Takaisin edelliselle sivulle

Velvoitevarastoinnin määräys ja ohje annettu

Velvoitevarastoinnin määräys ja ohje annettu

27.4.2017

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut määräyksen lääkkeiden velvoitevarastoinnin lupa- ja ilmoitusmenettelyistä. Lisäksi Fimea on julkaissut ohjeen hakemusmenettelyistä sellaisia tilanteita varten, joissa velvoitevarastointi järjestetään tilapäisesti muulla tavoin.

Lisäksi on laadittu uusia lomakkeita velvoitevarastoinnin ilmoituksiin ja hakemuksiin Fimealle.

Edellä mainittu määräys ja ohje ovat uusia, kuten myös verkkosivulla julkaistavat lomakkeet. Niiden valmistelussa on otettu huomioon toimijoiden ja sidosryhmien ehdotuksia velvoitevarastoinnin lupa- ja ilmoituskäsittelyiden sujuvoittamiseksi.

Lääketehtaita ja lääkkeiden maahantuojia pyydetään huomioimaan erityisesti määräyksen kohta, joka edellyttää ilmoittamaan yli 30 % kasvavan myynnin perusteella muuttuvan velvoitteen 31.5. 2017 mennessä. Lääketehtaat ja maahantuojat voivat myös ilmoittaa Fimeaan 31.5.2017 mennessä, jos myynti on pienentynyt vähintään 30 % ja tästä johtuen velvoitevaraston määrää pienennetään enintään vastaavalla määrällä.

Määräys ja ohje tulevat voimaan 1.5.2017. Määräys, ohje sekä velvoitevarastoinnin alituslupahakemus- ja ilmoituslomake julkaistaan sähköisesti Fimean verkkosivuilla 2.5.2017. Verkkosivuja täydennetään myöhemmin muiden lomakkeiden osalta.

Fimea järjestää toimijoille keskustelutilaisuuden, jossa kerrotaan uudesta määräyksestä ja verkkosivulomakkeista. Tilaisuus järjestetään 29.5.2017 klo 12.30–15.00 Fimean Helsingin toimipisteessä Ursa Major- ja Ursa Minor -tilassa. Tilaisuuteen on mahdollisuus osallistua myös Fimean Kuopion toimipisteestä videoneuvotteluna. Kutsu tilaisuuteen lähetetään vastuunalaisille johtajille. Osallistujien määrää saatetaan joutua rajoittamaan käytettävästä tilasta johtuen.

Lue lisää:

Määräys 1/2017
Ohje 2/2017
Lomakkeet (julkaistaan 2.5.2017)
Velvoitevarastointi

 

Lisätietoja antaa

  • Päivi Nevalampi, tarkastaja, p. 029 522 3234
  • Johanna Linnolahti, johtava tarkastaja, p. 029 522 3231
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu