylä- tai alaraajan heikkous tai tunnottomuus. Jos kehittyy yksikin näistä oireista, tulee hakeutua välittömästi lääkäriin.

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden laskimoveritulpan riski vaihtelee valmisteen sisältämästä progestiinityypistä riippuen. Arvioituaan saatavissa olevan tutkimustiedon aiheesta PRAC päätyi seuraavaan:

  • Riski on matalin yhdistelmäehkäisyvalmisteilla, jotka sisältävät progestiinina levonorgestreelia, norgestimaattia ja noretisteronia: Arvion mukaan laskimotukoksen riski näillä valmisteilla on 5–7 tapausta 10 000 käyttäjää kohti vuosittain.
  • Riski arvioidaan korkeammaksi progestiinina etonorgestreelia ja norelgestromiinia sisältävillä valmisteilla, joilla riski on 6–12 tapausta 10 000 käyttäjää kohti vuosittain.
  • Riski arvioidaan korkeammaksi myös seuraavilla progestiineilla: gestodeeni, desogestreeli ja drospirenoni, joilla se on 9–12 tapausta 10 000 käyttäjää kohti vuosittain.
  • Kloorimadinonia, dienogestia ja nomegestrolia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden osalta saatavilla oleva tutkimustieto ei ollut riittävää riskin arvioimiseksi muihin valmisteisiin verrattuna, ja näistä on meneillään tai suunnitellaan lisätutkimuksia.

Laskimoveritulpan riski naisilla, jotka eivät ole raskaana eivätkä käytä yhdistelmäehkäisyvalmisteita, on noin kaksi tapausta 10 000 naista kohti vuosittain.

Selvityksessä arvioitiin myös valtimoveritulpan riskiä, joka on vielä pienempi kuin laskimoveritulpan. Ei ole näyttöä siitä, että sen suhteen olisi eroja valmisteiden välillä.

Selvityksessä mukana olleiden valmisteiden tuotetiedot, myös pakkausselosteet, tullaan päivittämään, jotta käyttäjillä olisi riittävästi tietoa valitessaan ehkäisymenetelmää yhdessä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Mahdolliset aiheeseen liittyvät kysymykset tulisi käsitellä ehkäisyvalmisteen määränneen lääkärin kanssa seuraavan käyntikerran yhteydessä.

Lisätietoa valmisteista

Yhdistelmäehkäisyvalmisteet sisältävät kahden tyyppistä hormonia; estrogeenia ja progestiinia (keltarauhashormoni). Kyseinen selvitys sisälsi kaikki ehkäisyvalmisteet, jotka sisälsivät matala-annoksista estrogeenia ja seuraavia progestiineja: kloorimadinoni, desogestreeli, dienogesti, drospirenoni, etonogestreeli, gestodeeni, nomegestroli, norelgestromiini ja norgestimaatti. Näitä kutsutaan myös “kolmannen polven” tai “neljännen polven” ehkäisyvalmisteiksi ja niitä on saatavina tabletteina, ehkäisylaastareina ja emätinrenkaina. Selvityksessä näiden valmisteiden laskimotukosriskiä vertailtiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreeliä tai noretisteronia (vanhemmat niin kutsutun toisen polven yhdistelmäehkäisyvalmisteet).

Lisätietoa selvityksestä

Selvitys yhdistelmäehkäisyvalmisteista käynnistettiin Ranskan aloitteesta helmikuussa 2013 Direktiivin 2001/83/EC Artiklan 31 perusteella. PRAC on tehnyt tämän selvityksen ja siihen liittyvät suositukset. PRACin suositus viedään seuraavaksi EMAn lääkevalmistekomitean (CHMP) käsittelyyn, jonka odotetaan antavan siitä EMAn lopullisen lausunnon kokouksessaan 18 - 21. marraskuuta 2013. Lopullisen ja kaikkia EU:n jäsenvaltioita sitovan päätöksen tekee Euroopan komissio.

Lue lisää:

EMAn tiedote 11.10.2013

Yhdistelmäehkäisytabletit (pdf)

Yhdistelmäehkäisytabletit ja laskimotukokset: Fimeaan ilmoitetut tapaukset (pdf)

Selvitys hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista (pdf)

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340

Marja-Leena Nurminen, ylilääkäri, p. 029 522 3413

Tiina Karonen, ylilääkäri, p. 029 522 3346

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu