Takaisin edelliselle sivulle

Veriturvallisuutta koskevat vaatimukset tarkentuvat

Veriturvallisuutta koskevat vaatimukset tarkentuvat

3.12.2008

Veriturvallisuutta koskevat vaatimukset tarkentuvat

Lääkelaitos on uudistanut veripalvelutoimintaa koskevat määräyksensä. Uudet määräykset tulevat voimaan 1.1.2009.

Uusissa määräyksissä määritellään laatu- ja turvallisuusvaatimukset terapeuttiseen käyttötarkoitukseen tarkoitetulle verelle tai sen osille sekä vaatimukset veripalvelulaitosten laatujärjestelmille. Uudet määräykset tarkentavat verenluovutuskelpoisuuden arviointiperusteita sukupuolikäyttäytymiseen liittyvien infektioriskien osalta. Veren välityksellä leviävien vakavien tartuntatautien riskejä tulee arvioida kokonaisuutena. Luovutuskelpoisuuden arvioinnissa tulee ottaa huomioon mm. seksikumppanien vaihtuvuus, heidän mahdolliset tartuntatautinsa sekä kansallinen epidemiologinen tilanne. Vallitsevasta HIV-epidemiologisesta tilanteesta johtuen miesten välinen seksi on katsottava perusteeksi verenluovutuskiellolle.

Määräysten uudistamisen yhteydessä on tarkennettu luovuttajien verinäytteiden tutkimusvaatimuksia. Maksatulehduksia aiheuttavien hepatiitti B- ja C-virusten sekä HIV:n tutkimusvaatimuksiin on lisätty nukleiinihappoamplifikaatiotestit (NAT). NAT-testaus parantaa virusturvallisuutta, sillä testi havaitsee mahdollisen virusinfektion aikaisessa vaiheessa. Verensiirtoihin käytettävä veri on testattu Suomessa vapaaehtoisesti em. virusten osalta myös NAT-testein.

Lääkelaitos tarkastaa myös ulkomaisia veripalvelulaitoksia

Lääkelaitos osallistui marraskuussa ensimmäistä kertaa Euroopan lääkeviraston (EMEA) koordinoimiin veripalvelulaitosten tarkastuksiin USA:ssa. Eurooppalaiset lääkevalvontaviranomaiset tarkastavat USA:ssa toimivat veripalvelulaitokset, jos niissä kerättyä veriplasmaa käytetään plasmaa sisältävien lääkkeiden valmistukseen Euroopassa.

EU:ssa on tarpeeseen nähden liian vähän kokeneita veripalvelutoiminnan tarkastajia, minkä vuoksi vastuu tarkastuksista kasaantuu harvoille jäsenmaille. Lääkelaitoksen tarkoituksena on jatkossakin tarjota oma asiantuntemuksensa plasmaperäisten lääkkeiden turvallisuuden varmistamiseen Euroopassa.

Lue lisää:

Määräys 1/2008 (Veren ja sen osien tekniset laatu- ja turvallisuusvaatimukset)

Määräys 2/2008 (Veripalvelulaitosten laatujärjestelmä)

Lisätietoja:

Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210

Eeva Leinonen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4510

etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Jaa tämä sivu