Takaisin edelliselle sivulle

Velvoitevarastointilain lupa- ja ilmoitusmenettelyjä koskeva määräys ja ohje valmisteilla

Velvoitevarastointilain lupa- ja ilmoitusmenettelyjä koskeva määräys ja ohje valmisteilla

14.9.2016

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on käynnistänyt velvoitevarastointilain lupa- ja ilmoitusmenettelyjä koskevan määräyksen ja sitä täydentävän ohjeen valmistelun. Velvoitevarastointilain ja sen nojalla annettujen säädösten tarkoituksena on turvata lääkkeiden saatavuus ja käyttömahdollisuudet tilanteissa, joissa lääkkeiden tavanomainen saatavuus on vaikeutunut tai estynyt.

Velvoitevarastointilaissa (979/2008) säädetään Fimean valtuudesta antaa tarkempia määräyksiä. Fimea voi tarvittaessa antaa tarkempia määräyksiä varastointivelvoitteesta vapautumiseksi tarvittavista selvityksistä ja hakemusmenettelystä (11 §: 2 momentti), velvoitevarastointi-ilmoitusten tekemisestä ja sisällöstä (14 §: 2 momentti) sekä velvoitevaraston alituslupahakemuksen tekemisestä ja sisällöstä (15 §:n 3 momentti).

Määräyksen lisäksi  valmistellaan maahantuojien ja lääketehtaiden pyynnöstä erillinen ohje varastointivelvoitteen järjestämisestä muulla tavoin.

Määräyksen ja ohjeen tarkoituksena on sujuvoittaa lupa- ja ilmoitusprosesseja. Tavoitteena on ohjeistaa toimijoita velvoitevarastointilainsäädäntöön liittyvien lupahakemusten ja ilmoitusten tietosisällöstä ja laadinnasta.

Määräyksen kohderyhmänä ovat lääketehtaat, lääkkeiden maahantuojat, terveydenhuollon toimintayksiköt sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) siltä osin, kun kyseessä on kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvat rokotteet.

Ohjeen kohderyhmänä ovat lääketehtaat, lääkkeiden maahantuojat sekä THL.

Velvoitevarastoinnin alituslupia koskevan määräyksen sisältöön on pyydetty THL:ltä, lääkkeiden maahantuojilta ja lääketehtailta ehdotuksia syyskuussa 2015 järjestetyn keskustelutilaisuuden yhteydessä. Ehdotukset koottiin ja käytiin läpi keskustelutilaisuudessa ja ne otetaan huomioon määräyksen valmistelussa.

Lääkealan toimijoilta pyydetään ehdotuksia velvoitevarastointia koskevan määräyksen ja ohjeen sisällöstä 14.10.2016 mennessä kirjaamo@fimea.fi.

Luonnos uudesta määräyksestä ja ohjeesta lähetetään kohderyhmälle ja sidosryhmille lausuntokierrokselle marras-joulukuussa 2016.

Uuden määräyksen ja ohjeen on tarkoitus tulla voimaan 1.4.2017.

Lisätietoja antaa

  • Päivi Nevalampi, tarkastaja, Puh. 029 522 3234
  • sähköposti muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu