Takaisin edelliselle sivulle

Vimpat 15 mg/ml siirappimuotoinen valmiste vedetään pois markkinoilta

Vimpat 15 mg/ml siirappimuotoinen valmiste vedetään pois markkinoilta

25.7.2011

Vimpat 15 mg/ml siirappimuotoinen valmiste vedetään pois markkinoilta

Lääkäreitä kehotetaan vaihtamaan potilaille vaihtoehtoinen valmiste

Vimpat 15 mg/ml siirappimuotoinen valmiste vedetään pois markkinoilta joissakin erissä esiintyvän laatuvirheen vuoksi. Valmisteen takaisinveto aloitetaan 15. syyskuuta 2011, jotta lääkäreillä on riittävästi aikaa ottaa yhteyttä potilaisiinsa ja vaihtaa heidän hoitoonsa vaihtoehtoinen valmiste. Potilaiden ei tule lopettaa Vimpat-lääkityksen käyttöä tai vaihtaa sen annostusta neuvottelematta lääkityksestään ensin oman lääkärinsä kanssa.

Joissakin valmistepulloissa on havaittu hiutalemaisia saostumia, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta lakosamidia. Saostumat voivat aiheuttaa vaikuttavan aineen epätasaisen jakautumisen valmisteessa. Vaikka haittatapahtumia mahdolliseen yli- tai aliannostukseen liittyen ei ole raportoitu, valmiste vedetään pois markkinoilta varotoimenpiteenä. Lääkäreitä kehotetaan ottamaan yhteyttä Vimpat 15 mg/ml siirappimuotoista valmistetta käyttäviin potilaisiin ja vaihtamaan heidän hoitoonsa vaihtoehtoinen valmiste.

Myyntiluvan haltija lähettää lääkäreille ja apteekeille tiedotteen, jossa heitä informoidaan Vimpat 15 mg/ml siirappimuotoisen valmisteen takaisinvedosta.

Vimpat on tarkoitettu liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon vähintään 16-vuotiaille epilepsiapotilaille.

Lue lisää:

Euroopan lääkevirasto EMAn tiedote

Euroopan lääkevirasto EMA:n kysymyksiä ja vastauksia Vimpat-valmisteeseen liittyen

Lisätietoja:

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4293

Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204





Jaa tämä sivu