Velvoitevarastointilain noudattamiseen ja valvontaan ryhtiä

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on seurannut huolestuneena velvoitevarastointilain toteuttamisessa tapahtuneita muutoksia, lisääntyneitä velvoitteiden alituksia ja alituslupahakemuksia. Viranomaisnäkökulmasta näyttäisi, että lääkkeiden maahantuojien ja lääkevalmistajien kyky tai tahto noudattaa lakisääteisiä velvoitteita on vähentynyt.

Fimea muistuttaa, ettei lain mukaista varastointivelvoitetta saa alittaa ennen kuin Fimea on mahdollisesti myöntänyt alitusluvan. Varastointivelvollisten on seurattava velvoitevarastoansa säännöllisesti ja alituslupaa on tarvittaessa haettava hyvissä ajoin ennen kuin lakisääteinen velvoite on alitettu. Lisäksi varastointivelvollisten tulee ottaa huomioon, ettei pelkkä hakemuksen jättäminen takaa, että alituslupa aina myönnetään.

Velvoitevarastointilainsäädännössä on tarkasti määritelty alitusluvan edellytykset. Sairaalatarjouskierrosten aiheuttamat myynnin muutokset eivät ole velvoitevarastointilain mukainen alitusluvan myöntämisen kriteeri, eikä näin ollen kelvollinen syy alituslupahakemuksen perusteeksi.

Jos alituslupaa haetaan lääkevalmisteen tilapäisen saantihäiriön vuoksi, syy saantihäiriöön tulee selvittää ja kirjata yksityiskohtaisesti hakemuksen perusteluihin. Mikäli saantihäiriön kesto on muuta kuin tilapäinen, esimerkiksi yli kolme kuukautta varastointivuoden aikana, alituslupahakemuksen yhteydessä on toimitettava lääkevalmisteesta vastaavan valmistajan kirjallinen vakuutus saantihäiriöstä.

Jos alituslupaa haetaan lääkevalmisteen rajallisen kelpoisuusajan perusteella, hakemuksessa on esitettävä varastossa olevien erien määrät kulutustietoineen sekä erien kelpoisuusajat hakemuksen perusteluksi.

Fimea on uudistanut verkkosivuillaan olevan hakemuslomakkeen täyttöohjeineen sujuvoittamaan toimijoiden työtä ja mahdollisten lupahakemusten käsittelyä. Huolellisesti täytetty hakemus nopeuttaa myös hakemuksen käsittelyä Fimeassa.

Jatkossa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ei myönnä taannehtivasti haettuja alituslupia. Ilman asianmukaista lupaa alitetut velvoitteet tullaan käsittelemään velvoitevarastointilainsäädännön edellyttämänä valvonta-asiana.

Lue lisää:

Laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista 979/2008

Valtioneuvoston asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista 1114/2008

Velvoitevarastointi Fimean sivuilla

Lisätietoja:

Eija Pelkonen, johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessi,

p. (09) 4733 4210

Päivi Nevalampi, ylifarmaseutti, p. (09) 4733 4282

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].