Takaisin edelliselle sivulle

Xofigon käytöstä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa varoitetaan

Xofigon käytöstä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa varoitetaan

4.12.2017

Euroopan lääkevirasto (EMA) selvittää eturauhassyövän hoidossa käytettävän Xofigo-valmisteen (radium–223-dikloridi) kliinisessä tutkimuksessa raportoitua lisääntynyttä riskiä kuolemantapauksiin ja murtumiin.

Kliinisessä tutkimuksessa verrattiin Xofigoa ja plaseboa yhdessä Zytigan (abirateroniasetaatti) ja prednisonin/prednisolonin kanssa käytettäessä. Tutkimuksessa oli eturauhassyöpäpotilaita, jotka olivat oireettomia tai joilla oli vähäisiä oireita, kuten kipua. Xofigon käyttöaihe on oireita aiheuttava luustoon levinnyt eturauhassyöpä.

Tutkimusta valvova riippumaton komitea totesi alustavassa arviossa, että kuolemantapauksia oli 27 prosentilla (109 potilaalla 401:stä) Xofigoa saavassa ryhmässä verrattuna 20 prosenttiin  (82 potilaalla 405:stä) plaseboa saavassa ryhmässä. Myös murtumia esiintyi useammin Xovigoa saavassa ryhmässä verrattuna plaseboryhmään (24 % vs. 7 %). Tässä tutkimuksessa ei enää hoideta potilaita Xofigolla ja kaikki mukana olleet potilaat ovat tarkassa seurannassa.

EMA arvioi tutkimuksen tulokset kokonaisuudessaan samoin kuin muun Xofigosta saatavilla olevan tiedon. Selvityksen aikana lääkäreitä pyydetään olemaan käyttämättä Xofigoa yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa luustoon levinneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa.

Parhaillaan Xofigo-hoitoa saavien potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää huolta tai kysymyksiä.

Lue lisää:

EMAn tiedote 1.12.2017

Lisätietoa arviointiprosessista

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu