Takaisin edelliselle sivulle

Xofigoa ei saa käyttää yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa

Xofigoa ei saa käyttää yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa

13.3.2018

Euroopan lääkevirasto (EMA) suosittelee, että eturauhassyövän hoidossa käytettävän Xofigo-valmisteen (radium-223-dikloridi) käyttäminen yhdessä Zytigan (abirateroniasetaatti) ja prednisonin/prednisolonin kanssa on vasta-aiheista. Suositus johtuu lisääntyneestä riskistä kuolemantapauksiin ja murtumiin.

Xofigoa ei saa käyttää yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa luustoon levinneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa. Kyseinen yhdistelmähoito tulee lopettaa sitä tällä hetkellä käyttävillä potilailla ja muun vaihtoehtoisen hoidon tarve tulee arvioida. Terveydenhuollon ammattilaisia varoitetaan myös siitä, että Xofigon turvallisuutta ja tehoa yhdessä toisen polven androgeenireseptori-antagonistien, kuten Xtandin (entsalutamidi), kanssa ei ole osoitettu.  

Xofigon, Zytigan ja Xtandin käyttöä erikseen voidaan jatkaa valmisteyhteenvedon mukaisesti.

EMAn lääketurvallisuuden riskinarviontikomitea (PRAC) on arvioinut alustavat tulokset kliinisestä tutkimuksesta eturauhassyöpäpotilailla. Tässä tutkimuksessa 34,7 % potilaista, joita oli hoidettu Xofigolla yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa, kuoli. Vastaava luku potilailla, jotka olivat saaneet lumelääkettä yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa, oli 28,2 %. Myös murtumia esiintyi useammin Xovigoa saavassa ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (26 % vs. 8,1 %).

Raportoitujen haittatapahtumien vakavuudesta johtuen PRAC on ryhtynyt toimiin vasta-aiheen lisäämiseksi. Nämä ovat väliaikaisia toimia, kunnes laajempi Xofigon hyötyjä ja haittoja arvioiva selvitys valmistuu.

Lue lisää

Fimean tiedote 4.12.2017

EMAn tiedote 1.12.2017

EMAn tiedote 9.3.2018

Lisätietoa arviointiprosessista

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
Jaa tämä sivu