Takaisin edelliselle sivulle

Valproaatin käytön rajoituksia naisilla ja tytöillä täsmennetään raskaudenaikaisen käytön riskien vuoksi

Valproaatin käytön rajoituksia naisilla ja tytöillä täsmennetään raskaudenaikaisen käytön riskien vuoksi

15.10.2014

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tarkoitetun valproaatin käytön rajoitusten täsmentämistä, koska raskaudenaikana altistuneilla lapsilla on riski saada epämuodostumia ja muita kehityshäiriöitä.

Valproaattia tulee käyttää epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tytöillä ja hedelmällisessä iässä tai raskaana olevilla naisilla vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia. Naisten, joilla valproaatti on ainut hoitovaihtoehto, tulee käyttää tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää.

Valproaatti-hoitoa ei saa lopettaa ilman lääkärin määräystä ja ohjeita. Äkillisesti lopetettu hoito voi lisätä vakavien epilepsiakohtausten riskiä.

Valproaatin käyttö migreenin estohoidossa ei ole Suomessa virallisesti hyväksytty käyttöaihe. Valproaattia ei saa käyttää migreenikohtausten estohoitoon raskaana olevilla. Raskaus tulee poissulkea ennen käytön aloitusta ja lääkehoidon aikana tulee käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää.

Raskaudenaikaisen altistuminen voi aiheuttaa kehityshäiriöitä

Viimeaikaisissa tutkimuksissa on todettu kehityshäiriöitä 30-40 prosentilla valproaatille raskausaikana altistuneista lapsista. Alle kouluikäisillä on todettu mm. viivästymistä kävelyn- ja puheenkehityksessä, muistiongelmia, kielellisiä vaikeuksia ja älykkyyden alentumaa.

Lisäksi noin 11% prosentilla valproaatille raskausaikana altistuneista lapsista on todettu synnynnäisiä epämuodostumia, mm. neuraaliputken sulkeutumishäiriöitä ja suulakihalkioita. Tämä on noin kolminkertainen määrä verrattuna synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyyteen yleensä. Myös autismikirjon häiriöitä ja lapsuusiän autismia on altistuneilla lapsilla enemmän kuin yleensä. On myös viitteitä siitä, että altistuminen saattaisi lisätä aktiivisuuden ja tarkkaavaisuuden häiriötä (ADHD).

Lääkäreille ja potilaille tullaan jakamaan lisämateriaalia, joissa näistä riskeistä kerrotaan tarkemmin. PRACn suositusta käsittelee seuraavaksi myyntilupien tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMDh) sekä tarvittaessa Euroopan komissio, jotka antavat lopullisen päätöksen asiassa.

Jos valproaattia käyttävillä potilailla on hoitoon liittyviä kysymyksiä, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Hoitoon ei saa omatoimisesti tehdä muutoksia.

Lue lisää:

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 02952 23455

Maija Pihlajamäki, ylilääkäri, p. 02952 23424

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
 

Jaa tämä sivu