Takaisin edelliselle sivulle

Uusittu määräys lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä

Uusittu määräys lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä

2.12.2009

Uusittu määräys lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä

Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen -määräys on uudistettu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 1/2009 tulee voimaan 1.1.2010 ja sillä kumotaan edellinen aiheesta annettu Lääkelaitoksen määräys 4/2005.

Määräyksessä on huomioitu ns. variaatioasetuksen uudistus (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008, Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta, julkaistu 12.12.2008).

Määräyksellä saatetaan kansallisesti voimaan myös Komission direktiivi 2009/9/EY eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta (eläinlääkedirektiivin liite 1).

Lue lisää:

Tiedote (pdf)

Määräys (pdf)

Lisätietoja:

Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4239

Marja Helenius, prosessipäällikkö, p. (09) 4733 4235

Leena Pietilä, prosessipäällikkö, p. (09) 4733 4436

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu