Takaisin edelliselle sivulle

Veripalvelutoiminnan laatujärjestelmää koskevan määräyksen valmistelu on käynnistynyt

Veripalvelutoiminnan laatujärjestelmää koskevan määräyksen valmistelu on käynnistynyt

18.5.2017

Fimea on käynnistänyt veripalvelutoiminnan laatujärjestelmää koskevan uuden määräyksen valmistelun.

Uudella määräyksellä saatetaan kansallisesti voimaan ”komission direktiivi 2016/1214/EU direktiivin 2005/62/EY muuttamisesta veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien standardien ja spesifikaatioiden osalta”.

Jäsenvaltioiden on otettava huomioon komission yhdessä EDQM:n kanssa kehittämät hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot, jotka Euroopan neuvosto on julkaissut. Ohjeistot käsittelevät muun muassa henkilökuntaa, tiloja, laitteita, materiaaleja, dokumentaatiota, veren keräystä, testausta ja valmistusta, säilytystä ja jakelua, ulkoistettujen toimintojen hallinnointia, valmisteiden poisvetoa, sekä auditointia.

Määräyksen on tarkoitus tulla voimaan viimeistään 15.2.2018. Luonnos uudesta määräyksestä lähetetään lausuntokierrokselle sidosryhmille.

Veripalvelulainsäädännön tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitetun veren ja sen osien laatu ja turvallisuus. Veripalvelutoiminnalla tarkoitetaan ihmisveren ja sen osien luovutusta, tutkimista, käsittelyä, säilytystä, kuljetusta ja jakelua. Fimea ohjaa ja valvoo veripalvelutoimintaa Suomessa.

Lue lisää:

Veripalvelusektorille hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot

Lisätietoja antaa

  • Anu Puomila, ylitarkastaja, p. 029 522 3242
  • Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu